Custodiol versus cardioplégie sanguine en chirurgie cardiaque pédiatrique

Hypothèse :

La garde n'est pas inférieure à la cardioplégie sanguine dans la protection du myocarde en chirurgie cardiaque pédiatrique.

Méthodologie :

Étudier le design :

Essai contrôlé randomisé

Collecte de données:

Toutes les données démographiques, le diagnostic, la procédure (type.CPB time, crossclamp time), les détails du cours du chirurgien et de l'hôpital.

Randomisation générée par ordinateur en deux groupes basée sur une solution de cardioplégie.

s'il est randomisé pour recevoir du sang, le patient recevra une cardioplégie sanguine, administrée par un système d'administration de microplégie en ajoutant du potassium au sang (K = 35 ml eq/L) . La dose initiale sera de 35 ml/kg et les doses suivantes de 20 à 15 ml/kg administrées toutes les 20 minutes à une température de 10 à 15 °C, tout en maintenant une pression de perfusion de 100 à 125 mmHg.

s'il est randomisé en garde, le patient recevra une dose unique de HTK custodiol cardioplegia. à une température de 4-8°C et sera perfusé pendant 6-8 minutes. La dose commencera de 400 à 1000 ml selon le poids corporel de l'enfant. La pression de perfusion sera maintenue à 70 - 80 mmHg jusqu'à ce que le cœur s'arrête.

Aveuglement :

Les chirurgiens connaîtront le type de cardioplégie en salle d'opération tandis que les autres évaluateurs seront en aveugle.

La taille de l'échantillon calculée avec une calculatrice en ligne basée sur une erreur α de 0,05 et une erreur β de 0,2 pour détecter une différence de risque absolue de 15 % dans le point final composite entre les deux groupes a donné 137 dans chaque bras. Les résultats seront présentés sous forme de moyenne (ET ), médiane (écart interquartile) ou proportion . Utilisation du risque relatif et du log rank pour l'analyse statistique. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide du SPSS.

Surveillance de la sécurité et résultats intermédiaires :

Les deux solutions de cardioplégie sont déjà utilisées et approuvées par la FDA, il n'y a aucun problème de sécurité pour le moment. Cependant, une analyse intermédiaire sera effectuée tous les 6 mois et l'investigateur principal décidera de la météo d'arrêter ou de continuer en cas de divergences majeures dans les résultats.

revue de la littérature : Après une revue de la littérature approfondie, les enquêteurs n'ont trouvé qu'un seul essai randomisé par elmorsy et al , qui a conclu qu'une dose unique d'une solution cardioplégique HTK offre une meilleure protection myocardique et cérébrale que des doses répétées de cardioplégie sanguine oxygénée pendant la chirurgie cardiaque congénitale pédiatrique.

D'autre part, un autre rapport rétrospectif de Bojan et al a révélé que l'utilisation de la cardioplégie Custodiol chez les nouveau-nés subissant une ASO était associée à une libération de troponine plus importante par rapport à la cardioplégie à sang chaud,p

koruon et al, ont effectué une comparaison au niveau tissulaire entre la htk et la cardioplégie cristalloïde conventionnelle et leur analyse statistique n'a révélé aucune différence significative entre les deux groupes concernant les variables cliniques, les indices apoptotiques et les indices de prolifération.

Liu j et al, ont fait une étude rétrospective comparant le custodiol à la cardioplégie cristalloïde de St. Thomas qui a conclu que le groupe HTK avait un temps de clampage croisé plus court et une défibrillation spontanée plus fréquente que le groupe St. Thomas.

Également une étude animale par Chen Y et al, sur des porcelets qui ont été randomisés pour recevoir une dose unique de HTK ou une cardioplégie à sang froid multidose. Aucune différence significative n'a été notée dans la teneur en lactate myocardique, la teneur en ATP et le score histopathologique entre les deux groupes.

Enfin, un rapport rétrospectif d'E Qulisy et al a conclu que la cardioplégie Custodiol est associée à une protection myocardique moindre et à des résultats indésirables plus élevés par rapport à la cardioplégie sanguine dans le groupe d'âge pédiatrique subissant une chirurgie cardiaque.