- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03082664
Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Prevenir Complicações de Feridas Após Cesariana em Pacientes de Alto Risco
Terapia Tópica de Feridas por Pressão Negativa para Prevenir Complicações de Feridas Após Cesariana em Pacientes Obstétricas de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez obtido o consentimento dos pacientes, um envelope contendo a alocação do estudo será recuperado do Pyxis.
- Os pacientes vac sem ferida serão submetidos ao fechamento da ferida com fechamento da gordura subcutânea com Vicryl em todos os casos em que isso for praticável (em pacientes extremamente magros, isso pode não ser possível), seguido de fechamento da pele subcuticular também usando Vicryl. Em seguida, será aplicado um curativo compressivo. Esse curativo geralmente é removido pelo clínico no dia seguinte.
- Os pacientes Wound vac (PICO) serão submetidos ao fechamento da ferida com fechamento da gordura subcutânea com Vicryl em todos os casos em que isso for praticável (em pacientes extremamente magros, isso pode não ser possível), seguido de fechamento da pele subcuticular também usando Vicryl. O sistema de aspiração da ferida será então aplicado sobre a incisão fechada. Este curativo a vácuo será então removido no dia da alta hospitalar e substituído por um segundo curativo e o vácuo da ferida será reativado. O paciente removerá o curativo e descartará no POD#7. Isso é de acordo com as diretrizes do fabricante quanto ao tempo de uso.
- Se o paciente falhar na terapia de vácuo da ferida, ou seja, a ferida se separar e exigir tratamento tradicional da ferida (embalagem, curativo úmido para seco, etc.), o sistema PICO não será mais usado como parte do tratamento.
Seria irrealista tentar padronizar toda a abordagem cirúrgica (fechamento do útero, fechamento da fáscia), pois os diferentes profissionais que trabalham no hospital podem optar por não participar se a abordagem especificada desviar muito de sua técnica usual. Diferentes provedores podem normalmente usar diferentes tipos ou suturas (feitas de diferentes materiais e tamanhos) ou grampos para fechar a gordura subcutânea e a pele. No entanto, para este estudo, todos os pacientes terão a gordura subcutânea e a pele fechadas da mesma maneira (com sutura Vicryl). Para participar do estudo, os pacientes terão que concordar com esses materiais de encerramento. Para este estudo, um fechamento padrão com sutura foi escolhido, pois há evidências sugerindo uma menor taxa de complicações da ferida com sutura em comparação com grampos.
A ferida será reavaliada nas visitas de acompanhamento pós-operatório de 2 semanas e 6 semanas. Os pacientes serão avaliados por um médico em suas visitas clínicas pós-operatórias. O médico/investigador perguntará ao paciente se ele teve alguma complicação pós-operatória desde a cirurgia e será solicitado a detalhar quaisquer complicações se responder sim a esta pergunta. Os investigadores também obterão permissão para ligar para os participantes para um questionário de satisfação do paciente em 1 semana pós-operatório e possivelmente 2 e 6 semanas se eles não comparecerem às consultas pós-operatórias/parto ou o questionário não puder ser obtido em sua visita .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade Materna 18 anos ou mais
- Cesariana
- Condição materna que aumenta o risco de complicações da ferida. Essas condições incluem: Obesidade (IMC >30), diabetes, HIV/AIDS, corioamnionite, doença reumatológica, história de complicação da ferida, terapia anticoagulante.
- Paciente capaz de ler e falar inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Menores (
- Ferida não cesariana (ou seja, ferida de laqueadura)
- Nenhuma condição materna de alto risco
- Paciente incapaz de ler e falar inglês ou espanhol.
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Curativo padrão
O curativo padrão será aplicado após a cesariana.
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Experimental: Curativo PICO
Dispositivo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa de Uso Único PICO
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O dispositivo PICO será colocado sobre a incisão da cesariana fechada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação da ferida
Prazo: dia pós-operatório 1-42
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Número de participantes do estudo com uma complicação da ferida, incluindo ruptura da ferida, infecção, separação ou deiscência
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dia pós-operatório 1-42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1412596588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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