- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03082664
Tratamiento de heridas con presión negativa para prevenir complicaciones después de una cesárea en pacientes de alto riesgo
Tratamiento tópico de heridas con presión negativa para prevenir las complicaciones de las heridas después de una cesárea en pacientes obstétricas de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se haya obtenido el consentimiento de los pacientes, se recuperará de Pyxis un sobre que contiene la asignación del estudio.
- Los pacientes sin herida vac se someterán al cierre de la herida con cierre de grasa subcutánea con Vicryl en todos los casos en que sea factible (en pacientes extremadamente delgados, esto puede no ser posible), seguido del cierre de la piel subcuticular también con Vicryl. Luego se aplicará un vendaje de compresión. Este vendaje generalmente lo retira el médico al día siguiente.
- Los pacientes con Wound vac (PICO) se someterán al cierre de la herida con cierre de grasa subcutánea con Vicryl en todos los casos en que sea factible (en pacientes extremadamente delgados, esto puede no ser posible), seguido del cierre de la piel subcuticular también con Vicryl. Luego, se aplicará el sistema de vacío para heridas sobre la incisión cerrada. Este vendaje de vacío se retirará el día del alta hospitalaria y se reemplazará con un segundo vendaje y se reactivará el vacío de la herida. El paciente quitará el vendaje y lo desechará en el POD#7. Esto es según las pautas del fabricante para la duración del uso.
- Si el paciente falla en la terapia de vacío de la herida, es decir, la herida se separa y requiere el cuidado tradicional de la herida (empaque, vendaje húmedo a seco, etc.), entonces el sistema PICO ya no se usa como parte de su cuidado.
Sería poco realista tratar de estandarizar todo el abordaje quirúrgico (cierre del útero, cierre de la fascia) ya que los diferentes proveedores que trabajan en el hospital pueden optar por no participar si el abordaje especificado se desvía demasiado de su técnica habitual. Los distintos proveedores suelen utilizar diferentes tipos de suturas (hechas de diferentes materiales y de diferentes tamaños) o grapas para cerrar la grasa subcutánea y la piel. Sin embargo, para este estudio a todos los pacientes se les cerrará la grasa y la piel subcutánea de la misma manera (con sutura de Vicryl). Para participar en el ensayo, los pacientes deberán aceptar estos materiales de cierre. Para este estudio se eligió un cierre estándar con sutura ya que hay evidencia que sugiere una tasa más baja de complicaciones de la herida con sutura en comparación con las grapas.
Se volverá a evaluar la herida en las visitas de seguimiento posoperatorias a las 2 y 6 semanas. Los pacientes serán evaluados por un médico en sus visitas clínicas postoperatorias. El médico/investigador le preguntará al paciente si ha tenido alguna complicación postoperatoria desde su cirugía y se le pedirá que detalle cualquier complicación si responde afirmativamente a esta pregunta. Los investigadores también obtendrán permiso para llamar a las participantes para un cuestionario de satisfacción del paciente 1 semana después de la operación, y posiblemente 2 y 6 semanas si no se han presentado a sus citas postoperatorias/parto o si no se pudo obtener el cuestionario en su visita. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna de 18 años o más
- Parto por cesárea
- Condición materna que aumenta el riesgo de complicación de la herida. Estas condiciones incluyen: Obesidad (IMC >30), diabetes, VIH/SIDA, corioamnionitis, enfermedad reumatológica, antecedentes de complicaciones de heridas, terapia anticoagulante.
- Paciente capaz de leer y hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- menores (
- Herida no cesárea (es decir, herida de ligadura de trompas)
- Sin condición materna de alto riesgo
- Paciente incapaz de leer y hablar inglés o español.
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Aderezo estándar
Se aplicará vendaje estándar después de la cesárea.
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Experimental: Vendaje PICO
Dispositivo: Terapia de heridas con presión negativa de un solo uso PICO
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El dispositivo PICO se colocará sobre la incisión de la cesárea cerrada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación de la herida
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1-42
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Número de participantes del estudio con una complicación de la herida, incluida la ruptura de la herida, infección, separación o dehiscencia
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día postoperatorio 1-42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Hill, MBBS, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1412596588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .