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Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Prevenir Complicações de Feridas Após Cesariana em Pacientes de Alto Risco

5 de setembro de 2022 atualizado por: Meghan Hill, University of Arizona

Terapia Tópica de Feridas por Pressão Negativa para Prevenir Complicações de Feridas Após Cesariana em Pacientes Obstétricas de Alto Risco

Este é um estudo randomizado controlado. Os pacientes com uma condição que aumenta o risco de uma complicação da ferida serão abordados para inclusão no estudo. Cada participante que concordar com a inclusão no estudo será randomizado para sutura isolada ou para fechamento de sua incisão na pele com sutura e, em seguida, com colocação profilática de um vac de ferida (PICO).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma vez obtido o consentimento dos pacientes, um envelope contendo a alocação do estudo será recuperado do Pyxis.

  • Os pacientes vac sem ferida serão submetidos ao fechamento da ferida com fechamento da gordura subcutânea com Vicryl em todos os casos em que isso for praticável (em pacientes extremamente magros, isso pode não ser possível), seguido de fechamento da pele subcuticular também usando Vicryl. Em seguida, será aplicado um curativo compressivo. Esse curativo geralmente é removido pelo clínico no dia seguinte.
  • Os pacientes Wound vac (PICO) serão submetidos ao fechamento da ferida com fechamento da gordura subcutânea com Vicryl em todos os casos em que isso for praticável (em pacientes extremamente magros, isso pode não ser possível), seguido de fechamento da pele subcuticular também usando Vicryl. O sistema de aspiração da ferida será então aplicado sobre a incisão fechada. Este curativo a vácuo será então removido no dia da alta hospitalar e substituído por um segundo curativo e o vácuo da ferida será reativado. O paciente removerá o curativo e descartará no POD#7. Isso é de acordo com as diretrizes do fabricante quanto ao tempo de uso.
  • Se o paciente falhar na terapia de vácuo da ferida, ou seja, a ferida se separar e exigir tratamento tradicional da ferida (embalagem, curativo úmido para seco, etc.), o sistema PICO não será mais usado como parte do tratamento.

Seria irrealista tentar padronizar toda a abordagem cirúrgica (fechamento do útero, fechamento da fáscia), pois os diferentes profissionais que trabalham no hospital podem optar por não participar se a abordagem especificada desviar muito de sua técnica usual. Diferentes provedores podem normalmente usar diferentes tipos ou suturas (feitas de diferentes materiais e tamanhos) ou grampos para fechar a gordura subcutânea e a pele. No entanto, para este estudo, todos os pacientes terão a gordura subcutânea e a pele fechadas da mesma maneira (com sutura Vicryl). Para participar do estudo, os pacientes terão que concordar com esses materiais de encerramento. Para este estudo, um fechamento padrão com sutura foi escolhido, pois há evidências sugerindo uma menor taxa de complicações da ferida com sutura em comparação com grampos.

A ferida será reavaliada nas visitas de acompanhamento pós-operatório de 2 semanas e 6 semanas. Os pacientes serão avaliados por um médico em suas visitas clínicas pós-operatórias. O médico/investigador perguntará ao paciente se ele teve alguma complicação pós-operatória desde a cirurgia e será solicitado a detalhar quaisquer complicações se responder sim a esta pergunta. Os investigadores também obterão permissão para ligar para os participantes para um questionário de satisfação do paciente em 1 semana pós-operatório e possivelmente 2 e 6 semanas se eles não comparecerem às consultas pós-operatórias/parto ou o questionário não puder ser obtido em sua visita .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade Materna 18 anos ou mais
  2. Cesariana
  3. Condição materna que aumenta o risco de complicações da ferida. Essas condições incluem: Obesidade (IMC >30), diabetes, HIV/AIDS, corioamnionite, doença reumatológica, história de complicação da ferida, terapia anticoagulante.
  4. Paciente capaz de ler e falar inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  1. Menores (
  2. Ferida não cesariana (ou seja, ferida de laqueadura)
  3. Nenhuma condição materna de alto risco
  4. Paciente incapaz de ler e falar inglês ou espanhol.
  5. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Curativo padrão
O curativo padrão será aplicado após a cesariana.
Experimental: Curativo PICO
Dispositivo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa de Uso Único PICO
O dispositivo PICO será colocado sobre a incisão da cesariana fechada.
Outros nomes:
  • Remendo Smith & Nephew PICO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação da ferida
Prazo: dia pós-operatório 1-42
Número de participantes do estudo com uma complicação da ferida, incluindo ruptura da ferida, infecção, separação ou deiscência
dia pós-operatório 1-42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1412596588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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