- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03082664
Negativt trykksårterapi for å forhindre sårkomplikasjoner etter keisersnitt hos høyrisikopasienter
Topisk negativt trykksårterapi for å forhindre sårkomplikasjoner etter keisersnitt hos høyrisikoobstetriske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når samtykke er innhentet fra pasienter, vil en konvolutt som inneholder studietildelingen bli hentet fra Pyxis.
- Ikke-sårvakspasienter vil gjennomgå sårlukking med subkutan fettlukking med Vicryl i alle tilfeller dette er praktisk mulig (i ekstremt tynne pasienter er dette kanskje ikke mulig), etterfulgt av subkutikulær hudlukking også ved bruk av Vicryl. En kompresjonsbandasje vil deretter påføres. Denne bandasjen fjernes vanligvis av legen dagen etter.
- Sårvakspasienter (PICO) vil gjennomgå sårlukking med subkutan fettlukking med Vicryl i alle tilfeller dette er praktisk mulig (i ekstremt tynne pasienter er dette kanskje ikke mulig), etterfulgt av subkutikulær hudlukking også ved bruk av Vicryl. Sårsugersystemet vil deretter påføres over det lukkede snittet. Denne vac-bandasjen vil deretter bli fjernet på utskrivelsesdagen og erstattet med en annen bandasje, og sårvakuumet vil bli reaktivert. Pasienten vil fjerne bandasjen og kaste på POD#7. Dette er i henhold til produsentens retningslinjer for brukslengde.
- Hvis pasienten mislykkes med sårvaksbehandlingen - dvs. at såret skiller seg og krever tradisjonell sårbehandling (pakking, våt til tørr bandasje, osv.), brukes ikke lenger PICO-systemet som en del av pleien.
Det ville være urealistisk å prøve å standardisere hele den operative tilnærmingen (lukking av livmoren, lukking av fascien) da de ulike leverandørene som jobber ved sykehuset kan velge å ikke delta dersom den spesifiserte tilnærmingen avviker for mye fra deres vanlige teknikk. Ulike leverandører kan vanligvis bruke forskjellige typer eller suturer (laget av forskjellig materiale og av forskjellige størrelser) eller stifter for å lukke det subkutane fettet og huden. Men for denne studien vil alle pasienter ha det subkutane fettet og huden lukket på samme måte (med Vicryl-sutur). For å delta i forsøket må pasienter godta disse lukkematerialene. For denne studien ble en standard lukking med sutur valgt da det er bevis som tyder på en lavere frekvens av sårkomplikasjoner med sutur sammenlignet med stifter.
Såret vil bli revurdert ved deres 2 ukers og 6 ukers oppfølgingsbesøk etter operasjonen. Pasientene vil bli vurdert av en lege ved postoperative klinikkbesøk. Legen/etterforskeren vil spørre pasienten om de har hatt noen postoperative komplikasjoner siden operasjonen, og vil bli bedt om å gi detaljer om eventuelle komplikasjoner hvis de svarer ja på dette spørsmålet. Undersøkerne vil også få tillatelse til å ringe deltakerne for et spørreskjema om pasienttilfredshet 1 uke etter operasjonen, og muligens 2 og 6 uker hvis de ikke har møtt opp til post-op/partum avtaler eller spørreskjemaet ikke kunne fås ved besøket. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder 18 eller eldre
- Forløsning med keisersnitt
- Mors tilstand som øker risikoen for sårkomplikasjoner. Disse tilstandene inkluderer: Fedme (BMI >30), diabetes, HIV/AIDS, chorioamnionitt, revmatologisk sykdom, historie med sårkomplikasjoner, antikoagulasjonsbehandling.
- Pasienten kan lese og snakke engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige (
- Ikke-keisersnitt (dvs. tubal ligasjonssår)
- Ingen høyrisiko morstilstand
- Pasienten kan ikke lese og snakke engelsk eller spansk.
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard dressing
Standard bandasje vil påføres etter keisersnitt.
|
|
|
Eksperimentell: PICO dressing
Enhet: PICO engangsbehandling med negativt trykksår
|
PICO-enheten vil bli plassert over det lukkede keisersnittet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjon
Tidsramme: postoperativ dag 1-42
|
Antall studiedeltakere med en sårkomplikasjon inkludert sårsammenbrudd, infeksjon, separasjon eller dehiscens
|
postoperativ dag 1-42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1412596588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .