- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03082664
Unterdruck-Wundtherapie zur Vermeidung von Wundkomplikationen nach Kaiserschnitt bei Hochrisikopatienten
Topische Unterdruck-Wundtherapie zur Vorbeugung von Wundkomplikationen nach einem Kaiserschnitt bei geburtshilflichen Hochrisikopatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald die Zustimmung der Patienten eingeholt wurde, wird ein Umschlag mit der Studienzuteilung aus dem Pyxis geholt.
- Patienten ohne Wund-Vac werden in allen Fällen, in denen dies praktikabel ist, einem Wundverschluss mit subkutanem Fettverschluss mit Vicryl unterzogen (bei extrem dünnen Patienten ist dies möglicherweise nicht möglich), gefolgt von einem subkutanen Hautverschluss, ebenfalls mit Vicryl. Anschließend wird ein Kompressionsverband angelegt. Dieser Verband wird normalerweise am nächsten Tag vom Arzt entfernt.
- Wound vac (PICO)-Patienten werden in allen Fällen, in denen dies praktikabel ist, einem Wundverschluss mit subkutanem Fettverschluss mit Vicryl unterzogen (bei extrem dünnen Patienten ist dies möglicherweise nicht möglich), gefolgt von einem subkutanen Hautverschluss, ebenfalls mit Vicryl. Das Wundvakuumsystem wird dann über der geschlossenen Inzision angebracht. Dieser Vakuumverband wird dann am Tag der Krankenhausentlassung entfernt und durch einen zweiten Verband ersetzt und das Wundvakuum wird wieder aktiviert. Der Patient entfernt den Verband und entsorgt ihn auf POD#7. Dies entspricht den Richtlinien des Herstellers für die Nutzungsdauer.
- Wenn der Patient die Wundvakuumtherapie versagt – dh die Wunde trennt sich und erfordert eine herkömmliche Wundversorgung (Verpackung, Nass-zu-Trocken-Verband usw.), dann wird das PICO-System nicht mehr als Teil seiner Versorgung verwendet.
Es wäre unrealistisch zu versuchen, das gesamte operative Vorgehen (Verschluss der Gebärmutter, Verschluss der Faszien) zu standardisieren, da sich die verschiedenen im Krankenhaus tätigen Anbieter entscheiden könnten, nicht teilzunehmen, wenn das festgelegte Vorgehen zu stark von ihrer üblichen Technik abweicht. Verschiedene Anbieter können typischerweise unterschiedliche Arten von Nähten (aus unterschiedlichem Material und unterschiedlicher Größe) oder Klammern verwenden, um das subkutane Fett und die Haut zu schließen. Für diese Studie werden jedoch bei allen Patienten subkutanes Fett und Haut auf die gleiche Weise (mit Vicryl-Naht) verschlossen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten diesen Verschlussmaterialien zustimmen. Für diese Studie wurde ein Standardverschluss mit Naht gewählt, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei Naht im Vergleich zu Klammern zu einer geringeren Rate an Wundkomplikationen kommt.
Die Wunde wird bei ihren Nachsorgebesuchen 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation erneut beurteilt. Die Patienten werden bei ihren postoperativen Klinikbesuchen von einem Arzt untersucht. Der Arzt/Untersucher wird den Patienten fragen, ob er seit seiner Operation irgendwelche postoperativen Komplikationen hatte, und wird gebeten, alle Komplikationen detailliert anzugeben, wenn er diese Frage mit Ja beantwortet. Die Ermittler erhalten auch die Erlaubnis, die Teilnehmer 1 Woche nach der Operation und möglicherweise 2 und 6 Wochen für einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit anzurufen, wenn sie sich nicht zu ihren Terminen nach der Operation / Geburt vorgestellt haben oder der Fragebogen bei ihrem Besuch nicht erhalten werden konnte .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter 18 oder älter
- Kaiserschnitt
- Zustand der Mutter, der das Risiko von Wundkomplikationen erhöht. Zu diesen Erkrankungen gehören: Fettleibigkeit (BMI > 30), Diabetes, HIV/AIDS, Chorioamnionitis, rheumatologische Erkrankungen, Wundkomplikationen in der Vorgeschichte, Antikoagulanzientherapie.
- Der Patient kann Englisch oder Spanisch lesen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige (
- Nicht-Kaiserschnittswunde (d. h. Eileiterunterbindungswunde)
- Kein Hochrisikozustand der Mutter
- Patient kann weder Englisch noch Spanisch lesen und sprechen.
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-Dressing
Nach dem Kaiserschnitt wird ein Standardverband angelegt.
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Experimental: PICO-Dressing
Gerät: PICO Single Use Unterdruck-Wundtherapie
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Das PICO-Gerät wird über dem geschlossenen Schnitt des Kaiserschnitts platziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundkomplikation
Zeitfenster: postoperativer Tag 1-42
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Anzahl der Studienteilnehmer mit einer Wundkomplikation, einschließlich Wundzusammenbruch, Infektion, Trennung oder Dehiszenz
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postoperativer Tag 1-42
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1412596588
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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