Custodiol versus bloedcardioplegaie bij pediatrische hartchirurgie

hypothese:

Custodial doet niet onder voor bloedcardioplegie bij de bescherming van het myocard bij hartchirurgie bij kinderen.

Methodologie :

Studie opzet:

Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gegevensverzameling:

Alle demografische gegevens, diagnose, procedure (type CPB-tijd, crossclamp-tijd), chirurg en ziekenhuiscursusdetails.

Door de computer gegenereerde randomisatie in twee groepen op basis van cardioplegie-oplossing.

indien gerandomiseerd naar bloed, krijgt de patiënt cardioplegie in het bloed, toegediend door een microplegie-toedieningssysteem door kalium aan het bloed toe te voegen (K= 35 ml eq/L). De aanvangsdosis is 35 ml/kg en de daaropvolgende doses 20-15 ml/kg elke 20 minuten bij een temperatuur van 10-15 °C, terwijl een perfusiedruk van 100-125 mmHg wordt gehandhaafd.

indien gerandomiseerd tot bewarende patiënt krijgt een enkele dosis HTK custodiol-cardioplegie. bij een temperatuur van 4-8°C en wordt gedurende 6-8 minuten geperfundeerd. De dosis begint van 400 tot 1000 ml, afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind. De perfusiedruk wordt op 70 - 80 mmHg gehouden totdat het hart tot stilstand is gekomen.

verblindend:

Chirurgen zullen het type cardioplegie in de OK kennen, terwijl andere beoordelaars geblindeerd zullen zijn.

Steekproefgrootte berekend met een online calculator op basis van een α-fout van 0,05 en een β-fout van 0,2 om een ​​absoluut risicoverschil van 15% in het samengestelde eindpunt tussen de twee groepen te detecteren, leverde 137 op in elke arm. De resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde (SD ), mediaan (interkwartielafstand) of proportie . Relatief risico en log-rang gebruiken voor statistische analyse. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Met behulp van SPSS zullen statistische analyses worden uitgevoerd.

Veiligheidsmonitoring en tussentijdse resultaten :

Beide oplossingen voor cardioplegie zijn al in gebruik en goedgekeurd door de FDA. Op dit moment zijn er geen zorgen over de veiligheid. Er zal echter om de 6 maanden een tussentijdse analyse worden uitgevoerd en de hoofdonderzoeker zal beslissen of hij moet stoppen of doorgaan als er grote discrepanties in de resultaten zijn.

literatuuronderzoek: Na een uitgebreid literatuuronderzoek vonden de onderzoekers slechts één gerandomiseerde studie van elmorsy et al, waarin werd geconcludeerd dat een enkele dosis van een HTK-cardioplegische oplossing een betere myocardiale en cerebrale bescherming biedt dan herhaalde doses cardioplegie met zuurstofrijk bloed tijdens congenitale hartchirurgie bij kinderen.

Aan de andere kant was er een ander retrospectief rapport van bojan et al, waarin werd vastgesteld dat het gebruik van Custodiol-cardioplegie bij pasgeborenen die ASO ondergingen, geassocieerd was met een grotere afgifte van troponine in vergelijking met warmbloedcardioplegie,p

koruon et al., deden een vergelijking op weefselniveau tussen htk en conventionele kristalloïde cardioplegie en hun statistische analyse onthulde geen significant verschil tussen de twee groepen met betrekking tot de klinische variabelen, apoptotische indices en proliferatie-indices.

Liu j et al deden een retrospectief onderzoek waarin custodiol werd vergeleken met St. Thomas kristalloïde cardioplegie, waaruit werd geconcludeerd dat de HTK-groep een kortere kruisklemtijd had en vaker spontane defibrillatie had dan de St. Thomas-groep.

Ook een dierstudie door Chen Y et al, op biggen die werden gerandomiseerd naar een enkele dosis HTK of meervoudige dosis koudbloedcardioplegie. Er werden geen significante verschillen opgemerkt in het myocardiale lactaatgehalte, ATP-gehalte en histopathologische score tussen beide groepen.

Ten slotte werd in een retrospectief rapport van E. Qulisy et al. geconcludeerd dat Custodiol-cardioplegie gepaard gaat met minder myocardiale bescherming en hogere nadelige gevolgen in vergelijking met bloedcardioplegie bij pediatrische leeftijdsgroepen die een hartoperatie ondergaan.