- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03082664
Terapia ran podciśnieniowych w celu zapobiegania powikłaniom ran po cięciu cesarskim u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Miejscowa terapia ran podciśnieniem w celu zapobiegania powikłaniom ran po cięciu cesarskim u pacjentek położniczych wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody pacjentów z Pyxis zostanie pobrana koperta zawierająca przydział do badania.
- We wszystkich przypadkach, w których jest to wykonalne, pacjenci z próżnią bez ran zostaną poddani zamknięciu podskórnej tkanki tłuszczowej preparatem Vicryl (u wyjątkowo szczupłych pacjentów może to nie być możliwe), a następnie podskórnemu zamknięciu skóry również preparatem Vicryl. Następnie zakładany jest opatrunek uciskowy. Opatrunek ten jest zwykle usuwany przez lekarza następnego dnia.
- Pacjenci z próżnią do ran (PICO) zostaną poddani zabiegowi zamknięcia rany za pomocą podskórnej tkanki tłuszczowej za pomocą Vicryl we wszystkich przypadkach, w których jest to wykonalne (u bardzo szczupłych pacjentów może to nie być możliwe), a następnie podskórnego zamknięcia skóry również za pomocą Vicryl. Następnie na zamknięte nacięcie zostanie nałożony system próżniowy rany. Ten opatrunek próżniowy zostanie następnie usunięty w dniu wypisu ze szpitala i zastąpiony drugim bandażem, a próżnia w ranie zostanie ponownie aktywowana. Pacjent zdejmie bandaż i wyrzuci go na POD#7. Jest to zgodne z wytycznymi producenta dotyczącymi długości użytkowania.
- Jeśli pacjentowi nie powiedzie się terapia próżniowa rany – tzn. rana się rozdziela i wymaga tradycyjnego leczenia rany (opatrunek, opatrunek mokry do suchego itp.), wówczas system PICO nie jest już stosowany w ramach jego opieki.
Próba ujednolicenia całego podejścia operacyjnego (zamknięcie macicy, zamknięcie powięzi) byłaby nierealistyczna, ponieważ różni ratownicy pracujący w szpitalu mogą zrezygnować z udziału, jeśli określone podejście zbytnio odbiega od ich zwykłej techniki. Różni dostawcy mogą zazwyczaj stosować różne rodzaje lub szwy (wykonane z różnych materiałów i o różnych rozmiarach) lub zszywki do zamykania podskórnej tkanki tłuszczowej i skóry. Jednak w tym badaniu wszyscy pacjenci będą mieli podskórną tkankę tłuszczową i skórę zamkniętą w ten sam sposób (szwem Vicryl). Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci będą musieli wyrazić zgodę na te materiały zamykające. W tym badaniu wybrano standardowe zamknięcie szwem, ponieważ istnieją dowody sugerujące mniejszą częstość powikłań rany przy użyciu szwu w porównaniu ze zszywkami.
Rana zostanie ponownie oceniona podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach po operacji. Pacjenci będą oceniani przez lekarza podczas wizyt w poradni pooperacyjnej. Lekarz/badacz zapyta pacjenta, czy miał jakiekolwiek powikłania pooperacyjne od czasu operacji i zostanie poproszony o wyszczególnienie wszelkich powikłań, jeśli odpowie twierdząco na to pytanie. Badacze uzyskają również pozwolenie na wezwanie uczestników na kwestionariusz satysfakcji pacjentki 1 tydzień po operacji i ewentualnie 2 i 6 tygodni, jeśli nie stawili się na wizyty poporodowe lub kwestionariusz nie mógł zostać uzyskany podczas ich wizyty .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki 18 lat lub więcej
- Dostawa cesarskim cięciem
- Stan matki, który zwiększa ryzyko powikłań związanych z raną. Do stanów tych należą: otyłość (BMI >30), cukrzyca, HIV/AIDS, zapalenie błon płodowych, choroba reumatologiczna, powikłania rany w wywiadzie, leczenie przeciwzakrzepowe.
- Pacjent potrafi czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- nieletni (
- Rana niezgodna z cięciem cesarskim (tj. rana po podwiązaniu jajowodów)
- Brak stanu matki wysokiego ryzyka
- Pacjent niezdolny do czytania i mówienia po angielsku lub hiszpańsku.
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opatrunek standardowy
Standardowy opatrunek zostanie zastosowany po cesarskim cięciu.
|
|
|
Eksperymentalny: Opatrunek PICO
Urządzenie: Jednorazowa terapia podciśnieniowa PICO
|
Urządzenie PICO zostanie umieszczone nad zamkniętym nacięciem cesarskiego cięcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie rany
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1-42
|
Liczba uczestników badania z powikłaniem rany, w tym rozpadem rany, infekcją, rozdzieleniem lub rozejściem się rany
|
dzień pooperacyjny 1-42
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1412596588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .