Custodiol Versus Blood Cardioplegaia w kardiochirurgii dziecięcej

Hipoteza :

Opieka nie jest gorsza od kardioplegii krwi w ochronie mięśnia sercowego w kardiochirurgii dziecięcej.

Metodologia:

Projekt badania :

Randomizowana kontrolowana próba

Gromadzenie danych:

Wszystkie dane demograficzne, diagnoza, procedura (czas typu.CPB, czas zacisku krzyżowego), chirurg i szczegóły przebiegu szpitala.

Wygenerowana komputerowo randomizacja do dwóch grup w oparciu o rozwiązanie kardioplegii.

jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do krwi, otrzyma kardioplegię krwi, dostarczaną przez system dostarczania mikroplegii poprzez dodanie potasu do krwi (K= 35 ml eq/l). Dawka początkowa będzie wynosić 35 ml/kg, a kolejne dawki 20-15 ml/kg podawane co 20 minut w temperaturze 10-15°C, utrzymując ciśnienie perfuzji 100-125 mmHg.

jeśli zostanie losowo przydzielony do opieki, pacjent otrzyma pojedynczą dawkę kardioplegii custodiolu HTK. w temperaturze 4-8°C i będzie poddawana perfuzji przez 6-8 minut. Dawka zaczyna się od 400 do 1000 ml w zależności od masy ciała dziecka. Ciśnienie perfuzji będzie utrzymywane na poziomie 70 - 80 mmHg aż do zatrzymania akcji serca.

oślepiające:

Chirurdzy będą znać rodzaj kardioplegii na sali operacyjnej, podczas gdy inni oceniający będą zaślepieni.

Wielkość próby obliczona za pomocą kalkulatora internetowego na podstawie błędu α 0,05 i błędu β 0,2 w celu wykrycia bezwzględnej różnicy ryzyka wynoszącej 15% w złożonym punkcie końcowym między dwiema grupami dała 137 w każdej grupie. Wyniki zostaną przedstawione jako średnie (SD ), mediana (rozstęp międzykwartylowy) lub proporcja . Wykorzystanie względnego ryzyka i rangi logarytmicznej do analizy statystycznej. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem SPSS.

Monitorowanie bezpieczeństwa i wyniki pośrednie:

Oba rozwiązania do kardioplegii są już w użyciu i zatwierdzone przez FDA, nie ma obecnie żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Jednak analiza tymczasowa będzie przeprowadzana co 6 miesięcy, a główny badacz zdecyduje, czy pogoda się zatrzyma, czy będzie kontynuowana, jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne rozbieżności w wynikach

przegląd literatury: Po obszernym przeglądzie literatury badacze znaleźli tylko jedno randomizowane badanie przeprowadzone przez elmorsy'ego i wsp., w którym stwierdzono, że pojedyncza dawka roztworu HTK do kardioplegii zapewnia lepszą ochronę mięśnia sercowego i mózgu niż wielokrotne dawki kardioplegii utlenionej krwi podczas operacji kardiochirurgicznej u dzieci.

Z drugiej strony, w innym retrospektywnym raporcie Bojana i wsp. stwierdzono, że zastosowanie Custodiol cardioplegia u noworodków poddawanych ASO wiązało się z większym uwalnianiem troponiny w porównaniu z kardioplegią z ciepłej krwi, p

koruon i wsp. dokonali porównania poziomu tkanki między htk a konwencjonalną kardioplegią krystaloidową, a ich analiza statystyczna nie wykazała istotnej różnicy między dwiema grupami pod względem zmiennych klinicznych, wskaźników apoptozy i wskaźników proliferacji.

Liu J i wsp. przeprowadzili retrospektywne badanie porównujące custodiol z kardioplegią krystaloidalną według św.

Również badanie na zwierzętach przeprowadzone przez Chen Y i wsp. na prosiętach losowo przydzielonych do jednej dawki HTK lub wielodawkowej kardioplegii z zimną krwią. Nie odnotowano znaczących różnic w zawartości mleczanu w mięśniu sercowym, zawartości ATP i wyniku histopatologicznego między obiema grupami.

Ostatecznie retrospektywny raport autorstwa E. Qulisy i wsp. wykazał, że kardioplegia Custodiolu wiąże się z mniejszą ochroną mięśnia sercowego i większymi niepożądanymi wynikami w porównaniu z kardioplegią krwi w grupie wiekowej dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.