Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve druktherapie ter voorkoming van wondcomplicaties na een keizersnede bij hoogrisicopatiënten

5 september 2022 bijgewerkt door: Meghan Hill, University of Arizona

Topische negatieve druktherapie ter voorkoming van wondcomplicaties na een keizersnede bij verloskundige patiënten met een hoog risico

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten met een aandoening die hun risico op een wondcomplicatie verhoogt, zullen worden benaderd voor deelname aan de studie. Elke deelnemer die akkoord gaat met deelname aan de studie, wordt gerandomiseerd naar alleen hechting of sluiting van de huidincisie met hechting en vervolgens met profylactische plaatsing van een wondvacuüm (PICO).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zodra toestemming is verkregen van patiënten, wordt een envelop met de onderzoekstoewijzing opgehaald uit de Pyxis.

  • Niet-gewonde vac-patiënten ondergaan wondsluiting met onderhuidse vetsluiting met Vicryl in alle gevallen dat dit praktisch uitvoerbaar is (bij extreem magere patiënten is dit misschien niet mogelijk), gevolgd door onderhuidse huidsluiting ook met Vicryl. Daarna wordt er een compressieverband aangebracht. Dit verband wordt meestal de volgende dag door de arts verwijderd.
  • Wound vac (PICO)-patiënten ondergaan wondsluiting met onderhuidse vetsluiting met Vicryl in alle gevallen dat dit praktisch uitvoerbaar is (bij extreem magere patiënten is dit misschien niet mogelijk), gevolgd door onderhuidse huidsluiting ook met Vicryl. Het wondvacuümsysteem wordt vervolgens over de gesloten incisie aangebracht. Dit vacuümverband wordt op de dag van ontslag uit het ziekenhuis verwijderd en vervangen door een tweede verband en het wondvacuüm wordt opnieuw geactiveerd. De patiënt zal het verband verwijderen en weggooien op POD#7. Dit is volgens de richtlijnen van de fabrikant voor gebruiksduur.
  • Als de wondvacuümtherapie bij de patiënt niet slaagt, dwz de wond scheidt en traditionele wondverzorging vereist (inpakken, nat-naar-droogverband, enz.), wordt het PICO-systeem niet langer gebruikt als onderdeel van hun zorg.

Het zou onrealistisch zijn om te proberen de hele operatieve aanpak (sluiting van de baarmoeder, sluiting van de fascia) te standaardiseren, aangezien de verschillende zorgverleners die in het ziekenhuis werken, ervoor kunnen kiezen om niet deel te nemen als de gespecificeerde aanpak te veel afwijkt van hun gebruikelijke techniek. Verschillende zorgverleners gebruiken meestal verschillende soorten hechtingen (gemaakt van ander materiaal en verschillende maten) of nietjes om het onderhuidse vet en de huid te sluiten. Voor deze studie zullen echter alle patiënten het onderhuidse vet en de huid op dezelfde manier laten sluiten (met Vicryl-hechting). Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten patiënten akkoord gaan met deze sluitingsmaterialen. Voor deze studie werd gekozen voor een standaard sluiting met hechtdraad, omdat er aanwijzingen zijn dat er minder wondcomplicaties zijn met hechtdraad in vergelijking met nietjes.

De wond zal opnieuw worden beoordeeld tijdens hun vervolgbezoeken na 2 weken en 6 weken na de operatie. De patiënten zullen worden beoordeeld door een arts tijdens hun postoperatieve kliniekbezoeken. De arts/onderzoeker zal de patiënt vragen of hij/zij postoperatieve complicaties heeft gehad sinds de operatie en zal worden gevraagd om eventuele complicaties te beschrijven als hij deze vraag met ja beantwoordt. De onderzoekers krijgen ook toestemming om de deelnemers 1 week na de operatie te bellen voor een patiënttevredenheidsenquête, en mogelijk 2 en 6 weken als ze zich niet hebben aangemeld voor hun post-op/partum-afspraken of als de vragenlijst niet kon worden verkregen tijdens hun bezoek .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Maternale leeftijd 18 jaar of ouder
  2. keizersnede
  3. Maternale aandoening die het risico op wondcomplicaties verhoogt. Deze aandoeningen omvatten: zwaarlijvigheid (BMI >30), diabetes, hiv/aids, chorioamnionitis, reumatologische ziekte, voorgeschiedenis van wondcomplicaties, antistollingstherapie.
  4. Patiënt kan Engels of Spaans lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  1. minderjarigen (
  2. Niet-keizersnede (dwz ligatiewond van de eileiders)
  3. Geen risicovolle maternale aandoening
  4. Patiënt kan geen Engels of Spaans lezen en spreken.
  5. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard dressing
Standaardverband wordt aangebracht na een keizersnede.
Experimenteel: PICO-dressing
Apparaat: PICO negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik
Het PICO-apparaat wordt over de gesloten keizersnede geplaatst.
Andere namen:
  • Smith & Nephew PICO-patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond Complicatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1-42
Aantal studiedeelnemers met een wondcomplicatie, waaronder wondafbraak, infectie, separatie of dehiscentie
postoperatieve dag 1-42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1412596588

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren