Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterdruck-Wundtherapie zur Vermeidung von Wundkomplikationen nach Kaiserschnitt bei Hochrisikopatienten

5. September 2022 aktualisiert von: Meghan Hill, University of Arizona

Topische Unterdruck-Wundtherapie zur Vorbeugung von Wundkomplikationen nach einem Kaiserschnitt bei geburtshilflichen Hochrisikopatientinnen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Patienten mit einer Erkrankung, die das Risiko einer Wundkomplikation erhöht, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Jeder Teilnehmer, der der Aufnahme in die Studie zustimmt, wird randomisiert entweder nur genäht oder der Hautschnitt mit Naht und dann mit prophylaktischer Platzierung eines Wundvakuums (PICO) geschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Zustimmung der Patienten eingeholt wurde, wird ein Umschlag mit der Studienzuteilung aus dem Pyxis geholt.

  • Patienten ohne Wund-Vac werden in allen Fällen, in denen dies praktikabel ist, einem Wundverschluss mit subkutanem Fettverschluss mit Vicryl unterzogen (bei extrem dünnen Patienten ist dies möglicherweise nicht möglich), gefolgt von einem subkutanen Hautverschluss, ebenfalls mit Vicryl. Anschließend wird ein Kompressionsverband angelegt. Dieser Verband wird normalerweise am nächsten Tag vom Arzt entfernt.
  • Wound vac (PICO)-Patienten werden in allen Fällen, in denen dies praktikabel ist, einem Wundverschluss mit subkutanem Fettverschluss mit Vicryl unterzogen (bei extrem dünnen Patienten ist dies möglicherweise nicht möglich), gefolgt von einem subkutanen Hautverschluss, ebenfalls mit Vicryl. Das Wundvakuumsystem wird dann über der geschlossenen Inzision angebracht. Dieser Vakuumverband wird dann am Tag der Krankenhausentlassung entfernt und durch einen zweiten Verband ersetzt und das Wundvakuum wird wieder aktiviert. Der Patient entfernt den Verband und entsorgt ihn auf POD#7. Dies entspricht den Richtlinien des Herstellers für die Nutzungsdauer.
  • Wenn der Patient die Wundvakuumtherapie versagt – dh die Wunde trennt sich und erfordert eine herkömmliche Wundversorgung (Verpackung, Nass-zu-Trocken-Verband usw.), dann wird das PICO-System nicht mehr als Teil seiner Versorgung verwendet.

Es wäre unrealistisch zu versuchen, das gesamte operative Vorgehen (Verschluss der Gebärmutter, Verschluss der Faszien) zu standardisieren, da sich die verschiedenen im Krankenhaus tätigen Anbieter entscheiden könnten, nicht teilzunehmen, wenn das festgelegte Vorgehen zu stark von ihrer üblichen Technik abweicht. Verschiedene Anbieter können typischerweise unterschiedliche Arten von Nähten (aus unterschiedlichem Material und unterschiedlicher Größe) oder Klammern verwenden, um das subkutane Fett und die Haut zu schließen. Für diese Studie werden jedoch bei allen Patienten subkutanes Fett und Haut auf die gleiche Weise (mit Vicryl-Naht) verschlossen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten diesen Verschlussmaterialien zustimmen. Für diese Studie wurde ein Standardverschluss mit Naht gewählt, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei Naht im Vergleich zu Klammern zu einer geringeren Rate an Wundkomplikationen kommt.

Die Wunde wird bei ihren Nachsorgebesuchen 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation erneut beurteilt. Die Patienten werden bei ihren postoperativen Klinikbesuchen von einem Arzt untersucht. Der Arzt/Untersucher wird den Patienten fragen, ob er seit seiner Operation irgendwelche postoperativen Komplikationen hatte, und wird gebeten, alle Komplikationen detailliert anzugeben, wenn er diese Frage mit Ja beantwortet. Die Ermittler erhalten auch die Erlaubnis, die Teilnehmer 1 Woche nach der Operation und möglicherweise 2 und 6 Wochen für einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit anzurufen, wenn sie sich nicht zu ihren Terminen nach der Operation / Geburt vorgestellt haben oder der Fragebogen bei ihrem Besuch nicht erhalten werden konnte .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter 18 oder älter
  2. Kaiserschnitt
  3. Zustand der Mutter, der das Risiko von Wundkomplikationen erhöht. Zu diesen Erkrankungen gehören: Fettleibigkeit (BMI > 30), Diabetes, HIV/AIDS, Chorioamnionitis, rheumatologische Erkrankungen, Wundkomplikationen in der Vorgeschichte, Antikoagulanzientherapie.
  4. Der Patient kann Englisch oder Spanisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige (
  2. Nicht-Kaiserschnittswunde (d. h. Eileiterunterbindungswunde)
  3. Kein Hochrisikozustand der Mutter
  4. Patient kann weder Englisch noch Spanisch lesen und sprechen.
  5. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Dressing
Nach dem Kaiserschnitt wird ein Standardverband angelegt.
Experimental: PICO-Dressing
Gerät: PICO Single Use Unterdruck-Wundtherapie
Das PICO-Gerät wird über dem geschlossenen Schnitt des Kaiserschnitts platziert.
Andere Namen:
  • Smith & Nephew PICO-Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikation
Zeitfenster: postoperativer Tag 1-42
Anzahl der Studienteilnehmer mit einer Wundkomplikation, einschließlich Wundzusammenbruch, Infektion, Trennung oder Dehiszenz
postoperativer Tag 1-42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1412596588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren