Vizuální výsledky torické nitrooční čočky Symfony
23. ledna 2020 aktualizováno: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Vizuální výsledky nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF)
V červenci 2016 FDA schválila rozšířenou hloubku ostrosti (EDOF) IOL (Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics), která pomáhá zlepšit ostrost vidění na blízko, na střední a dlouhé vzdálenosti a snižuje potřebu brýlí po operaci šedého zákalu.
Je k dispozici jak v netorické verzi, tak v torické verzi pro pacienty s astigmatismem.
Rozdíl mezi touto čočkou a multifokální (MIOL) protějškem je v tom, že EDOF, podobně jako monofokální IOL, má jedno ohnisko (prodloužené v EDOF), zatímco multifokální mají 2 ohniska; proto mají menší problém s halo a oslněním.
Výsledky pivotních studií, kde byl Symfony srovnáván s monofokální IOL, ukázaly podobnou nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku (UCDVA), lepší střední (77 % vs. 34 % 20/25 nekorigovaná střední zraková ostrost – UCIVA) a vidění na blízko (pacienti Symfony byli schopni číst dvě další, progresivně menší linie ve srovnání s monofokální IOL). A Jednou potenciální nevýhodou EDOF IOL ve srovnání s MIOL je vizuální výkon na blízko.B Jednou z možností, jak se s tímto potenciálním nedostatkem vypořádat, je nastavit nedominantní oko malá zbytková myopická chyba (-0,50 D)C, která se označuje jako nanovize nebo mini monovize.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Associated Eye Care
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Slade & Baker Vision Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupuje bilaterální extrakci katarakty s implantací nitrooční čočky.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Plánováno podstoupit standardní operaci šedého zákalu s lokální anestezií na obou očích během 6-15 dnů mezi operacemi.
- Pouze subjekty, které vyžadují výkon IOL v rozsahu +5,0 D až +34,0 D.
- Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR (20/32 Snellen) nebo lepší na obou očích.
Kritéria vyloučení:
- Závažná předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, odchlípení sítnice, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makrotrofie nervu, optická makulární degenerace (s předpokládanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30), pokročilé glaukomové poškození atd.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
- Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
- Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
- Klinicky významná dystrofie rohovky
- Chronický nitrooční zánět v anamnéze.
- Anamnéza odchlípení sítnice.
- Pseudoexfoliační syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který má potenciál oslabit zonuly.
- Předchozí nitrooční operace.
- Předchozí refrakční operace.
- Předchozí keratoplastika
- Těžké suché oko
- Abnormality zornic
- Subjekt, u kterého lze důvodně očekávat, že bude kdykoli během studie vyžadovat sekundární chirurgický zákrok (jiný než kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu (YAG), tj. LASIK)
- Anestezie jiná než lokální anestezie (tj. retrobulbární, obecné atd.).
- Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
- Účast (nebo současná účast) jakéhokoli hodnocení očního hodnoceného léku nebo očního zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Emetropie obou očí (OU).
Symfony torická IOL cílová refrakce emetropie obou očí (±0,25D).
|
Toric IOL Symfony (ZXTx) je design IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (EDOF), který zlepšuje ostrost vidění na blízko, na střední a dlouhé vzdálenosti a snižuje potřebu brýlí po operaci šedého zákalu u pacientů s astigmatismem.
|
|
Experimentální: Skupina Nanovision
Cílová refrakce torické IOL Symfony pro dominantní oko bude plano (±0,25D) a pro nedominantní oko -0,50 ±0,16D.
|
Toric IOL Symfony (ZXTx) je design IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (EDOF), který zlepšuje ostrost vidění na blízko, na střední a dlouhé vzdálenosti a snižuje potřebu brýlí po operaci šedého zákalu u pacientů s astigmatismem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na blízko (40 cm) korigovaná na binokulární vzdálenost.
Časové okno: 3 měsíce
|
Zraková ostrost s korekcí (brýle) měřena na 40 cm.
|
3 měsíce
|
|
Redukce manifestního cylindru (dioptrie).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na blízko (40 cm).
Časové okno: 3 měsíce
|
Zraková ostrost bez korekce (bez brýlí) měřena na 40 cm.
|
3 měsíce
|
|
Nekorigovaná střední (66 cm) zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Zraková ostrost bez korekce (bez brýlí) měřena na 66 cm.
|
3 měsíce
|
|
Nekorigovaná (4 m) zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Zraková ostrost bez korekce (bez brýlí) měřena na 4m.
|
3 měsíce
|
|
Modifikovaný dotazník o vizuálních příznacích hlášených pacientem (PRVSQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pacientů, kteří uvedli jakékoli vizuální příznaky, jako jsou halo, oslnění, výbuch hvězd, citlivost na světlo, když odpovídali na dotazník, který si sami zadali.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník nezávislosti brýlí hlášených pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků, kteří v dotazníku, který si sami vytvořili, uvedli, že nenosí brýle vůbec nebo jen velmi málo.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reziduální střední sférický ekvivalentní lom
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zbytková refrakční koule
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zbytkový refrakční válec
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Procento očí s přesností pooperační manifestní sférické refrakce (MRSE) k cíli ≤ 0,5D
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kerry D. Solomon, MD, Carolina EyeCare Physicians, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP 2016-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .