Custodiol versus Cardioplegaia Sanguínea em Cirurgia Cardíaca Pediátrica

Hipótese:

Custodial não é inferior à cardioplegia sanguínea na proteção miocárdica em cirurgia cardíaca pediátrica..

Metodologia:

Design de estudo :

Teste controlado e aleatório

Coleção de dados:

Todos os dados demográficos, diagnóstico, procedimento (tipo. Tempo de CEC, tempo de braçadeira), detalhes do curso do cirurgião e do hospital.

Randomização gerada por computador em dois grupos com base na solução de cardioplegia.

se for randomizado para sangue, o paciente receberá cardioplegia sanguínea, administrada pelo sistema de administração de microplegia adicionando potássio ao sangue (K = 35 ml eq/L). A dose inicial será de 35ml/kg, e as doses subsequentes de 20-15ml/kg administradas a cada 20 minutos a uma temperatura de 10 - 15°C, mantendo uma pressão de perfusão de 100-125 mmHg.

se for randomizado para o paciente sob custódia, receberá uma dose única de cardioplegia custodiol HTK. à temperatura de 4-8°C e serão perfundidos por 6-8 minutos. A dose começará de 400 até 1000 ml de acordo com o peso corporal da criança. A pressão de perfusão será mantida em 70 - 80 mmHg até que o coração pare.

Cegueira:

Os cirurgiões saberão o tipo de cardioplegia na sala de cirurgia, enquanto o outro avaliador será cegado.

O tamanho da amostra calculado com uma calculadora online com base no erro α de 0,05 e erro β de 0,2 para detectar uma diferença de risco absoluto de 15% no ponto final composto entre os dois grupos resultou em 137 em cada braço. Os resultados serão apresentados como média (DP ), mediana (intervalo interquartílico) ou proporção . Usando o risco relativo e o log rank para análise estatística, um valor de P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. As análises estatísticas serão realizadas no SPSS.

Monitoramento de segurança e resultados provisórios:

Ambas as soluções de cardioplegia já estão em uso e aprovadas pela FDA, não há preocupações de segurança no momento. No entanto, uma análise interina será realizada a cada 6 meses e o investigador principal decidirá se deve parar ou continuar se houver grandes discrepâncias nos resultados.

revisão da literatura: após uma extensa revisão da literatura, os investigadores encontraram apenas um estudo randomizado de elmorsy et al, que concluiu que uma dose única de uma solução cardioplégica HTK fornece melhor proteção miocárdica e cerebral do que doses repetidas de cardioplegia sanguínea oxigenada durante cirurgia cardíaca congênita pediátrica.

Por outro lado, houve outro relatório retrospectivo de bojan et al, que descobriu que o uso de cardioplegia Custodiol em neonatos submetidos a ASO foi associado a uma maior liberação de troponina quando comparado à cardioplegia de sangue quente,p

koruon et al, fizeram uma comparação tecidual entre htk e cardioplegia cristalóide convencional e sua análise estatística não revelou diferença significativa entre os dois grupos em relação às variáveis ​​clínicas, índices apoptóticos e índices de proliferação.

Liu j et al, fizeram um estudo retrospectivo comparando o custodiol à cardioplegia cristalóide de St. Thomas, que concluiu que o grupo HTK apresentou menor tempo de pinçamento cruzado e desfibrilação espontânea mais frequente do que o grupo St. Thomas.

Também um estudo animal por Chen Y et al, em leitões que foram randomizados para uma dose única de HTK ou cardioplegia sanguínea fria multidose. Não foram observadas diferenças significativas no conteúdo de lactato miocárdico, conteúdo de ATP e pontuação histopatológica entre os dois grupos.

Finalmente, um relatório retrospectivo de E Qulisy et al concluiu que a cardioplegia Custodiol está associada a menor proteção miocárdica e maiores resultados adversos em comparação com a cardioplegia sanguínea em faixa etária pediátrica submetida a cirurgia cardíaca.