- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03082664
Negativt tryksårterapi for at forhindre sårkomplikationer efter kejsersnit hos højrisikopatienter
Topisk negativt tryksårterapi for at forhindre sårkomplikationer efter kejsersnit hos højrisikoobstetriske patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når der er indhentet samtykke fra patienterne, vil en kuvert indeholdende studietildelingen blive hentet fra Pyxis.
- Ikke-sårvaccinerede patienter vil gennemgå sårlukning med subkutan fedtlukning med Vicryl i alle tilfælde, hvor dette er praktisk muligt (i ekstremt tynde patienter, er dette muligvis ikke muligt), efterfulgt af subkutikulær hudlukning også ved brug af Vicryl. Derefter påføres en kompressionsforbinding. Denne forbinding fjernes normalt af klinikeren den følgende dag.
- Sårvaccinationspatienter (PICO) vil gennemgå sårlukning med subkutan fedtlukning med Vicryl i alle tilfælde, hvor dette er praktisk muligt (i ekstremt tynde patienter, er dette muligvis ikke muligt), efterfulgt af subkutikulær hudlukning også ved brug af Vicryl. Sårsugersystemet vil derefter blive påført over det lukkede snit. Denne støvsugerbandage vil derefter blive fjernet på dagen for hospitalsudskrivningen og erstattet med en anden bandage, og sårvakuumet vil blive reaktiveret. Patienten vil fjerne bandagen og kassere den på POD#7. Dette er i henhold til producentens retningslinjer for varighed af brug.
- Hvis patienten mislykkes med sårvaksbehandlingen - dvs. såret skiller sig og kræver traditionel sårpleje (pakning, våd til tør bandage osv.), så bruges PICO-systemet ikke længere som en del af deres pleje.
Det ville være urealistisk at forsøge at standardisere hele den operative tilgang (lukning af livmoderen, lukning af fascia), da de forskellige udbydere, der arbejder på hospitalet, kan vælge ikke at deltage, hvis den angivne fremgangsmåde afveg for meget fra deres sædvanlige teknik. Forskellige udbydere kan typisk bruge forskellige typer eller suturer (lavet af forskelligt materiale og af forskellig størrelse) eller hæfteklammer til at lukke det subkutane fedt og huden. Men for denne undersøgelse vil alle patienter have det subkutane fedt og huden lukket på samme måde (med Vicryl sutur). For at deltage i forsøget skal patienter acceptere disse lukkematerialer. Til denne undersøgelse blev en standard lukning med sutur valgt, da der er beviser, der tyder på en lavere frekvens af sårkomplikationer med sutur sammenlignet med hæfteklammer.
Såret vil blive revurderet ved deres 2 ugers og 6 ugers opfølgningsbesøg. Patienterne vil blive vurderet af en læge ved deres postoperative klinikbesøg. Lægen/investigator vil spørge patienten, om de har haft nogen postoperative komplikationer siden deres operation, og vil blive bedt om at uddybe eventuelle komplikationer, hvis de svarer ja til dette spørgsmål. Investigatorerne vil også indhente tilladelse til at indkalde deltagerne til et patienttilfredshedsspørgeskema 1 uge efter operationen, og muligvis 2 og 6 uger, hvis de ikke har mødt op til deres post op/partum aftaler, eller spørgeskemaet ikke kunne fås ved deres besøg. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mors alder 18 eller derover
- Kejsersnit
- Moderens tilstand, som øger risikoen for sårkomplikationer. Disse tilstande omfatter: Fedme (BMI >30), diabetes, HIV/AIDS, chorioamnionitis, reumatologisk sygdom, historie med sårkomplikationer, antikoagulantbehandling.
- Patienten kan læse og tale engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige (
- Ikke-kejsersnitsår (dvs. tubal ligationssår)
- Ingen højrisiko moderens tilstand
- Patienten kan ikke læse og tale engelsk eller spansk.
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard dressing
Standard forbinding vil blive påført efter kejsersnit.
|
|
|
Eksperimentel: PICO dressing
Enhed: PICO engangsbehandling med negativt tryksår
|
PICO-apparatet placeres over det lukkede kejsersnitssnit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikation
Tidsramme: postoperativ dag 1-42
|
Antal deltagere i undersøgelsen med en sårkomplikation, herunder sårnedbrydning, infektion, adskillelse eller dehiscens
|
postoperativ dag 1-42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1412596588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .