Résultats visuels de la lentille intraoculaire torique Symfony
23 janvier 2020 mis à jour par: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Résultats visuels d'une lentille intraoculaire (IOL) à profondeur de champ étendue (EDOF)
En juillet 2016, la FDA a approuvé une LIO à profondeur de champ étendue (EDOF) (Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics) aidant à améliorer la netteté de la vision à des distances proches, intermédiaires et lointaines, réduisant ainsi le besoin de lunettes après une chirurgie de la cataracte.
Il est disponible en version non torique et en version torique pour les patients astigmates.
La différence entre cette lentille et la contrepartie multifocale (MIOL) est que l'EDOF, de la même manière qu'une IOL monofocale, a un point focal (allongé dans l'EDOF) tandis que les multifocaux ont 2 points focaux ; donc, ayant moins de problèmes de halo et d'éblouissement.
Les résultats des essais pivots où Symfony a été comparé à une LIO monofocale ont montré une acuité visuelle de loin non corrigée (UCDVA) similaire, une meilleure vision intermédiaire (77 % contre 34 % 20/25 acuité visuelle intermédiaire non corrigée - UCIVA) et une vision de près (les patients Symfony étaient capables de lire deux lignes supplémentaires de plus en plus petites par rapport à la LIO monofocale).A Un inconvénient potentiel de la LIO EDOF par rapport à une MIOL est la performance visuelle de près.B Une option pour faire face à cette lacune potentielle consiste à régler l'œil non dominant pour une petite erreur myopique résiduelle (-0,50 D)C ce qu'on appelle la nano-vision ou la mini-mono-vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Associated Eye Care
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Slade & Baker Vision Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet subit une extraction bilatérale de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- Prévu pour subir une chirurgie standard de la cataracte avec anesthésie topique dans les deux yeux dans les 6 à 15 jours entre les chirurgies.
- Sujets nécessitant une puissance IOL comprise entre +5,0 D et +34,0 D uniquement.
- Acuité visuelle postopératoire potentielle de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou mieux dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire préopératoire sévère : amblyopie, cataracte rubéolique, rétinopathie diabétique proliférative, chambre antérieure peu profonde, œdème maculaire, décollement de rétine, aniridie ou atrophie de l'iris, uvéite, antécédent d'iritis, néovascularisation de l'iris, glaucome non contrôlé médicalement, microphtalmie ou macrophtalmie, atrophie du nerf optique, dégénérescence maculaire (avec meilleure acuité visuelle postopératoire anticipée inférieure à 20/30), atteinte glaucomateuse avancée, etc.
- Diabète non contrôlé.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
- Utilisation de lentilles de contact pendant la partie de traitement actif de l'essai.
- Toute conjonctivite infectieuse/non infectieuse concomitante, kératite ou uvéite.
- Dystrophie cornéenne cliniquement significative
- Antécédents d'inflammation intraoculaire chronique.
- Antécédents de décollement de rétine.
- Syndrome de pseudo-exfoliation ou toute autre affection susceptible d'affaiblir les zonules.
- Chirurgie intraoculaire antérieure.
- Chirurgie réfractive antérieure.
- Kératoplastie antérieure
- Sécheresse oculaire sévère
- Anomalies pupillaires
- - Sujet dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il nécessite une intervention chirurgicale secondaire à tout moment de l'étude (autre qu'une capsulotomie au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG), c'est-à-dire LASIK)
- Anesthésie autre qu'une anesthésie topique (c.-à-d. rétrobulbaire, général, etc.).
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participation (ou participation actuelle) à tout essai de médicament expérimental ophtalmique ou de dispositif ophtalmique dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe emmétropie des deux yeux (OU)
Symfony Toric IOL cible la réfraction des deux yeux emmétropie (±0,25D).
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La Symfony Toric IOL (ZXTx) est une conception IOL à profondeur de champ étendue (EDOF) pour améliorer la netteté de la vision à des distances proches, intermédiaires et éloignées, réduisant ainsi le besoin de lunettes après une chirurgie de la cataracte chez les patients astigmates.
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Expérimental: Groupe Nanovision
La réfraction cible de la LIO Symfony Toric pour l'œil dominant sera plane (±0,25 D) et pour l'œil non dominant -0,50 ±0,16 D.
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La Symfony Toric IOL (ZXTx) est une conception IOL à profondeur de champ étendue (EDOF) pour améliorer la netteté de la vision à des distances proches, intermédiaires et éloignées, réduisant ainsi le besoin de lunettes après une chirurgie de la cataracte chez les patients astigmates.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de près (40 cm) corrigée en distance binoculaire.
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle avec correction (lunettes) mesurée à 40 cm.
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3 mois
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Réduction du cylindre manifeste (dioptries).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de près (40 cm) non corrigée
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle sans correction (pas de lunettes) mesurée à 40 cm.
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3 mois
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (66 cm)
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle sans correction (sans lunettes) mesurée à 66 cm.
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3 mois
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Acuité visuelle non corrigée (4 m)
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle sans correction (pas de lunettes) mesurée à 4 m.
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3 mois
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Questionnaire modifié sur les symptômes visuels rapportés par les patients (PRVSQ)
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients ayant signalé des symptômes visuels tels que halos, éblouissement, starburst, sensibilité à la lumière lorsqu'ils ont répondu au questionnaire auto-administré.
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3 mois
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Questionnaire sur l'indépendance des lunettes rapportée par les patients
Délai: 3 mois
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Pourcentage de participants ayant déclaré ne porter des lunettes jamais ou peu de temps dans le questionnaire auto-administré.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réfraction équivalente sphérique moyenne résiduelle
Délai: 3 mois
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3 mois
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Sphère de réfraction résiduelle
Délai: 3 mois
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3 mois
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Cylindre réfractif résiduel
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage d'yeux avec une précision équivalente sphérique de réfraction manifeste postopératoire (MRSE) par rapport à la cible ≤ 0,5D
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kerry D. Solomon, MD, Carolina EyeCare Physicians, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Première publication (Réel)
17 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 2016-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .