Custodiol versus Blood Cardioplegaia in der pädiatrischen Herzchirurgie

Hypothese :

Custodial steht der Blutkardioplegie beim Myokardschutz in der Kinderherzchirurgie nicht nach..

Methodik:

Studiendesign :

Randomisierte, kontrollierte Studie

Datensammlung:

Alle demografischen Daten, Diagnose, Verfahren (Typ. CPB-Zeit, Crossclamp-Zeit), Chirurgen- und Krankenhausverlaufsdetails.

Computergenerierte Randomisierung in zwei Gruppen basierend auf der Kardioplegie-Lösung.

bei randomisierter Blutzuteilung erhält der Patient eine Blutkardioplegie, die über ein Mikroplegie-Verabreichungssystem verabreicht wird, indem dem Blut Kalium hinzugefügt wird (K = 35 ml eq/L). Die Anfangsdosis beträgt 35 ml/kg und die nachfolgenden Dosen 20–15 ml/kg, die alle 20 Minuten bei einer Temperatur von 10–15 °C verabreicht werden, während ein Perfusionsdruck von 100–125 mmHg aufrechterhalten wird.

Wenn der Patient randomisiert in Obhut genommen wird, erhält er eine Einzeldosis HTK Custodiol Cardioplegia. bei einer Temperatur von 4-8°C und wird für 6-8 Minuten perfundiert. Die Dosis beginnt je nach Körpergewicht des Kindes zwischen 400 und 1000 ml. Der Perfusionsdruck wird bis zum Herzstillstand auf 70 - 80 mmHg gehalten.

Blendung :

Chirurgen kennen die Art der Kardioplegie im OP, während andere Gutachter verblindet sind.

Die Stichprobengröße wurde mit einem Online-Rechner auf der Grundlage eines α-Fehlers von 0,05 und eines β-Fehlers von 0,2 berechnet, um einen absoluten Risikounterschied von 15 % im zusammengesetzten Endpunkt zwischen den beiden Gruppen zu ermitteln, und ergab 137 in jedem Arm. Die Ergebnisse werden als Mittelwert (SD ), Median (Quartilsabstand) oder Anteil . Verwendung des relativen Risikos und des Log-Rangs für die statistische Analyse. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Statistische Auswertungen werden mit SPSS durchgeführt.

Sicherheitsmonitoring und Zwischenergebnisse :

Beide Kardioplegie-Lösungen sind bereits im Einsatz und von der FDA zugelassen, es bestehen derzeit keine Sicherheitsbedenken. Es wird jedoch alle 6 Monate eine Zwischenanalyse durchgeführt, und der Hauptforscher entscheidet, ob die Untersuchung beendet oder fortgesetzt wird, wenn größere Abweichungen bei den Ergebnissen auftreten

Literaturrecherche: Nach einer umfassenden Literaturrecherche fanden die Forscher nur eine randomisierte Studie von Elmorsy et al., die zu dem Schluss kam, dass eine Einzeldosis einer HTK-Kardioplegielösung einen besseren myokardialen und zerebralen Schutz bietet als wiederholte Dosen von sauerstoffangereicherter Kardioplegie während einer pädiatrischen angeborenen Herzoperation.

Andererseits gab es einen weiteren retrospektiven Bericht von Bojan et al., in dem festgestellt wurde, dass die Anwendung von Custodiol-Kardioplegie bei Neugeborenen, die sich einer ASO unterziehen, mit einer größeren Troponinfreisetzung im Vergleich zu Warmblut-Kardioplegie verbunden war,S

Koruon et al. führten einen Vergleich auf Gewebeebene zwischen htk und herkömmlicher kristalloider Kardioplegie durch und ihre statistische Analyse ergab keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der klinischen Variablen, Apoptose-Indizes und Proliferationsindizes.

Liu j et al. führten eine retrospektive Studie durch, in der Custodiol mit kristalloider St. Thomas-Kardioplegie verglichen wurde, die zu dem Schluss kam, dass die HTK-Gruppe eine kürzere Cross-Clamping-Zeit und häufigere spontane Defibrillation hatte als die St. Thomas-Gruppe.

Auch eine Tierstudie von Chen Y et al. an Ferkeln, die randomisiert entweder einer Einzeldosis HTK oder einer Mehrfachdosis Kaltblut-Kardioplegie unterzogen wurden. Es wurden keine signifikanten Unterschiede im myokardialen Laktatgehalt, ATP-Gehalt und histopathologischen Ergebnis zwischen beiden Gruppen festgestellt.

Schließlich kam ein retrospektiver Bericht von E. Qulisy et al. zu dem Schluss, dass die Custodiol-Kardioplegie im Vergleich zur Blut-Kardioplegie in der pädiatrischen Altersgruppe, die sich einer Herzoperation unterzieht, mit einem geringeren myokardialen Schutz und höheren Nebenwirkungen verbunden ist.