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ハイリスク患者の帝王切開後の創傷合併症を予防するための陰圧閉鎖療法

2022年9月5日 更新者:Meghan Hill、University of Arizona

ハイリスク産科患者における帝王切開後の創傷合併症を予防するための局所陰圧創傷療法

これはランダム化比較試験です。 創傷合併症のリスクを高める状態の患者は、試験への参加を求められます。 研究への参加に同意した各参加者は、無作為に縫合のみ、または縫合による皮膚切開の閉鎖に無作為に割り付けられ、その後、創傷 vac (PICO) の予防的配置が行われます。

調査の概要

詳細な説明

患者から同意が得られると、研究割り当てを含む封筒が Pyxis から取得されます。

  • 非創傷vac患者は、これが実行可能なすべての場合に、Vicrylによる皮下脂肪閉鎖による創傷閉鎖を受け(非常に薄い患者では、これは不可能な場合があります)、続いて同様にVicrylを使用した皮下皮膚閉鎖を受けます。 その後、圧迫包帯が適用されます。 この包帯は通常、次の日に臨床医によって取り除かれます。
  • Wound vac (PICO) 患者は、これが実行可能なすべての場合に、Vicryl による皮下脂肪閉鎖による創傷閉鎖を受け (極度に痩せた患者では、これは不可能な場合があります)、続いて、同じく Vicryl を使用した皮下皮膚閉鎖を受けます。 その後、創傷 vac システムを閉じた切開部に適用します。 この真空包帯は、退院日に取り外され、2 番目の包帯と交換され、創傷真空が再び有効になります。 患者は包帯を外し、POD#7 で廃棄します。 これは、使用期間に関するメーカーのガイドラインによるものです。
  • 患者が創傷 vac 療法に失敗した場合、つまり創傷が分離し、従来の創傷ケア (パッキング、ウェットからドライの包帯など) が必要な場合、PICO システムはケアの一部として使用されなくなります。

手術アプローチ全体 (子宮の閉鎖、筋膜の閉鎖) を標準化しようとするのは非現実的です。指定されたアプローチが彼らの通常の技術からあまりにも逸脱している場合、病院で働くさまざまなプロバイダーが参加しないことを選択する可能性があるからです。 医療提供者が異なれば、通常、皮下脂肪と皮膚を閉じるために、さまざまな種類または縫合糸 (さまざまな素材、さまざまなサイズ) またはステープルが使用される場合があります。 ただし、この研究では、すべての患者の皮下脂肪と皮膚が同じ方法で閉じられます (Vicryl 縫合糸を使用)。 試験に参加するには、患者はこれらの閉鎖資料に同意する必要があります。 この研究では、ステープルと比較して縫合による創傷合併症の発生率が低いことを示唆する証拠があるため、縫合による標準的な閉鎖が選択されました。

創傷は、術後2週間および6週間のフォローアップ訪問時に再評価されます。 患者は、術後の診療所訪問時に医師によって評価されます。 医師/治験責任医師は、手術後に合併症があったかどうかを患者に尋ね、この質問に「はい」と答えた場合、合併症の詳細を尋ねます。 治験責任医師はまた、参加者が術後 1 週間で患者満足度アンケートのために電話する許可を取得します。また、参加者が術後 / 分娩の予定を提示していない場合、または訪問時にアンケートを取得できなかった場合は、2 週間および 6 週間である可能性があります。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner University Medical Center Tucson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 母親の年齢が 18 歳以上
  2. 帝王切開
  3. 創傷合併症のリスクを高める母体の状態。 これらの状態には、肥満 (BMI > 30)、糖尿病、HIV/AIDS、絨毛膜羊膜炎、リウマチ性疾患、創傷合併症の病歴、抗凝固療法が含まれます。
  4. -英語またはスペイン語を読み、話すことができる患者。

除外基準:

  1. 未成年者 (
  2. 非帝王切開(卵管結紮創)
  3. リスクの高い母体の状態はありません
  4. 英語またはスペイン語の読み書きができない患者。
  5. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ドレッシング
帝王切開後に標準ドレッシングが適用されます。
実験的:ピコドレッシング
デバイス: PICO 使い捨て陰圧創傷療法
PICO デバイスは、閉鎖帝王切開の切開部に配置されます。
他の名前:
  • スミス&ネフュー PICOパッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症
時間枠:術後1-42日目
創傷崩壊、感染、分離または裂開を含む創傷合併症を有する研究参加者の数
術後1-42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Meghan Hill, MBBS、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月5日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1412596588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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