Custodiol versus cardioplejía sanguínea en cirugía cardíaca pediátrica

Hipótesis :

Custodial no es inferior a la cardioplejía sanguínea en la protección del miocardio en cirugía cardíaca pediátrica.

Metodología :

Diseño del estudio :

Ensayo controlado aleatorizado

Recopilación de datos:

Todos los datos demográficos, diagnóstico, procedimiento (tipo.Tiempo de CPB, tiempo de abrazadera cruzada), cirujano y detalles del curso del hospital.

Aleatorización generada por computadora en dos grupos basada en la solución de cardioplejía.

si se asignó al azar a sangre, el paciente recibirá cardioplejía sanguínea, administrada por un sistema de administración de microplejía agregando potasio a la sangre (K = 35 ml eq/L) . La dosis inicial será de 35ml/kg, y las dosis posteriores de 20-15ml/kg administradas cada 20 minutos a una Temperatura de 10 - 15 °C, manteniendo una presión de perfusión de 100-125 mmHg.

si se asignó al azar al paciente con custodia, recibirá una dosis única de cardioplejía HTK custodiol. a una temperatura de 4-8°C y se perfundirá durante 6-8 minutos. La dosis comenzará desde 400 hasta 1000 ml según el peso corporal del niño. La presión de perfusión se mantendrá entre 70 y 80 mmHg hasta que se detenga el corazón.

cegador:

Los cirujanos conocerán el tipo de cardioplejía en el quirófano mientras que el resto de evaluadores estarán cegados.

El tamaño de la muestra calculado con una calculadora en línea basada en un error α de 0,05 y un error β de 0,2 para detectar una diferencia de riesgo absoluto del 15 % en el criterio de valoración compuesto entre los dos grupos arrojó 137 en cada brazo. Los resultados se presentarán como media (DE ), mediana (rango intercuartílico) o proporción . Uso del riesgo relativo y el rango logarítmico para el análisis estadístico. Un valor de P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el SPSS.

Monitoreo de seguridad y resultados intermedios:

Ambas soluciones de cardioplejía ya están en uso y están aprobadas por la FDA; por el momento, no hay problemas de seguridad. Sin embargo , se llevará a cabo un análisis intermedio cada 6 meses y el investigador principal decidirá si detener o continuar si hay discrepancias importantes en los resultados

revisión de la literatura: después de una extensa revisión de la literatura, los investigadores encontraron solo un ensayo aleatorio realizado por elmorsy et al, que concluyó que una dosis única de una solución cardiopléjica HTK proporciona una mejor protección cerebral y miocárdica que dosis repetidas de cardioplejía con sangre oxigenada durante la cirugía cardíaca congénita pediátrica.

Por otro lado, hubo otro informe retrospectivo de Bojan et al, que encontró que el uso de cardioplejía Custodiol en recién nacidos sometidos a ASO se asoció con una mayor liberación de troponina en comparación con la cardioplejía de sangre caliente,p

koruon et al, realizaron una comparación a nivel tisular entre htk y la cardioplejía cristaloide convencional y su análisis estadístico no reveló diferencias significativas entre los dos grupos con respecto a las variables clínicas, los índices de apoptosis y los índices de proliferación.

Liu j et al, realizaron un estudio retrospectivo que comparó el custodiol con la cardioplejía cristaloide de St. Thomas y concluyó que el grupo HTK tenía un tiempo de pinzamiento cruzado más corto y una desfibrilación espontánea más frecuente que el grupo de St. Thomas.

También un estudio en animales realizado por Chen Y et al, en lechones que se aleatorizaron para recibir una dosis única de HTK o cardioplegia de sangre fría multidosis. No se observaron diferencias significativas en el contenido de lactato miocárdico, el contenido de ATP y la puntuación histopatológica entre ambos grupos.

Finalmente, un informe retrospectivo de E Qulisy et al concluyó que la cardioplejía con Custodiol se asocia con una menor protección miocárdica y mayores resultados adversos en comparación con la cardioplejía sanguínea en el grupo de edad pediátrica sometido a cirugía cardíaca.