- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03082664
Терапия ран отрицательным давлением для предотвращения раневых осложнений после кесарева сечения у пациентов с высоким риском
Местная терапия ран отрицательным давлением для предотвращения раневых осложнений после кесарева сечения у акушерских пациенток высокого риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как от пациентов будет получено согласие, из Pyxis будет получен конверт, содержащий распределение на исследование.
- Пациентам без раны вакуумной хирургии будет проведено закрытие раны с закрытием подкожно-жировой клетчатки с помощью Vicryl во всех случаях, когда это практически осуществимо (у очень худых пациентов это может быть невозможно), с последующим закрытием подкожной кожи также с использованием Vicryl. Затем будет наложена компрессионная повязка. Эта повязка обычно снимается врачом на следующий день.
- Пациенты с раневым вакуумом (PICO) будут подвергаться закрытию раны с закрытием подкожно-жировой клетчатки с помощью Vicryl во всех случаях, когда это возможно (у очень худых пациентов это может быть невозможно), с последующим закрытием подкожной кожи также с использованием Vicryl. Затем над закрытым разрезом будет наложена вакуумная система для ран. Затем эту вакуумную повязку удаляют в день выписки из больницы и заменяют второй повязкой, а раневой вакуум снова активируется. Пациент снимет повязку и выбросит ее на POD#7. Это соответствует рекомендациям производителя по длительности использования.
- Если пациенту не помогает вакуумная терапия раны, т. е. рана отделяется и требуется традиционный уход за раной (тампонирование, влажная и сухая повязка и т. д.), то система PICO больше не используется как часть лечения.
Было бы нереалистично пытаться стандартизировать весь оперативный доступ (закрытие матки, закрытие фасции), поскольку различные медработники, работающие в больнице, могут решить не участвовать, если указанный доступ слишком сильно отклоняется от их обычной техники. Различные поставщики обычно могут использовать разные виды или швы (сделанные из разных материалов и разных размеров) или скобы для закрытия подкожного жира и кожи. Однако для этого исследования у всех пациентов подкожный жир и кожа будут закрыты одинаковым образом (шовным швом Vicryl). Для участия в исследовании пациенты должны будут согласиться с этими заключительными материалами. Для этого исследования было выбрано стандартное закрытие швом, так как есть данные, свидетельствующие о более низкой частоте раневых осложнений при наложении швов по сравнению со скобами.
Рана будет повторно оценена во время контрольных визитов через 2 и 6 недель после операции. Пациенты будут оцениваться врачом во время послеоперационных визитов в клинику. Врач / исследователь спросит пациента, были ли у него какие-либо послеоперационные осложнения после операции, и его попросят подробно описать любые осложнения, если он ответит «да» на этот вопрос. Исследователи также получат разрешение вызвать участников для заполнения анкеты об удовлетворенности пациентов через 1 неделю после операции и, возможно, через 2 и 6 недель, если они не явились на послеоперационные/родовые приемы или анкету не удалось получить во время их визита. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст матери 18 лет и старше
- Кесарево сечение
- Материнское состояние, повышающее риск раневых осложнений. К таким состояниям относятся: ожирение (ИМТ >30), диабет, ВИЧ/СПИД, хориоамнионит, ревматологические заболевания, раневые осложнения в анамнезе, антикоагулянтная терапия.
- Пациент, способный читать и говорить по-английски или по-испански.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние (
- Рана без кесарева сечения (например, рана от перевязки маточных труб)
- Нет состояния матери высокого риска
- Пациент не может читать и говорить по-английски или по-испански.
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандартная повязка
После кесарева сечения будет наложена стандартная повязка.
|
|
Экспериментальный: Повязка ПИКО
Устройство: Одноразовая терапия ран отрицательным давлением PICO
|
Устройство PICO будет размещено над закрытым разрезом кесарева сечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнение раны
Временное ограничение: послеоперационный день 1-42
|
Количество участников исследования с раневым осложнением, включая разрыв раны, инфекцию, расслоение или расхождение швов
|
послеоперационный день 1-42
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1412596588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .