Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yöaikainen kiihtymys ja levottomat jalat -oireyhtymä Alzheimerin tautia sairastavilla ihmisillä

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Texas at Austin
Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden yöaikainen kiihtymys aiheuttaa potilaille kärsimystä, ahdistaa omaishoitajia ja johtaa usein haitallisten psykoosilääkkeiden määräämiseen. Tehokkaat hoidot puuttuvat, koska tiedot yöaikaan agitaation etiologiasta ovat rajalliset. Tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta selvittääkseen paremmin, voiko unihäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä olla mekanismi öiseen levottomuuteen, ja jos gabapentiini enakarbiili (Horizant®) -hoito vähentää yöaikaista levottomuutta, parantaa unta, vähentää levottomat jalat -oireyhtymää ja vähentää psykoosilääkkeiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yöaikainen kiihtymys ja unihäiriöt dementiapotilailla (PWD) aiheuttavat potilaille kärsimystä, voivat kiihdyttää kognitiivista heikkenemistä, rasittaa hoitajia ja on kallista hoitaa. Farmakologiset interventiot ovat ensisijaisesti antipsykootteja ja unilääkkeitä. Tehokkuus ei ole vakuuttava, ja nämä lääkkeet liittyvät kaatumisiin, aivohalvauksiin ja kuolemaan. Räätälöityjä, tehokkaita ja kestäviä hoitoja öiseen levottomuuteen ja unihäiriöihin ei ole saatavilla PWD:ssä. Tutkijoiden lähestymistapa tähän ongelmaan on innovatiivinen, koska toisin kuin aiemmat farmakologiset interventiot, se räätälöi interventiot hoidettavissa olevaan tilaan, levottomat jalat -oireyhtymään (RLS), joka saattaa aiheuttaa yöaikaista kiihtyneisyyttä ja unihäiriöitä. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että noin 24 prosentilla PWD:stä on diagnosoimaton unihäiriö, RLS; että RLS liittyi yöaikaan levottomuuteen ja unihäiriöön PWD:ssä; ja tutkijat kehittivät ja validoivat RLS-diagnoosin ja tulosmitan, joka sopii PWD:hen. Jotta tutkijoiden työ vaikuttaisi merkittävästi kliinisen käytännön standardeihin, tarvitaan näyttöä siitä, aiheuttavatko RLS-käyttäytymiset yöaikaan levottomuutta ja vähentääkö tai lopettaako RLS-käyttäytymisen hoitaminen yöaikaista kiihtyneisyyttä ja parantaako unta PWD:ssä. Tutkijat ovat valinneet gabapentiini enakarbiilin (GEn) RLS-hoidoksi tässä tutkimuksessa, koska se on FDA:n hyväksymä RLS:ään ja sillä on suotuisa turvallisuusprofiili. Tutkijat ehdottavat 8 viikkoa kestävää kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta GEn:stä plaseboa vastaan ​​156 yhdyskunta- ja pitkäaikaishoidon laitoksen asukkaalla, joilla on yöaikaan levottomuutta, unihäiriöitä ja RLS. Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) Määrittää GEn:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna yöaikaan (ensisijainen päätepiste) PWD:ssä RLS:ssä. Tutkijat olettavat, että verrattuna lumelääkettä saaneeseen kontrolliryhmään, hoitoryhmällä on vähemmän yöaikaan kiihtyneitä käyttäytymismalleja. 2) Kuvaile GEn:n turvallisuusprofiilia lumelääkkeeseen verrattuna tässä populaatiossa. 3) Arvioi GEn:n vaikutuksen koko verrattuna lumelääkkeeseen yöuneen ja RLS-käyttäytymiseen. Tutkijat olettavat, että lumelääkettä saaneeseen kontrolliryhmään verrattuna hoitoryhmällä on parempi yöunet ja vähemmän RLS-käyttäytymistä. 4) Selvitä, onko RLS-käyttäytymistiheys syy-mekanismi öiseen levottomuuteen. Tutkijat olettavat, että RLS-käyttäytymistiheys välittää GEn:n vaikutusta yöaikaan agitaatiokäyttäytymiseen. Tämän tutkimuksen ja tulevien lopullisten kokeiden tulokset voivat muuttaa ja parantaa merkittävästi kliinisen käytännön standardeja kolmen erittäin yleisen, usein samanaikaisen PWD-sairauden arvioinnissa ja hoidossa: RLS, yöaikainen agitaatio ja unihäiriöt. Tutkijoille tulokset voivat antaa käsityksen yöaikaan agitaation ja unihäiriöiden mekanismista PWD:ssä ja antaa tietoa tulevalle tutkimukselle. PWD:n osalta löydökset voivat vähentää RLS:n aiheuttamaa yöaikaista levottomuutta ja epämukavuutta, parantaa yöunta ja parantunut uni voi parantaa päiväsaikaan kognitiivista toimintaa ja elämänlaatua. Löydösten soveltaminen kotiympäristöön saattaa vähentää vammaisten hoitokotien vastaanottoa ja vähentää omaishoitajien taakkaa, koska vammaiset (ja heidän omaishoitajansa) voivat nukkua enemmän.

COVID-19-muutokset – COVID-19-sosiaalisen etäisyyden vaikutusta Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten ja heidän kanssaan asuvien omaishoitajiensa hyvinvointiin ei tunneta. Heidät on suljettu koteihinsa. Sosiaalinen ja fyysinen toiminta saattaa rajoittua televisioon ja puheluihin, ja altistuminen kirkkaalle ulkovalolle on todennäköisesti harvinaista tai puuttuu. Altistuminen auringonvalolle ja sekä sosiaalinen että fyysinen aktiivisuus ovat kriittisiä terveiden unimallien kannalta. Niille, joilla on liiallisen motorisen toiminnan neuropsykiatrisia oireita, kuten kiihtynyt tahdistus, kotiin rajoittuminen voi aiheuttaa vielä suurempaa kärsimystä. Lisäksi omaishoitajat voivat olla uupuneita, stressaantuneita ja kuormitettuja jopa tavallista enemmän, koska he eivät ole saaneet tukipalveluita, kuten aikuisten päivähoitoa, lepohoitoa ja seniorikeskuksia. Kaikki sosiaaliseen etäisyyteen liittyvät tekijät - ymmärryksen puute siitä, mitä tapahtuu, riittämättömät tai puuttuvat hoitajan tukipalvelut, eristyneisyys, rajoitettu liikkuminen, riittämätön auringonvalo, sosiaalinen ja fyysinen aktiivisuus, hoitajan uupumus ja lisääntynyt hoitajan taakka - voivat vaikuttaa haitallisesti hyvinvointiin. iäkkäistä aikuisista, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä dementia. Lisäksi, koska vanhemmat aikuiset, joilla on dementoitunut sairaus, eivät pysty ilmaisemaan kognitiivisesti ja verbaalisesti tuskaansa, on todennäköistä, että sosiaalinen etäisyys lisää kiihtyneisyyttä, huonontaa unirytmiä ja lisää antipsykoottisten ja rauhoittavien lääkkeiden tarvetta kiihtyneisyyden ja unihäiriöiden hallitsemiseksi. Tutkimme nyt sosiaalisen etäisyyden vaikutusta Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien iäkkäiden aikuisten ja heidän omaishoitajiensa hyvinvointiin, jotka asuvat yhdessä yhteisössä. Otos 30 omaishoitajasta rekrytoidaan laadullisiin puhelinhaastatteluihin, joissa selvitetään sosiaalisen etäisyyden vaikutusta Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien iäkkäiden aikuisten hyvinvointiin. Erityistavoitteet ovat: 1) tutkia sosiaalisen etäisyyden vaikutusta öiseen levottomuuteen, unirytmiin sekä psykoosilääkkeiden ja muiden rauhoittavien lääkkeiden käyttöön; ja 2) pyytää omaishoitajilta heidän suosituksiaan tapoista minimoida sosiaalisen etäisyyden vaikutusta Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien iäkkäiden aikuisten ja heidän omaishoitajiensa hyvinvointiin.

