소아 심장 수술에서 Custodiol 대 Blood Cardioplegaia

가설 :

소아심장외과에서 심근보호에 있어 양육권은 혈액형 심정지보다 열등하지 않다..

방법론 :

연구 설계:

무작위 대조 시험

데이터 수집:

모든 인구 통계 데이터, 진단, 절차(유형.CPB 시간, 교차 클램프 시간), 외과 의사 및 병원 과정 세부 정보.

심정지 솔루션을 기반으로 컴퓨터 생성 무작위를 두 그룹으로 나누었습니다.

혈액 환자에게 무작위 배정되면 혈액에 칼륨을 첨가하여 미세마비 전달 시스템에 의해 전달되는 혈액 심정지(K= 35 ml eq/L)를 받게 됩니다. 초기 투여량은 35ml/kg이고 후속 투여량은 100-125mmHg의 관류압을 유지하면서 10-15°C의 온도에서 20분마다 20-15ml/kg을 투여합니다.

관리 환자에게 무작위 배정되는 경우 단일 용량의 HTK 관리 디올 심정지 치료를 받게 됩니다. 4-8°C의 온도에서 6-8분 동안 관류됩니다. 복용량은 아이의 체중에 따라 400에서 1000ml까지 시작됩니다. 관류압은 심장이 정지할 때까지 70~80mmHg를 유지한다.

눈부신 :

외과 의사는 수술실에서 심정지 유형을 알 수 있지만 다른 평가자는 눈이 멀게 됩니다.

α 오차 0.05 및 β 오차 0.2를 기반으로 온라인 계산기로 계산한 표본 크기는 두 그룹 간의 복합 종점에서 15%의 절대 위험 차이를 감지하여 각 부문에서 137을 산출했습니다. 결과는 평균(SD ), 중앙값(사분위수 범위) 또는 비율 . 통계 분석을 위해 상대 위험 및 로그 순위 사용. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.

안전 모니터링 및 중간 결과:

두 가지 심정지 솔루션은 이미 사용 중이며 FDA는 현재 안전 문제가 없다고 승인했습니다. 다만, 6개월마다 중간분석을 실시하여 결과에 중대한 불일치가 있는 경우 책임조사관이 날씨를 중지 또는 계속할지 여부를 결정합니다.

문헌 검토: 광범위한 문헌 검토 후 연구자들은 elmorsy 등의 무작위 시험을 단 한 건 발견했으며, 소아 선천성 심장 수술 중 HTK 심정지 용액 1회 투여가 산소 공급 심정지 반복 투여보다 심근 및 대뇌 보호를 더 잘 제공한다고 결론지었습니다.

한편, bojan 등의 또 다른 후향적 보고서에서는 ASO를 겪고 있는 신생아에서 Custodiol 심정지를 사용하는 것이 온혈 심정지와 비교할 때 더 큰 트로포닌 방출과 관련이 있다는 것을 발견했습니다.p

koruon 등은 htk와 기존의 크리스탈로이드 심정지 사이의 조직 수준 비교를 수행했으며 이들의 통계적 분석은 임상 변수, 세포사멸 지수 및 증식 지수와 관련하여 두 그룹 간에 유의한 차이가 없음을 보여주었습니다.

Liu j 등은 custodiol을 St. Thomas 크리스탈로이드 심정지와 비교한 후향적 연구를 수행하여 HTK 그룹이 St. Thomas 그룹보다 교차 클램핑 시간이 짧고 자발적인 제세동 빈도가 더 높다고 결론지었습니다.

또한 단일 용량의 HTK 또는 다중 용량 냉혈 심정지 중 하나로 무작위 배정된 새끼 돼지에 대한 Chen Y 등의 동물 연구. 심근 젖산 함량, ATP 함량 및 두 그룹 간의 조직병리학적 점수에서 유의한 차이는 나타나지 않았습니다.

마지막으로 E Qulisy 등의 후향적 보고서는 Custodiol 심정지가 심장 수술을 받는 소아 연령 그룹의 혈액 심정지와 비교하여 심근 보호가 적고 부작용이 더 높다고 결론지었습니다.