Custodiol Versus Blood Cardioplegaia в детской кардиохирургии

Гипотеза:

По защите миокарда в детской кардиохирургии кастодиальная кардиоплегия не уступает кровяной кардиоплегии.

Методология:

Дизайн исследования :

Рандомизированное контролируемое исследование

Сбор информации:

Все демографические данные, диагноз, процедура (тип. Время CPB, время пережатия), сведения о хирурге и госпитальном курсе.

Произведенная компьютером рандомизация на две группы на основе раствора для кардиоплегии.

при рандомизированном распределении по крови пациент будет получать кровяную кардиоплегию, доставляемую с помощью системы доставки микроплегии путем добавления калия в кровь (K = 35 мл экв/л). Начальная доза будет составлять 35 мл/кг, а последующие дозы 20-15 мл/кг вводят каждые 20 минут при температуре 10-15°С при поддержании перфузионного давления 100-125 мм рт.ст.

если рандомизированный пациент будет находиться под стражей, он получит однократную дозу HTK custodiol с кардиоплегией. при температуре 4-8°С и будет перфузироваться в течение 6-8 минут. Доза будет начинаться от 400 до 1000 мл в зависимости от массы тела ребенка. Перфузионное давление будет поддерживаться на уровне 70-80 мм рт.ст. до остановки сердца.

Ослепление:

Хирурги будут знать тип кардиоплегии в операционной, в то время как другие оценщики будут вслепую.

Размер выборки, рассчитанный с помощью онлайн-калькулятора на основе ошибки α, равной 0,05, и ошибки β, равной 0,2, для выявления разницы абсолютного риска в 15 % в комбинированной конечной точке между двумя группами, полученными по 137 в каждой группе. Результаты будут представлены как средние (SD). ), медиана (межквартильный размах) или пропорция . Использование относительного риска и логарифмического ранга для статистического анализа. Значение A P менее 0,05 будет считаться статистически значимым. Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS.

Мониторинг безопасности и промежуточные результаты:

Оба решения для кардиоплегии уже используются, и FDA одобрило, что в настоящее время нет проблем с безопасностью. Тем не менее, промежуточный анализ будет проводиться каждые 6 месяцев, и главный исследователь примет решение о прекращении или продолжении исследования в случае каких-либо существенных расхождений в результатах.

обзор литературы: после обширного обзора литературы исследователи обнаружили только одно рандомизированное исследование, проведенное elmorsy et al., в котором был сделан вывод о том, что однократная доза кардиоплегического раствора HTK обеспечивает лучшую защиту миокарда и головного мозга, чем многократные дозы кардиоплегии с оксигенированной кровью во время педиатрической врожденной кардиохирургии.

С другой стороны, был другой ретроспективный отчет bojan et al., в котором было обнаружено, что использование Custodiol кардиоплегии у новорожденных, перенесших ASO, было связано с большим выбросом тропонина по сравнению с кардиоплегией теплой кровью, p

koruon et al. провели сравнение на уровне ткани между htk и традиционной кристаллоидной кардиоплегией, и их статистический анализ не выявил существенных различий между двумя группами в отношении клинических переменных, индексов апоптоза и индексов пролиферации.

Liu j et al. провели ретроспективное исследование, сравнивающее кастодиол с кристаллоидной кардиоплегией Сент-Томаса, которое пришло к выводу, что в группе HTK было меньше времени пережатия и более частая спонтанная дефибрилляция, чем в группе Сент-Томаса.

Также исследование на животных, проведенное Chen Y et al., на поросятах, которые были рандомизированы для однократной дозы HTK или многократных доз хладнокровной кардиоплегии. Не было отмечено существенных различий в содержании лактата в миокарде, содержании АТФ и гистопатологической оценке между обеими группами.

Наконец, ретроспективный отчет E Qulisy et al. пришел к выводу, что кардиоплегия Custodiol связана с меньшей защитой миокарда и более высокими неблагоприятными исходами по сравнению с кардиоплегией крови в педиатрической возрастной группе, перенесшей операцию на сердце.