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Tratamiento de heridas con presión negativa para prevenir complicaciones después de una cesárea en pacientes de alto riesgo

5 de septiembre de 2022 actualizado por: Meghan Hill, University of Arizona

Tratamiento tópico de heridas con presión negativa para prevenir las complicaciones de las heridas después de una cesárea en pacientes obstétricas de alto riesgo

Este es un ensayo controlado aleatorio. Se abordará a los pacientes con una afección que aumente el riesgo de una complicación de la herida para su inclusión en el ensayo. Cada participante que acepte la inclusión en el estudio será aleatorizado para suturar solo o para cerrar la incisión de la piel con sutura y luego con la colocación profiláctica de una aspiradora para heridas (PICO).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una vez que se haya obtenido el consentimiento de los pacientes, se recuperará de Pyxis un sobre que contiene la asignación del estudio.

  • Los pacientes sin herida vac se someterán al cierre de la herida con cierre de grasa subcutánea con Vicryl en todos los casos en que sea factible (en pacientes extremadamente delgados, esto puede no ser posible), seguido del cierre de la piel subcuticular también con Vicryl. Luego se aplicará un vendaje de compresión. Este vendaje generalmente lo retira el médico al día siguiente.
  • Los pacientes con Wound vac (PICO) se someterán al cierre de la herida con cierre de grasa subcutánea con Vicryl en todos los casos en que sea factible (en pacientes extremadamente delgados, esto puede no ser posible), seguido del cierre de la piel subcuticular también con Vicryl. Luego, se aplicará el sistema de vacío para heridas sobre la incisión cerrada. Este vendaje de vacío se retirará el día del alta hospitalaria y se reemplazará con un segundo vendaje y se reactivará el vacío de la herida. El paciente quitará el vendaje y lo desechará en el POD#7. Esto es según las pautas del fabricante para la duración del uso.
  • Si el paciente falla en la terapia de vacío de la herida, es decir, la herida se separa y requiere el cuidado tradicional de la herida (empaque, vendaje húmedo a seco, etc.), entonces el sistema PICO ya no se usa como parte de su cuidado.

Sería poco realista tratar de estandarizar todo el abordaje quirúrgico (cierre del útero, cierre de la fascia) ya que los diferentes proveedores que trabajan en el hospital pueden optar por no participar si el abordaje especificado se desvía demasiado de su técnica habitual. Los distintos proveedores suelen utilizar diferentes tipos de suturas (hechas de diferentes materiales y de diferentes tamaños) o grapas para cerrar la grasa subcutánea y la piel. Sin embargo, para este estudio a todos los pacientes se les cerrará la grasa y la piel subcutánea de la misma manera (con sutura de Vicryl). Para participar en el ensayo, los pacientes deberán aceptar estos materiales de cierre. Para este estudio se eligió un cierre estándar con sutura ya que hay evidencia que sugiere una tasa más baja de complicaciones de la herida con sutura en comparación con las grapas.

Se volverá a evaluar la herida en las visitas de seguimiento posoperatorias a las 2 y 6 semanas. Los pacientes serán evaluados por un médico en sus visitas clínicas postoperatorias. El médico/investigador le preguntará al paciente si ha tenido alguna complicación postoperatoria desde su cirugía y se le pedirá que detalle cualquier complicación si responde afirmativamente a esta pregunta. Los investigadores también obtendrán permiso para llamar a las participantes para un cuestionario de satisfacción del paciente 1 semana después de la operación, y posiblemente 2 y 6 semanas si no se han presentado a sus citas postoperatorias/parto o si no se pudo obtener el cuestionario en su visita. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad materna de 18 años o más
  2. Parto por cesárea
  3. Condición materna que aumenta el riesgo de complicación de la herida. Estas condiciones incluyen: Obesidad (IMC >30), diabetes, VIH/SIDA, corioamnionitis, enfermedad reumatológica, antecedentes de complicaciones de heridas, terapia anticoagulante.
  4. Paciente capaz de leer y hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  1. menores (
  2. Herida no cesárea (es decir, herida de ligadura de trompas)
  3. Sin condición materna de alto riesgo
  4. Paciente incapaz de leer y hablar inglés o español.
  5. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Aderezo estándar
Se aplicará vendaje estándar después de la cesárea.
Experimental: Vendaje PICO
Dispositivo: Terapia de heridas con presión negativa de un solo uso PICO
El dispositivo PICO se colocará sobre la incisión de la cesárea cerrada.
Otros nombres:
  • Parche Smith & Nephew PICO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación de la herida
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1-42
Número de participantes del estudio con una complicación de la herida, incluida la ruptura de la herida, infección, separación o dehiscencia
día postoperatorio 1-42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1412596588

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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