- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03082664
고위험 환자의 제왕절개 후 상처 합병증을 예방하기 위한 음압 상처 치료
고위험 산과 환자의 제왕절개 후 상처 합병증을 예방하기 위한 국소 음압 상처 치료
연구 개요
상세 설명
환자의 동의를 얻으면 연구 할당이 포함된 봉투가 Pyxis에서 검색됩니다.
- 상처가 없는 vac 환자는 Vicryl을 사용하여 피하 지방을 봉합하는 모든 경우에 Vicryl을 사용하여 상처를 봉합하고(매우 마른 환자의 경우 불가능할 수 있음) Vicryl을 사용하여 피하 피부를 봉합합니다. 그런 다음 압축 드레싱을 적용합니다. 이 드레싱은 일반적으로 다음 날 임상의가 제거합니다.
- Wound vac(PICO) 환자는 Vicryl을 사용하여 피하 지방을 봉합하는 상처 봉합술을 시행하며(매우 마른 환자의 경우 불가능할 수 있음) Vicryl을 사용하여 피하 피부를 봉합합니다. 그런 다음 상처 진공 시스템이 닫힌 절개 위에 적용됩니다. 이 진공 드레싱은 퇴원 당일 제거되고 두 번째 붕대로 교체되며 상처 진공이 다시 활성화됩니다. 환자는 붕대를 제거하고 POD#7에 버립니다. 이것은 사용 기간에 대한 제조업체의 지침에 따른 것입니다.
- 환자가 상처 진공 요법, 즉 상처가 분리되고 전통적인 상처 관리(패킹, 습식에서 건식 드레싱 등)가 필요한 경우 PICO 시스템은 더 이상 치료의 일부로 사용되지 않습니다.
병원에서 근무하는 다양한 제공자가 지정된 접근 방식이 일반적인 기술에서 너무 많이 벗어난 경우 참여하지 않기로 선택할 수 있으므로 전체 수술 접근 방식(자궁 폐쇄, 근막 폐쇄)을 표준화하려는 것은 비현실적입니다. 다른 제공자는 일반적으로 피하 지방과 피부를 봉합하기 위해 다른 종류 또는 봉합사(다른 재료 및 다른 크기로 만들어짐) 또는 스테이플을 사용할 수 있습니다. 그러나 이 연구에서 모든 환자는 피하 지방과 피부를 동일한 방식으로 봉합합니다(Vicryl 봉합사 사용). 시험에 참여하려면 환자는 이러한 종결 자료에 동의해야 합니다. 이 연구에서는 스테이플에 비해 봉합사를 사용한 상처 합병증의 비율이 낮다는 증거가 있으므로 봉합사를 사용한 표준 봉합을 선택했습니다.
수술 후 2주 및 6주 후속 방문 시 상처를 재평가할 것입니다. 수술 후 진료소 방문 시 의사가 환자를 평가합니다. 의사/조사자는 환자에게 수술 이후 수술 후 합병증이 있었는지 묻고 이 질문에 예라고 답한 경우 합병증에 대해 자세히 물어볼 것입니다. 조사관은 또한 수술 후 1주, 수술/산후 약속에 참석하지 않았거나 방문 시 설문지를 얻을 수 없는 경우 2주 및 6주에 환자 만족도 설문을 위해 참가자에게 전화할 수 있는 권한을 얻습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산모 연령 18세 이상
- 제왕절개
- 상처 합병증의 위험을 증가시키는 산모의 상태. 이러한 조건에는 비만(BMI >30), 당뇨병, HIV/AIDS, 융모양막염, 류마티스 질환, 상처 합병증 병력, 항응고제 요법이 포함됩니다.
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 미성년자(
- 비제왕절개 상처(예: 난관 결찰 상처)
- 고위험 산모 상태 없음
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 없는 환자.
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 드레싱
제왕절개 후 표준 드레싱이 적용됩니다.
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실험적: 피코 드레싱
장치: PICO 일회용 음압 상처 치료
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PICO 장치는 닫힌 제왕 절개 절개 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 합병증
기간: 수술 후 1-42일
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상처 파괴, 감염, 분리 또는 열개를 포함한 상처 합병증이 있는 연구 참여자 수
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수술 후 1-42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1412596588
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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