小児心臓手術におけるカストジオール対血液心停止

仮説 ：

小児心臓手術における心筋保護において、カストディアルは血液心臓麻痺に劣らない..

方法論:

研究デザイン:

ランダム化比較試験

データ収集：

すべての人口統計データ、診断、手順 (タイプ、CPB 時間、クロスクランプ時間)、外科医および病院のコースの詳細。

心臓麻痺の解決策に基づいて、コンピューターで生成された 2 つのグループへの無作為化。

血液に無作為化された場合、患者は、血液にカリウムを添加することにより、微量麻痺送達システムによって送達される血液心臓麻痺を受けます（K = 35 ml eq / L）。 最初の投与量は 35ml/kg で、その後の投与量は 20 分ごとに 20 ～ 15ml/kg で、100 ～ 125 mmHg の灌流圧を維持しながら、温度 10 ～ 15 °C で与えられます。

無作為に管理患者に割り付けられた場合、HTK custodiol 心臓麻痺の単回投与を受けます。 4 ～ 8 °C の温度で、6 ～ 8 分間灌流します。 用量は、子供の体重に応じて 400 ml から 1000 ml までです。 灌流圧は、心臓が停止するまで 70 ～ 80 mmHg に保たれます。

ブラインド :

外科医は手術室で心臓麻痺の種類を知ることができますが、他の評価者は盲目になります。

0.05 の α エラーおよび 0.2 の β エラーに基づいてオンライン計算機で計算されたサンプル サイズは、2 つのグループ間の複合エンドポイントで 15% の絶対リスク差を検出し、各アームで 137 をもたらしました。結果は平均値として表示されます (SD )、中央値 (四分位範囲)、または比率。 統計分析に相対リスクとログ ランクを使用します。0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。 SPSSを用いて統計分析を行います。

安全性モニタリングと中間結果:

どちらの心停止ソリューションもすでに使用されており、FDA は現時点で安全性に関する懸念がないことを承認しています。 ただし、中間分析は 6 か月ごとに実施され、主任調査官は、結果に大きな矛盾が生じた場合に中止するか続行するかを決定します。

文献レビュー : 広範な文献レビューの後、研究者は elmorsy らによる 1 つの無作為化試験のみを発見し、小児の先天性心臓手術中に、HTK 心臓麻痺溶液の単回投与は、酸素化血液心臓麻痺の反復投与よりも優れた心筋および脳保護を提供すると結論付けました。

一方、bojan らによる別のレトロスペクティブな報告があり、ASO を受けている新生児における Custodiol 心臓麻痺の使用は、温血心臓麻痺と比較した場合、より大きなトロポニン放出と関連していることがわかった,p

koruon らは、htk と従来のクリスタロイド心臓麻痺の間の組織レベルの比較を行い、その統計分析では、臨床変数、アポトーシス指数、および増殖指数に関して、2 つのグループ間に有意差がないことを明らかにしました。

Liu j et al. は、カストジオールと聖トーマスクリスタロイド心臓麻痺を比較したレトロスペクティブ研究を行い、HTK グループは聖トーマスグループよりもクロスクランピング時間が短く、自然除細動の頻度が高いと結論付けました。

また、Chen Y らによる動物研究では、HTK の単回投与または複数回の冷血心臓麻痺のいずれかに無作為に割り付けられた子豚に関する..両群間で心筋乳酸含有量、ATP 含有量、および組織病理学的スコアに有意差は認められなかった.

最後に、E Qulisy らによるレトロスペクティブな報告は、心臓手術を受ける小児年齢層において、Custodiol 心臓麻痺は、血液心臓麻痺と比較して、心筋保護の低下と有害転帰の増加に関連していると結論付けました。