Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniowych w celu zapobiegania powikłaniom ran po cięciu cesarskim u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

5 września 2022 zaktualizowane przez: Meghan Hill, University of Arizona

Miejscowa terapia ran podciśnieniem w celu zapobiegania powikłaniom ran po cięciu cesarskim u pacjentek położniczych wysokiego ryzyka

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci ze stanem, który zwiększa ryzyko powikłań związanych z raną, zostaną poproszeni o włączenie do badania. Każdy uczestnik, który zgodzi się na włączenie do badania, zostanie losowo przydzielony do grupy, w której zostaną zaszyte same szwy lub do zamknięcia nacięcia skóry za pomocą szwu, a następnie do profilaktycznego założenia próżni (PICO).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody pacjentów z Pyxis zostanie pobrana koperta zawierająca przydział do badania.

  • We wszystkich przypadkach, w których jest to wykonalne, pacjenci z próżnią bez ran zostaną poddani zamknięciu podskórnej tkanki tłuszczowej preparatem Vicryl (u wyjątkowo szczupłych pacjentów może to nie być możliwe), a następnie podskórnemu zamknięciu skóry również preparatem Vicryl. Następnie zakładany jest opatrunek uciskowy. Opatrunek ten jest zwykle usuwany przez lekarza następnego dnia.
  • Pacjenci z próżnią do ran (PICO) zostaną poddani zabiegowi zamknięcia rany za pomocą podskórnej tkanki tłuszczowej za pomocą Vicryl we wszystkich przypadkach, w których jest to wykonalne (u bardzo szczupłych pacjentów może to nie być możliwe), a następnie podskórnego zamknięcia skóry również za pomocą Vicryl. Następnie na zamknięte nacięcie zostanie nałożony system próżniowy rany. Ten opatrunek próżniowy zostanie następnie usunięty w dniu wypisu ze szpitala i zastąpiony drugim bandażem, a próżnia w ranie zostanie ponownie aktywowana. Pacjent zdejmie bandaż i wyrzuci go na POD#7. Jest to zgodne z wytycznymi producenta dotyczącymi długości użytkowania.
  • Jeśli pacjentowi nie powiedzie się terapia próżniowa rany – tzn. rana się rozdziela i wymaga tradycyjnego leczenia rany (opatrunek, opatrunek mokry do suchego itp.), wówczas system PICO nie jest już stosowany w ramach jego opieki.

Próba ujednolicenia całego podejścia operacyjnego (zamknięcie macicy, zamknięcie powięzi) byłaby nierealistyczna, ponieważ różni ratownicy pracujący w szpitalu mogą zrezygnować z udziału, jeśli określone podejście zbytnio odbiega od ich zwykłej techniki. Różni dostawcy mogą zazwyczaj stosować różne rodzaje lub szwy (wykonane z różnych materiałów i o różnych rozmiarach) lub zszywki do zamykania podskórnej tkanki tłuszczowej i skóry. Jednak w tym badaniu wszyscy pacjenci będą mieli podskórną tkankę tłuszczową i skórę zamkniętą w ten sam sposób (szwem Vicryl). Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci będą musieli wyrazić zgodę na te materiały zamykające. W tym badaniu wybrano standardowe zamknięcie szwem, ponieważ istnieją dowody sugerujące mniejszą częstość powikłań rany przy użyciu szwu w porównaniu ze zszywkami.

Rana zostanie ponownie oceniona podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach po operacji. Pacjenci będą oceniani przez lekarza podczas wizyt w poradni pooperacyjnej. Lekarz/badacz zapyta pacjenta, czy miał jakiekolwiek powikłania pooperacyjne od czasu operacji i zostanie poproszony o wyszczególnienie wszelkich powikłań, jeśli odpowie twierdząco na to pytanie. Badacze uzyskają również pozwolenie na wezwanie uczestników na kwestionariusz satysfakcji pacjentki 1 tydzień po operacji i ewentualnie 2 i 6 tygodni, jeśli nie stawili się na wizyty poporodowe lub kwestionariusz nie mógł zostać uzyskany podczas ich wizyty .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek matki 18 lat lub więcej
  2. Dostawa cesarskim cięciem
  3. Stan matki, który zwiększa ryzyko powikłań związanych z raną. Do stanów tych należą: otyłość (BMI >30), cukrzyca, HIV/AIDS, zapalenie błon płodowych, choroba reumatologiczna, powikłania rany w wywiadzie, leczenie przeciwzakrzepowe.
  4. Pacjent potrafi czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. nieletni (
  2. Rana niezgodna z cięciem cesarskim (tj. rana po podwiązaniu jajowodów)
  3. Brak stanu matki wysokiego ryzyka
  4. Pacjent niezdolny do czytania i mówienia po angielsku lub hiszpańsku.
  5. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opatrunek standardowy
Standardowy opatrunek zostanie zastosowany po cesarskim cięciu.
Eksperymentalny: Opatrunek PICO
Urządzenie: Jednorazowa terapia podciśnieniowa PICO
Urządzenie PICO zostanie umieszczone nad zamkniętym nacięciem cesarskiego cięcia.
Inne nazwy:
  • Naszywka Smith & Nephew PICO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie rany
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1-42
Liczba uczestników badania z powikłaniem rany, w tym rozpadem rany, infekcją, rozdzieleniem lub rozejściem się rany
dzień pooperacyjny 1-42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1412596588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj