Resultados visuais das lentes intraoculares Symfony Toric
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Resultados visuais de uma lente intraocular (LIO) de profundidade de foco estendida (EDOF)
Em julho de 2016, o FDA aprovou uma LIO de profundidade de foco estendida (EDOF) (Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics) ajudando a melhorar a nitidez da visão em distâncias próximas, intermediárias e distantes, reduzindo a necessidade de óculos após a cirurgia de catarata.
Está disponível na versão não tórica e na versão tórica para pacientes com astigmatismo.
A diferença entre esta lente e a contraparte multifocal (MIOL) é que a EDOF, semelhante a uma LIO monofocal, tem um ponto focal (alongado na EDOF) enquanto as multifocais têm 2 pontos focais; portanto, tendo menos problemas de halo e brilho.
Os resultados dos ensaios principais em que o Symfony foi comparado a uma LIO monofocal mostraram acuidade visual de longe não corrigida semelhante (UCDVA), melhor intermediária (77% vs. 34% 20/25 acuidade visual intermediária não corrigida - UCIVA) e visão de perto (pacientes do Symfony foram capazes de ler duas linhas adicionais progressivamente menores em comparação com a LIO monofocal).A Uma desvantagem potencial da LIO EDOF em comparação com uma MIOL é o desempenho visual de perto.B Uma opção para lidar com essa deficiência potencial é definir o olho não dominante para um pequeno erro míope residual (-0,50 D)C, o que é conhecido como nanovisão ou minimonovisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Slade & Baker Vision Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está passando por extração bilateral de catarata com implante de lente intraocular.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Programado para passar por cirurgia de catarata padrão com anestesia tópica em ambos os olhos dentro de 6 a 15 dias entre as cirurgias.
- Indivíduos que requerem uma potência de LIO na faixa de +5,0 D a +34,0 D apenas.
- Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou melhor em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Patologia ocular pré-operatória grave: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, descolamento de retina, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma não controlado clinicamente, microftalmia ou macroftalmia, atrofia do nervo óptico, degeneração macular (com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.
- Diabete descontrolada.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
- Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
- Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
- Distrofia corneana clinicamente significativa
- História de inflamação intraocular crônica.
- Histórico de descolamento de retina.
- Síndrome de pseudoexfoliação ou qualquer outra condição que tenha o potencial de enfraquecer as zônulas.
- Cirurgia intraocular prévia.
- Cirurgia refrativa prévia.
- ceratoplastia anterior
- olho seco severo
- Anormalidades da pupila
- Sujeito que pode razoavelmente precisar de uma intervenção cirúrgica secundária a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia de granada de ítrio e alumínio (YAG), ou seja, LASIK)
- Anestesia diferente da anestesia tópica (ou seja, retrobulbar, geral, etc).
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Participação (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo oftálmico experimental nos últimos 30 dias antes da data de início deste teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Emetropia ambos os olhos (OU)
Refração alvo da LIO Symfony Toric ambos os olhos emetropia (±0,25D).
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A LIO Symfony Toric (ZXTx) é um projeto de LIO com profundidade de foco estendida (EDOF) para melhorar a nitidez da visão em distâncias próximas, intermediárias e distantes, reduzindo a necessidade de óculos após a cirurgia de catarata em pacientes com astigmatismo.
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Experimental: Grupo de nanovisão
A refração alvo da Symfony Toric IOL para o olho dominante será plana (±0,25D) e para o olho não dominante -0,50 ±0,16 D.
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A LIO Symfony Toric (ZXTx) é um projeto de LIO com profundidade de foco estendida (EDOF) para melhorar a nitidez da visão em distâncias próximas, intermediárias e distantes, reduzindo a necessidade de óculos após a cirurgia de catarata em pacientes com astigmatismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual para perto corrigida para distância binocular (40 cm).
Prazo: 3 meses
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Acuidade visual com correção (óculos) medida a 40 cm.
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3 meses
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Redução do Cilindro Manifesto (Dioptrias).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual não corrigida para perto (40 cm)
Prazo: 3 meses
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Acuidade visual sem correção (sem óculos) medida a 40 cm.
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3 meses
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Acuidade visual intermediária não corrigida (66 cm)
Prazo: 3 meses
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Acuidade visual sem correção (sem óculos) medida em 66 cm.
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3 meses
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Acuidade visual não corrigida (4 m)
Prazo: 3 meses
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Acuidade visual sem correção (sem óculos) medida a 4 m.
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3 meses
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Questionário Modificado de Sintomas Visuais Relatados pelo Paciente (PRVSQ)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes que relataram quaisquer sintomas visuais como halos, ofuscamento, explosão estelar, sensibilidade à luz ao responder ao questionário autoaplicável.
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3 meses
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Questionário de independência de óculos relatado pelo paciente
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de participantes que relataram usar óculos nenhuma ou pouco tempo no questionário autoaplicável.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Refração Equivalente Esférica Média Residual
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Esfera Refrativa Residual
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Cilindro Refrativo Residual
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Porcentagem de olhos com precisão pós-operatória de refração manifesta equivalente esférica (MRSE) para o alvo ≤ 0,5D
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kerry D. Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 2016-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .