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アルツハイマー病患者における夜間興奮とむずむず脚症候群

2022年5月16日 更新者:University of Texas at Austin
アルツハイマー病患者の夜間興奮は、患者に苦痛を与え、介護者を苦しめ、しばしば有害な抗精神病薬の処方につながる. 夜間興奮の病因に関する知識が限られているため、効果的な治療法が不足しています。 研究者らは、睡眠障害であるむずむず脚症候群が夜間興奮のメカニズムであるかどうかをよりよく解明するための臨床試験を提案しています。抗精神病薬を減らします。

調査の概要

詳細な説明

認知症 (PWD) の人の夜間の動揺と睡眠障害は、患者に苦痛を与え、認知機能の低下を加速させ、介護者に負担を与え、管理に費用がかかります。 薬理学的介入は、主に抗精神病薬と催眠薬です。 有効性には説得力がなく、これらの薬は転倒、脳卒中、および死亡に関連しています。 PWD における夜間の動揺と睡眠障害に対する、調整された、効果的で持続可能な治療法が不足しています。 この問題に対する研究者のアプローチは革新的です。過去の薬理学的介入とは異なり、治療可能な状態であるむずむず脚症候群 (RLS) に合わせて介入を調整するためです。 以前の研究では、研究者は PWD の約 24% が未診断の睡眠障害、RLS を持っていることを示しました。 RLS は PWD の夜間興奮と睡眠障害に関連していた。研究者は、PWD に適した RLS の診断と結果の尺度を開発し、検証しました。 研究者の研究が臨床診療の基準に大きな影響を与えるためには、RLS の行動が夜間の興奮を引き起こすかどうか、および RLS の行動を治療することで夜間の興奮が軽減または停止し、PWD の睡眠が改善されるかどうかについての証拠が必要です。 研究者は、ガバペンチン エナカルビル (GEn) をこの研究の RLS 治療として選択しました。 研究者らは、夜間興奮、睡眠障害、および RLS を有する 156 人の地域居住および長期介護施設の居住者を対象に、GEn とプラセボを比較する 8 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験を提案しています。 このパイロット研究の具体的な目的は次のとおりです。1) RLS を伴う PWD の夜間興奮 (主要評価項目) に対する GEn の効果を、プラセボと比較して決定します。 研究者は、プラセボ対照群と比較して、治療群は夜間の動揺行動が少ないという仮説を立てています. 2) この集団におけるプラセボと比較したGEnの安全性プロファイルを説明してください。 3)夜間睡眠およびRLS行動に対するGEnの効果の大きさをプラセボと比較して推定する。 研究者は、プラセボ対照群と比較して、治療群は夜間の睡眠が良くなり、RLS行動が少なくなると仮定しています. 4) RLS 行動の頻度が夜間興奮の原因となるメカニズムであるかどうかを調べます。 研究者は、RLS 行動の頻度が、夜間の動揺行動に対する GEn の影響を媒介するという仮説を立てています。 この研究と将来の決定的な試験の結果は、PWD で非常に一般的で併存することが多い 3 つの状態、すなわち RLS、夜間興奮、および睡眠障害の評価と治療の臨床診療の基準を根本的に変え、劇的に改善する可能性を秘めています。 科学者にとって、この結果は、PWD における夜間興奮と睡眠障害のメカニズムへの洞察を提供し、将来の研究に情報を提供する可能性があります。 PWDの場合、研究結果はRLSによる夜間の動揺や不快感を軽減し、夜間の睡眠を改善し、睡眠の改善は日中の認知機能と生活の質を向上させる可能性があります. 調査結果を家庭環境に適用すると、障害者 (およびその介護者) がより多くの睡眠をとることができるため、障害者の介護施設への入院が少なくなり、介護者の負担が軽減される可能性があります。

COVID-19 の変更 - COVID-19 のソーシャル ディスタンスが、地域に住むアルツハイマー病関連の認知症の高齢者と、彼らと同居している家族介護者の幸福に及ぼす影響は不明です。 彼らは家に閉じ込められています。 社会的および身体的活動はテレビや電話に制限されている可能性があり、明るい屋外光にさらされることはほとんどないか、まったくない可能性があります. 日光への露出と、社会的および身体的活動の両方は、健康的な睡眠パターンにとって重要です。 興奮したペーシングなどの過度の運動活動の神経精神医学的症状を持つ人にとって、家に制限されることはさらに大きな苦痛を引き起こす可能性があります. さらに、家族介護者は、成人のデイケア、レスパイト、高齢者センターなどの支援サービスを利用できないため、通常よりもさらに疲れ果て、ストレスを感じ、負担を感じている可能性があります。 ソーシャル ディスタンスに関連するすべての要因 - 何が起こっているかの理解の欠如、介護者のサポート サービスが不十分またはまったくない、隔離、動きの制限、不十分な日光、社会的および身体的活動、介護者の疲労、介護者の負担の増加 - は健康に悪影響を与える可能性があります。アルツハイマー病に関連した認知症の高齢者の割合。 さらに、認知症の高齢者は苦痛を認知的および口頭で表現することができないため、社会的距離を置くことで興奮行動が増加し、睡眠パターンが悪化し、興奮行動や睡眠障害を管理するための抗精神病薬や鎮静薬の必要性が高まる可能性があります。 我々は現在、アルツハイマー病関連認知症の高齢者と、コミュニティ環境で一緒に暮らしている家族介護者の幸福に対する社会的距離の影響を調べています。 アルツハイマー病関連認知症の高齢者の幸福に対する社会的距離の影響を調査するために、定性的な電話インタビューのために 30 人の家族介護者のサンプルが募集されます。 具体的な目的は次のとおりです。1) 夜間の動揺、睡眠パターン、および抗精神病薬やその他の鎮静薬の使用に対する社会的距離の影響を調査します。 2) アルツハイマー病に関連した認知症の高齢者とその介護者の幸福に対する社会的距離の影響を最小限に抑える方法について、介護者に推奨事項を尋ねる。

対面でのやり取りが制限されている期間中、研究者は、対面でのやり取りを必要とする手順ではなく、リモート手順を使用して参加者とのすべての募集、同意、データ収集、および介入活動を実施します。 大学が対面での研究活動の制限を解除した後、研究者は対面での活動を再開したり、オプションのテレプレゼンスのやり取りを続けたりすることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

156

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • 募集
        • The University of Texas at Austin
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • 臨床認知症評価 (CDR) スコア 0.5 ~ 3、非常に軽度から重度の認知症を示す
  • アルツハイマー型認知症の医師の診断
  • Cohen Mansfield Agitation Inventory、Direct Observation 合計スコア >=35 として定義される夜間の動揺
  • -興奮のための投薬が適切であるという参加者の医師の意見
  • 行動指標テスト - 落ち着きのない足
  • 医学的に安定、14 日以内に薬が変化せず、発熱やその他の急性疾患またはせん妄の徴候や症状がないこと (例: 尿路感染症、肺炎)興奮を引き起こしたり、研究プロトコルを妨げたりする可能性があります
  • 薬を飲み込むことができる
  • 介助の有無にかかわらず歩行可能
  • 現在 RLS の治療を受けている場合、まだ RLS の症状/徴候があり、医学的レビューによって含めるのが適切であると確認されている場合は含まれる可能性があります

除外基準:

  • -モルヒネとGEnを一緒に服用すると、いずれかの薬物単独よりも鎮静とめまいの発生率が高くなるため、無作為化決定の前の14日間に1日あたり50モルヒネミリグラム当量(MME / d)以上を受け取りました
  • 現在ガバペンチンまたはGEnでRLSの治療を受けている
  • -錐体外路症状がRLSの診断とアクティグラフィーを混乱させる可能性があるため、パーキンソン病(PD)または振戦を引き起こす他の障害の診断
  • ガバペンチンの投与
  • 重度の精神病
  • アルコールとGEnを組み合わせると、鎮静やその他の有害事象が増加する可能性があるため、アルコールの消費
  • -GEnによる治療は、研究APNまたはRN、参加者の医師、または研究医療チームの意見で、潜在的な参加者が複数の抗てんかん薬を服用している場合など、禁忌です
  • ガバペンチンまたはGEnによる過去の治療の失敗
  • クレアチニンクリアランスによって示される腎機能の低下
  • -臨床試験または研究結果に影響を与える可能性のある研究への現在の参加
  • -研究APN、RN、または参加者の医師によって自殺の危険があると判断された
  • -研究APNまたはRN、参加者の医師、または研究医療チームの意見で、患者が試験に登録することが医学的に不適切であると判断した状態
  • 住み込みの介護者(家族または雇用者)のいない地域で自立して生活している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガバペンチン エナカルビル (GEn)
1~2 錠の GEn 錠剤 (300 mg) を 1 日 1 回、夕方 (午後 5 時頃) に 8 週間経口投与 (PO) し、その後 1 週間かけて漸減します。 治験薬は、許容される最大用量600 mgまで調整されます。
1~2錠のGEn(1錠あたり300ミリグラム)を1日1回、夕方(午後5時頃)に8週間投与します。
他の名前:
  • ホリザント
プラセボコンパレーター:プラセボ
1~2 錠のプラセボ経口錠剤を 1 日 1 回、夕方 (午後 5 時頃) に 8 週間投与し、その後 1 週間かけて漸減します。 プラセボ薬は、忍容性に応じて最大用量 2 錠まで調整されます。
プラセボ経口錠剤 1 ~ 2 錠を 1 日 1 回、夕方 (午後 5 時頃) に 8 週間投与します。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間攪拌 - Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - 直接観察
時間枠:2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
夜間の直接観察用に修正された CMAI は、夜間の動揺に関する客観的なデータを収集するために使用されます。 研究助手 (RA) は、認知症患者を継続的に観察し、興奮行動を 5 分ごとに記録します。 この措置では、参加者が行動的に起きているか眠っているかを RA が最初に確認する必要があります。 睡眠は、目を閉じた静かな状態と定義されています。 夜間の興奮行動は、覚醒中に記録されます。 RA は、参加者がベッドから出ているときに直接観察し、CMAI を使用して観察を記録します。 参加者が就寝した後、RA は、ベッドルームに設置されたビデオ カメラと、ベッドルームに隣接する廊下または部屋に設置された小型のハンドヘルド モニターを介して参加者を観察します。 モニターは、オンのときは非研究者の視界から保護され、5 分間の観察の間はオフになります。 RA は、参加者のプライバシーにできるだけ配慮するよう努めます。
2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間の動揺 - Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - 介護者バージョン。
時間枠:2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
可能であれば、夜勤と夜勤の同じ主介護者がそれぞれ、ベースラインと 8 週間で CMAI 介護者バージョンを完了します。
2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
夜間の動揺 - 修正アルツハイマー病共同研究 - 変化の臨床的全体的印象 (mADCS-CGIC)。
時間枠:2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
MADCS-CGIC は、ベースラインに対する患者の状態の臨床的に意味のある変化を 7 ポイントのリッカート スケール (著しく悪化から著しく改善) で測定します。 動揺に固有の項目を評価するためにスケールを修正し、動揺の変化の全体的な評価を作成しました。 このスケールは、健康診断と、ナーシングホームの介護者および認知症の人(可能であれば)とのインタビューに基づいて、高度実践看護師(APN)の研究によって完成されます。
2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
睡眠障害 - 直接観察
時間枠:2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
RA は、夕方と夜に参加者を継続的に観察し、参加者が行動的に起きているか眠っているかを 5 分ごとに記録します。 睡眠障害の結果は、ベースラインと 8 週間で収集されます。 睡眠と覚醒は、第 1 夜の午後 5 時から午後 10 時までの睡眠中または覚醒中の観察の割合として定義されます。夜の午後 2 時 10 分~午前 7 時。 調査員は、睡眠の夜ごとの変動と夜の時間の変動を捉えるために、異なる時間に 2 晩観察することを選択しました。
2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
睡眠障害 - 行動指標テスト - むずむず脚 (BIT-RL)
時間枠:2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
BIT-RL は 2 つの部分で構成されています。1) 行動指標 - 足を蹴ったりこすったりするなどの RLS 行動の直接観察 (8 項目)、および 2) 臨床指標 - 病歴または家族の情報提供者へのインタビュー (3 項目)、介護者(2項目)、および認知症の居住者へのインタビュー(1項目)。 研究助手 (RA) は、ある晩、午後 6 時から通常の就寝時間までの 20 分間、各参加者の RLS 行動を継続的に観察します。 研究APNは、医療記録を見直し、家族、夜間および夜勤の看護師、および参加者にインタビューすることにより、むずむず脚症候群の臨床指標を評価します。 1 つの項目、脚の不快感 (はいまたはいいえ) には、認知症の参加者からの回答が必要です。 APN は、夜の看護師が認知症の参加者が最も落ち着かないと報告した間隔で、夕方の脚の不快感を評価します。
2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
睡眠障害 - Micro-Mini Motionlogger® Actigraph
時間枠:2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
超小型アクティグラフは、手首に装着する腕時計サイズの加速度計です。 認知症の 400 人を超えるナーシング ホームの居住者を対象とした研究者の以前の研究では、研究者は参加者の手首のアクティグラフを、快適に着用できるが取り外しが難しいプラスチック製のネクタイで「ロック」しました。 アクティグラフは防水仕様で、シャワーを浴びたままでも使用できます。 夜間の総睡眠時間は、アクチグラフィーの主な睡眠結果です。 研究者はまた、睡眠開始後の夜間の覚醒、睡眠効率、睡眠潜時、アクティグラフによる覚醒など、他の睡眠障害変数も測定します。 昼間は午前 7 時~午後 7 時、夜間は午後 7 時~午前 7 時と定義されます。 研究者は、認知症患者の睡眠はさまざまであり、より信頼性の高い測定値を得るには複数の夜が必要になることが多いことを発見したため、研究者はベースラインで 7 日間と夜、8 週間で 7 日間と夜の睡眠を測定します。
2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒リスクと認知 - 転倒リスクのグローバル評価 (GLORF)
時間枠:2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
これは、「X さんまたは X さんが 6 か月以内に転落するリスクをどのように判断しますか?高いか低いか?」という 1 つの質問の尺度です。ベースライン時、2 週目、8 週目に、レジデントの個人的な知識を持つ看護師または補助者に尋ねた。 可能であれば、同じ看護師、補佐官、または介護者が毎週 GLORF を完了します。
2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠:2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
MMSE (範囲 0 ~ 30) は、向き、登録、短期記憶、注意/集中、言語、および構成能力を測定する 30 項目の認知スクリーンです。 MMSE は広く使用されている認知のスクリーニング検査であり、認知症の人に投与するのに約 10 分かかります。
2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
身体可動性尺度 (PMS)
時間枠:2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
Physical Mobility Scale (PMS) は、長期介護施設に住む高齢者の移動性を評価するために日常的に使用される 8 項目のパフォーマンスベースの尺度です。
2 週間および 8 週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathy Richards, PhD、The University of Texas at Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、他の研究者と共有するために準備されています。 収集された個々の参加者データ (IPD) はすべて、主な調査結果の公開後に https://dataverse.tdl.org/dataset.xhtml?persistentId=doi:10.18738/T8/GDSFSQ でアクセスできます。

IPD 共有時間枠

データは、主な調査結果の公開から 6 か月後に利用可能になり、永久に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、次の URL から公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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