Custodiol versus Blood Cardioplegaia i pædiatrisk hjertekirurgi

Hypotese:

Custodial er ikke ringere end blodkardioplegi i myokardiebeskyttelse ved pædiatrisk hjertekirurgi ..

Metode:

Studere design :

Randomiseret kontrolleret forsøg

Dataindsamling:

Alle demografiske data, diagnose, procedure (type.CPB-tid, krydsspændetid), detaljer om kirurg- og hospitalsforløb.

Computergenereret randomisering i to grupper baseret på kardioplegiløsning.

hvis randomiseret til blod vil patienten modtage blodkardioplegi, leveret af mikroplegi-leveringssystem ved at tilsætte kalium til blodet (K= 35 ml ækv./L). Startdosis vil være 35 ml/kg, og efterfølgende doser 20-15 ml/kg givet hvert 20. minut ved en temperatur på 10 - 15 °C, mens et perfusionstryk på 100-125 mmHg opretholdes.

hvis randomiseret til frihedsberøvet patient vil modtage en enkelt dosis HTK custodiol kardioplegi. ved en temperatur på 4-8°C og vil blive perfunderet i 6-8 minutter. Dosis starter fra 400 op til 1000 ml afhængigt af barnets kropsvægt. Perfusionstrykket vil blive holdt på 70 - 80 mmHg, indtil hjertet er standset.

Blænding:

Kirurger vil kende typen af ​​kardioplegi i operationsstuen, mens andre bedømmere vil blive blindet.

Prøvestørrelse beregnet med en online-beregner baseret på α-fejl på 0,05 og β-fejl på 0,2 for at detektere en absolut risikoforskel på 15 % i sammensat slutpunkt mellem de to grupper, gav 137 i hver arm. Resultaterne vil blive præsenteret som middelværdi (SD ), median (interkvartilområde) eller proportion . Brug af relativ risiko og log-rang til statistisk analyse. En P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS.

Sikkerhedsovervågning og foreløbige resultater:

Begge cardioplegi-løsninger er allerede i brug, og FDA godkendt, er der ingen sikkerhedsproblemer på nuværende tidspunkt. En foreløbig analyse vil dog blive udført hver 6. måned, og hovedefterforskeren vil beslutte vejret til at stoppe eller fortsætte, hvis der er større uoverensstemmelser i resultaterne

Litteraturgennemgang: Efter en omfattende litteraturgennemgang fandt efterforskerne kun ét randomiseret forsøg af elmorsy et al., som konkluderede, at en enkelt dosis af en HTK-kardioplegisk opløsning giver bedre myokardie- og cerebral beskyttelse end gentagne doser af oxygeneret blodkardioplegi under pædiatrisk medfødt hjertekirurgi.

På den anden side var der en anden retrospektiv rapport fra bojan et al, der fandt, at brugen af ​​Custodiol cardioplegi hos nyfødte, der gennemgår ASO, var forbundet med en større troponinfrigivelse sammenlignet med varmblod kardioplegi, p

koruon et al, lavede en sammenligning af vævsniveau mellem htk og konventionel krystalloid kardioplegi, og deres statistiske analyse afslørede ingen signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til de kliniske variabler, apoptotiske indekser og proliferationsindekser.

Liu j et al., lavede en retrospektiv undersøgelse, der sammenlignede custodiol med St. Thomas krystalloid kardioplegi, som konkluderede, at HTK-gruppen havde kortere krydsklemningstid og hyppigere spontan defibrillering end St. Thomas-gruppen.

Også en dyreundersøgelse af Chen Y et al, på smågrise, der var randomiseret til enten en enkelt dosis HTK eller multidosis koldblods-kardioplegi. Der blev ikke bemærket nogen signifikante forskelle i myokardielactatindhold, ATP-indhold og histopatologisk score mellem begge grupper.

Endelig konkluderede en retrospektiv rapport fra E Qulisy et al, at Custodiol cardioplegi er forbundet med mindre myokardiebeskyttelse og højere uønskede resultater sammenlignet med blodkardioplegi i pædiatrisk aldersgruppe, der gennemgår hjertekirurgi.