- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03082664
Negatieve druktherapie ter voorkoming van wondcomplicaties na een keizersnede bij hoogrisicopatiënten
Topische negatieve druktherapie ter voorkoming van wondcomplicaties na een keizersnede bij verloskundige patiënten met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra toestemming is verkregen van patiënten, wordt een envelop met de onderzoekstoewijzing opgehaald uit de Pyxis.
- Niet-gewonde vac-patiënten ondergaan wondsluiting met onderhuidse vetsluiting met Vicryl in alle gevallen dat dit praktisch uitvoerbaar is (bij extreem magere patiënten is dit misschien niet mogelijk), gevolgd door onderhuidse huidsluiting ook met Vicryl. Daarna wordt er een compressieverband aangebracht. Dit verband wordt meestal de volgende dag door de arts verwijderd.
- Wound vac (PICO)-patiënten ondergaan wondsluiting met onderhuidse vetsluiting met Vicryl in alle gevallen dat dit praktisch uitvoerbaar is (bij extreem magere patiënten is dit misschien niet mogelijk), gevolgd door onderhuidse huidsluiting ook met Vicryl. Het wondvacuümsysteem wordt vervolgens over de gesloten incisie aangebracht. Dit vacuümverband wordt op de dag van ontslag uit het ziekenhuis verwijderd en vervangen door een tweede verband en het wondvacuüm wordt opnieuw geactiveerd. De patiënt zal het verband verwijderen en weggooien op POD#7. Dit is volgens de richtlijnen van de fabrikant voor gebruiksduur.
- Als de wondvacuümtherapie bij de patiënt niet slaagt, dwz de wond scheidt en traditionele wondverzorging vereist (inpakken, nat-naar-droogverband, enz.), wordt het PICO-systeem niet langer gebruikt als onderdeel van hun zorg.
Het zou onrealistisch zijn om te proberen de hele operatieve aanpak (sluiting van de baarmoeder, sluiting van de fascia) te standaardiseren, aangezien de verschillende zorgverleners die in het ziekenhuis werken, ervoor kunnen kiezen om niet deel te nemen als de gespecificeerde aanpak te veel afwijkt van hun gebruikelijke techniek. Verschillende zorgverleners gebruiken meestal verschillende soorten hechtingen (gemaakt van ander materiaal en verschillende maten) of nietjes om het onderhuidse vet en de huid te sluiten. Voor deze studie zullen echter alle patiënten het onderhuidse vet en de huid op dezelfde manier laten sluiten (met Vicryl-hechting). Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten patiënten akkoord gaan met deze sluitingsmaterialen. Voor deze studie werd gekozen voor een standaard sluiting met hechtdraad, omdat er aanwijzingen zijn dat er minder wondcomplicaties zijn met hechtdraad in vergelijking met nietjes.
De wond zal opnieuw worden beoordeeld tijdens hun vervolgbezoeken na 2 weken en 6 weken na de operatie. De patiënten zullen worden beoordeeld door een arts tijdens hun postoperatieve kliniekbezoeken. De arts/onderzoeker zal de patiënt vragen of hij/zij postoperatieve complicaties heeft gehad sinds de operatie en zal worden gevraagd om eventuele complicaties te beschrijven als hij deze vraag met ja beantwoordt. De onderzoekers krijgen ook toestemming om de deelnemers 1 week na de operatie te bellen voor een patiënttevredenheidsenquête, en mogelijk 2 en 6 weken als ze zich niet hebben aangemeld voor hun post-op/partum-afspraken of als de vragenlijst niet kon worden verkregen tijdens hun bezoek .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale leeftijd 18 jaar of ouder
- keizersnede
- Maternale aandoening die het risico op wondcomplicaties verhoogt. Deze aandoeningen omvatten: zwaarlijvigheid (BMI >30), diabetes, hiv/aids, chorioamnionitis, reumatologische ziekte, voorgeschiedenis van wondcomplicaties, antistollingstherapie.
- Patiënt kan Engels of Spaans lezen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen (
- Niet-keizersnede (dwz ligatiewond van de eileiders)
- Geen risicovolle maternale aandoening
- Patiënt kan geen Engels of Spaans lezen en spreken.
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard dressing
Standaardverband wordt aangebracht na een keizersnede.
|
|
|
Experimenteel: PICO-dressing
Apparaat: PICO negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik
|
Het PICO-apparaat wordt over de gesloten keizersnede geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond Complicatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1-42
|
Aantal studiedeelnemers met een wondcomplicatie, waaronder wondafbraak, infectie, separatie of dehiscentie
|
postoperatieve dag 1-42
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1412596588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .