Custodiol versus Blood Cardioplegaia i pediatrisk hjertekirurgi

Hypotese :

Custodial er ikke dårligere enn blodkardioplegi i myokardbeskyttelse ved pediatrisk hjertekirurgi ..

Metodikk:

Studere design :

Tilfeldig kontrollert test

Datainnsamling:

Alle demografiske data, diagnose, prosedyre (type.CPB-tid, kryssklemmetid), kirurg- og sykehuskursdetaljer.

Datagenerert randomisering i to grupper basert på kardioplegiløsning.

hvis randomisert til blod vil pasienten motta blodkardioplegi, levert av mikroplegi-leveringssystem ved å tilsette kalium til blodet (K= 35 ml ekv/l). Startdosen vil være 35 ml/kg, og påfølgende doser 20-15 ml/kg gitt hvert 20. minutt ved en temperatur på 10 - 15 °C, samtidig som et perfusjonstrykk på 100-125 mmHg opprettholdes.

hvis randomisert til forvaring vil pasienten få enkeltdose av HTK kustodiol kardioplegi. ved en temperatur på 4-8°C og vil være perfusert i 6-8 minutter. Dosen starter fra 400 til 1000 ml i henhold til barnets kroppsvekt. Perfusjonstrykket holdes på 70 - 80 mmHg til hjertet stopper.

Blinding:

Kirurger vil kjenne typen kardioplegi i operasjonsstuen mens andre bedømmere vil bli blindet.

Prøvestørrelse beregnet med en online kalkulator basert på α-feil på 0,05 og β-feil på 0,2 for å oppdage en absolutt risikoforskjell på 15 % i sammensatt endepunkt mellom de to gruppene ga 137 i hver arm. Resultatene vil bli presentert som gjennomsnitt (SD ), median (interkvartilområde) eller proporsjon . Bruk av relativ risiko og log-rangering for statistisk analyse. En P-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS.

Sikkerhetsovervåking og foreløpige resultater:

Begge kardioplegiløsningene er allerede i bruk og FDA godkjent det er ingen sikkerhetsproblemer for øyeblikket. Imidlertid vil en foreløpig analyse utføres hver 6. måned og hovedetterforskeren vil bestemme været for å stoppe eller fortsette hvis det er store avvik i resultatene

litteraturgjennomgang: Etter en omfattende litteraturgjennomgang fant forskerne bare én randomisert studie av elmorsy et al, som konkluderte med at en enkeltdose av en HTK kardioplegisk løsning gir bedre myokard- og cerebral beskyttelse enn gjentatte doser av oksygenert blodkardioplegi under pediatrisk medfødt hjertekirurgi.

På den annen side var det en annen retrospektiv rapport fra bojan et al, fant at bruken av Custodiol kardioplegi hos nyfødte som gjennomgikk ASO var assosiert med en større troponinfrigjøring sammenlignet med varmblod kardioplegi, p

koruon et al, gjorde en sammenligning av vevsnivå mellom htk og konvensjonell krystalloid kardioplegi, og deres statistiske analyse viste ingen signifikant forskjell mellom de to gruppene angående de kliniske variablene, apoptotiske indekser og spredningsindekser.

Liu j et al, gjorde en retrospektiv studie som sammenlignet custodiol med St. Thomas krystalloid kardioplegi som konkluderte med at HTK-gruppen hadde kortere kryssklemmingstid og hyppigere spontan defibrillering enn St. Thomas-gruppen.

Også en dyrestudie av Chen Y et al, på smågriser som ble randomisert til enten en enkeltdose HTK eller multidose kaldblods-kardioplegi. Ingen signifikante forskjeller ble notert i myokardlaktatinnhold, ATP-innhold og histopatologisk poengsum mellom begge grupper.

Til slutt konkluderte en retrospektiv rapport fra E Qulisy et al med at Custodiol kardioplegi er assosiert med mindre myokardbeskyttelse og høyere uønskede utfall sammenlignet med blodkardioplegi i pediatrisk aldersgruppe som gjennomgår hjertekirurgi.