Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi for å forhindre sårkomplikasjoner etter keisersnitt hos høyrisikopasienter

5. september 2022 oppdatert av: Meghan Hill, University of Arizona

Topisk negativt trykksårterapi for å forhindre sårkomplikasjoner etter keisersnitt hos høyrisikoobstetriske pasienter

Dette er en randomisert kontrollert studie. Pasienter med en tilstand som øker risikoen for en sårkomplikasjon vil bli kontaktet for inkludering i forsøket. Hver deltaker som godtar studieinkludering vil bli randomisert til enten sutur alene eller til lukking av hudsnittet med sutur og deretter med profylaktisk plassering av en sårvaks (PICO).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når samtykke er innhentet fra pasienter, vil en konvolutt som inneholder studietildelingen bli hentet fra Pyxis.

  • Ikke-sårvakspasienter vil gjennomgå sårlukking med subkutan fettlukking med Vicryl i alle tilfeller dette er praktisk mulig (i ekstremt tynne pasienter er dette kanskje ikke mulig), etterfulgt av subkutikulær hudlukking også ved bruk av Vicryl. En kompresjonsbandasje vil deretter påføres. Denne bandasjen fjernes vanligvis av legen dagen etter.
  • Sårvakspasienter (PICO) vil gjennomgå sårlukking med subkutan fettlukking med Vicryl i alle tilfeller dette er praktisk mulig (i ekstremt tynne pasienter er dette kanskje ikke mulig), etterfulgt av subkutikulær hudlukking også ved bruk av Vicryl. Sårsugersystemet vil deretter påføres over det lukkede snittet. Denne vac-bandasjen vil deretter bli fjernet på utskrivelsesdagen og erstattet med en annen bandasje, og sårvakuumet vil bli reaktivert. Pasienten vil fjerne bandasjen og kaste på POD#7. Dette er i henhold til produsentens retningslinjer for brukslengde.
  • Hvis pasienten mislykkes med sårvaksbehandlingen - dvs. at såret skiller seg og krever tradisjonell sårbehandling (pakking, våt til tørr bandasje, osv.), brukes ikke lenger PICO-systemet som en del av pleien.

Det ville være urealistisk å prøve å standardisere hele den operative tilnærmingen (lukking av livmoren, lukking av fascien) da de ulike leverandørene som jobber ved sykehuset kan velge å ikke delta dersom den spesifiserte tilnærmingen avviker for mye fra deres vanlige teknikk. Ulike leverandører kan vanligvis bruke forskjellige typer eller suturer (laget av forskjellig materiale og av forskjellige størrelser) eller stifter for å lukke det subkutane fettet og huden. Men for denne studien vil alle pasienter ha det subkutane fettet og huden lukket på samme måte (med Vicryl-sutur). For å delta i forsøket må pasienter godta disse lukkematerialene. For denne studien ble en standard lukking med sutur valgt da det er bevis som tyder på en lavere frekvens av sårkomplikasjoner med sutur sammenlignet med stifter.

Såret vil bli revurdert ved deres 2 ukers og 6 ukers oppfølgingsbesøk etter operasjonen. Pasientene vil bli vurdert av en lege ved postoperative klinikkbesøk. Legen/etterforskeren vil spørre pasienten om de har hatt noen postoperative komplikasjoner siden operasjonen, og vil bli bedt om å gi detaljer om eventuelle komplikasjoner hvis de svarer ja på dette spørsmålet. Undersøkerne vil også få tillatelse til å ringe deltakerne for et spørreskjema om pasienttilfredshet 1 uke etter operasjonen, og muligens 2 og 6 uker hvis de ikke har møtt opp til post-op/partum avtaler eller spørreskjemaet ikke kunne fås ved besøket. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mors alder 18 eller eldre
  2. Forløsning med keisersnitt
  3. Mors tilstand som øker risikoen for sårkomplikasjoner. Disse tilstandene inkluderer: Fedme (BMI >30), diabetes, HIV/AIDS, chorioamnionitt, revmatologisk sykdom, historie med sårkomplikasjoner, antikoagulasjonsbehandling.
  4. Pasienten kan lese og snakke engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige (
  2. Ikke-keisersnitt (dvs. tubal ligasjonssår)
  3. Ingen høyrisiko morstilstand
  4. Pasienten kan ikke lese og snakke engelsk eller spansk.
  5. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard dressing
Standard bandasje vil påføres etter keisersnitt.
Eksperimentell: PICO dressing
Enhet: PICO engangsbehandling med negativt trykksår
PICO-enheten vil bli plassert over det lukkede keisersnittet.
Andre navn:
  • Smith & Nephew PICO-lapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjon
Tidsramme: postoperativ dag 1-42
Antall studiedeltakere med en sårkomplikasjon inkludert sårsammenbrudd, infeksjon, separasjon eller dehiscens
postoperativ dag 1-42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1412596588

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere