Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi for at forhindre sårkomplikationer efter kejsersnit hos højrisikopatienter

5. september 2022 opdateret af: Meghan Hill, University of Arizona

Topisk negativt tryksårterapi for at forhindre sårkomplikationer efter kejsersnit hos højrisikoobstetriske patienter

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med en tilstand, der øger deres risiko for en sårkomplikation, vil blive kontaktet for at blive inddraget i forsøget. Hver deltager, der accepterer at undersøge inklusion, vil blive randomiseret til enten sutur alene eller til lukning af deres hudsnit med sutur og derefter med profylaktisk placering af en sårvaccination (PICO).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når der er indhentet samtykke fra patienterne, vil en kuvert indeholdende studietildelingen blive hentet fra Pyxis.

  • Ikke-sårvaccinerede patienter vil gennemgå sårlukning med subkutan fedtlukning med Vicryl i alle tilfælde, hvor dette er praktisk muligt (i ekstremt tynde patienter, er dette muligvis ikke muligt), efterfulgt af subkutikulær hudlukning også ved brug af Vicryl. Derefter påføres en kompressionsforbinding. Denne forbinding fjernes normalt af klinikeren den følgende dag.
  • Sårvaccinationspatienter (PICO) vil gennemgå sårlukning med subkutan fedtlukning med Vicryl i alle tilfælde, hvor dette er praktisk muligt (i ekstremt tynde patienter, er dette muligvis ikke muligt), efterfulgt af subkutikulær hudlukning også ved brug af Vicryl. Sårsugersystemet vil derefter blive påført over det lukkede snit. Denne støvsugerbandage vil derefter blive fjernet på dagen for hospitalsudskrivningen og erstattet med en anden bandage, og sårvakuumet vil blive reaktiveret. Patienten vil fjerne bandagen og kassere den på POD#7. Dette er i henhold til producentens retningslinjer for varighed af brug.
  • Hvis patienten mislykkes med sårvaksbehandlingen - dvs. såret skiller sig og kræver traditionel sårpleje (pakning, våd til tør bandage osv.), så bruges PICO-systemet ikke længere som en del af deres pleje.

Det ville være urealistisk at forsøge at standardisere hele den operative tilgang (lukning af livmoderen, lukning af fascia), da de forskellige udbydere, der arbejder på hospitalet, kan vælge ikke at deltage, hvis den angivne fremgangsmåde afveg for meget fra deres sædvanlige teknik. Forskellige udbydere kan typisk bruge forskellige typer eller suturer (lavet af forskelligt materiale og af forskellig størrelse) eller hæfteklammer til at lukke det subkutane fedt og huden. Men for denne undersøgelse vil alle patienter have det subkutane fedt og huden lukket på samme måde (med Vicryl sutur). For at deltage i forsøget skal patienter acceptere disse lukkematerialer. Til denne undersøgelse blev en standard lukning med sutur valgt, da der er beviser, der tyder på en lavere frekvens af sårkomplikationer med sutur sammenlignet med hæfteklammer.

Såret vil blive revurderet ved deres 2 ugers og 6 ugers opfølgningsbesøg. Patienterne vil blive vurderet af en læge ved deres postoperative klinikbesøg. Lægen/investigator vil spørge patienten, om de har haft nogen postoperative komplikationer siden deres operation, og vil blive bedt om at uddybe eventuelle komplikationer, hvis de svarer ja til dette spørgsmål. Investigatorerne vil også indhente tilladelse til at indkalde deltagerne til et patienttilfredshedsspørgeskema 1 uge efter operationen, og muligvis 2 og 6 uger, hvis de ikke har mødt op til deres post op/partum aftaler, eller spørgeskemaet ikke kunne fås ved deres besøg. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mors alder 18 eller derover
  2. Kejsersnit
  3. Moderens tilstand, som øger risikoen for sårkomplikationer. Disse tilstande omfatter: Fedme (BMI >30), diabetes, HIV/AIDS, chorioamnionitis, reumatologisk sygdom, historie med sårkomplikationer, antikoagulantbehandling.
  4. Patienten kan læse og tale engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. mindreårige (
  2. Ikke-kejsersnitsår (dvs. tubal ligationssår)
  3. Ingen højrisiko moderens tilstand
  4. Patienten kan ikke læse og tale engelsk eller spansk.
  5. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard dressing
Standard forbinding vil blive påført efter kejsersnit.
Eksperimentel: PICO dressing
Enhed: PICO engangsbehandling med negativt tryksår
PICO-apparatet placeres over det lukkede kejsersnitssnit.
Andre navne:
  • Smith & Nephew PICO-plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikation
Tidsramme: postoperativ dag 1-42
Antal deltagere i undersøgelsen med en sårkomplikation, herunder sårnedbrydning, infektion, adskillelse eller dehiscens
postoperativ dag 1-42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1412596588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner