Custodiol Versus Blood Cardioplegaia in Cardiochirurgia Pediatrica

Ipotesi :

La custodial non è inferiore alla cardioplegia ematica nella protezione miocardica in cardiochirurgia pediatrica..

Metodologia :

Disegno dello studio:

Esperimento casuale controllato

Raccolta dati:

Tutti i dati demografici, la diagnosi, la procedura (tempo type.CPB, tempo di crossclamp), il chirurgo e i dettagli del corso ospedaliero.

Randomizzazione generata dal computer in due gruppi basata sulla soluzione per cardioplegia.

se randomizzato al sangue il paziente riceverà cardioplegia ematica, erogata dal sistema di erogazione della microplegia aggiungendo potassio al sangue (K= 35 ml eq/L). La dose iniziale sarà di 35 ml/kg e le dosi successive di 20-15 ml/kg somministrate ogni 20 minuti a una temperatura di 10-15 °C, mantenendo una pressione di perfusione di 100-125 mmHg.

se randomizzato alla custodia il paziente riceverà una singola dose di HTK custodiol cardioplegia. alla temperatura di 4-8°C e sarà perfuso per 6-8 minuti. La dose inizierà da 400 fino a 1000 ml in base al peso corporeo del bambino. La pressione di perfusione sarà mantenuta a 70 - 80 mmHg fino all'arresto del cuore.

Accecamento:

I chirurghi conosceranno il tipo di cardioplegia in sala operatoria mentre gli altri valutatori saranno accecati.

La dimensione del campione calcolata con un calcolatore online basato su un errore α di 0,05 e un errore β di 0,2 per rilevare una differenza di rischio assoluto del 15% nell'endpoint composito tra i due gruppi ha prodotto 137 in ciascun braccio. I risultati saranno presentati come media (DS ), mediana (intervallo interquartile) o proporzione . Utilizzando il rischio relativo e il log rank per l'analisi statistica. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando l'SPSS.

Monitoraggio della sicurezza e risultati intermedi:

Entrambe le soluzioni per la cardioplegia sono già in uso e approvate dalla FDA, al momento non vi sono problemi di sicurezza. Tuttavia, verrà effettuata un'analisi intermedia ogni 6 mesi e il ricercatore principale deciderà se interrompere o proseguire in caso di discrepanze importanti nei risultati

revisione della letteratura: dopo un'ampia revisione della letteratura, i ricercatori hanno trovato solo uno studio randomizzato di elmorsy et al, che ha concluso che una singola dose di una soluzione cardioplegica HTK fornisce una migliore protezione miocardica e cerebrale rispetto a dosi ripetute di cardioplegia con sangue ossigenato durante la cardiochirurgia congenita pediatrica.

D'altra parte c'era un altro rapporto retrospettivo di bojan et al, che ha rilevato che l'uso di Custodiol cardioplegia nei neonati sottoposti ad ASO era associato a un rilascio di troponina maggiore rispetto alla cardioplegia a sangue caldo,p

koruon et al, hanno effettuato un confronto a livello tissutale tra htk e cardioplegia cristalloide convenzionale e la loro analisi statistica non ha rivelato differenze significative tra i due gruppi per quanto riguarda le variabili cliniche, gli indici apoptotici e gli indici di proliferazione.

Liu j et al., hanno condotto uno studio retrospettivo confrontando la custodial con la cardioplegia cristalloide di St. Thomas, concludendo che il gruppo HTK aveva un tempo di bloccaggio incrociato più breve e una defibrillazione spontanea più frequente rispetto al gruppo St. Thomas.

Anche uno studio sugli animali di Chen Y et al, su suinetti che sono stati randomizzati a una singola dose di HTK o cardioplegia a sangue freddo multidose.

Infine, un rapporto retrospettivo di E Qulisy et al ha concluso che la cardioplegia di Custodiol è associata a una minore protezione miocardica e a esiti avversi più elevati rispetto alla cardioplegia ematica nella fascia di età pediatrica sottoposta a cardiochirurgia.