Sinä aikana, jolloin henkilökohtaista vuorovaikutusta on rajoitettu, tutkijat suorittavat kaikki rekrytointi-, suostumus-, tiedonkeruu- ja interventiotoimet osallistujien kanssa käyttämällä etämenetelmiä sen sijaan, että ne edellyttäisivät henkilökohtaista vuorovaikutusta. Yliopiston vapauttaessa henkilökohtaista tutkimustoimintaa koskevat rajoitukset, tutkijat voivat jatkaa henkilökohtaista toimintaansa ja/tai jatkaa valinnaista etänäkyvyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

156

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Rekrytointi
        • The University of Texas at Austin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=55 vuotta
  • Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) pistemäärä 0,5–3, mikä osoittaa erittäin lievästä vaikeaan dementiaa
  • Lääkärin diagnoosi Alzheimerin taudista
  • Yöagitaatio, määritelty Cohen Mansfield Agitation Inventory, suoran havainnoinnin kokonaispistemäärä >=35
  • Osallistujan lääkärin näkemys, että kiihtymyslääkitys on sopiva
  • RLS-diagnoosi tutkimuksen edistyneen harjoittelun sairaanhoitajan (APN) tai rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) toimesta (keskustellessa osallistujan lääkärin ja tutkijoiden kanssa) käyttämällä käyttäytymisindikaattoreita Test-Restless Legs
  • Lääketieteellisesti stabiili, määritellään muuttumattomina lääkkeinä 14 päivän sisällä ja kuumeen tai muiden akuutin sairauden tai deliriumin oireiden puuttuminen (esim. virtsatietulehdus, keuhkokuume), jotka voivat aiheuttaa levottomuutta tai häiritä tutkimussuunnitelmaa
  • Pystyy nielemään lääkettä
  • Ambulatorisesti, avustamalla ja ilman
  • Jos parhaillaan hoidetaan RLS:n vuoksi, voidaan sisällyttää, jos sinulla on edelleen RLS-oireita/-merkkejä, ja lääkärintarkastuksessa varmistetaan sopivaksi sisällyttämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Saatiin >= 50 morfiinimilligrammaa ekvivalenttia päivässä (MME/d) 14 päivän aikana ennen satunnaistamispäätöstä, koska morfiinilla ja GEn:llä yhdessä on suurempi sedaatiota ja huimausta kuin kummallakaan lääkkeellä yksinään.
  • Parhaillaan hoidetaan RLS:n vuoksi gabapentiinillä tai GEn:llä
  • Parkinsonin taudin (PD) tai muun vapinaa aiheuttavan häiriön diagnoosi, koska ekstrapyramidaaliset oireet voivat sekoittaa RLS-diagnoosin ja aktigrafian
  • Gabapentiinin saaminen
  • Vaikea psykoosi
  • Alkoholin kulutus, koska alkoholin ja GEn:n yhdistäminen voi lisätä sedaatiota ja muita haittavaikutuksia
  • GEn-hoito on vasta-aiheista, esimerkiksi jos mahdollinen osallistuja saa useita epilepsialääkkeitä, tutkimuksen APN tai RN, osallistujan lääkärin tai tutkimuslääketieteen ryhmän mielestä
  • Aiemman gabapentiini- tai GEn-hoidon epäonnistuminen
  • Munuaisten toimintahäiriö kreatiniinipuhdistuman osoittamana
  • Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Tutkimuksen APN, RN tai osallistujan lääkäri on määrittänyt olevan itsemurhariski
  • Mikä tahansa tila, joka tutkimuksen APN:n tai RN:n, osallistujan lääkärin tai tutkimuslääketieteen ryhmän mielestä tekee potilaan lääketieteellisesti sopimattomaksi ilmoittautua tutkimukseen
  • Yhteisössä itsenäisesti asuvat henkilöt, joilla ei ole omaishoitajaa (perhe- tai palkattu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gabapentin Enacarbil (GEn)
1-2 GEn-tablettia (300 mg) annetaan suun kautta (PO) kerran päivässä illalla (noin klo 17.00) 8 viikon ajan, sitten kapenevat 1 viikon ajan. Tutkimuslääkettä muutetaan 600 mg:n enimmäisannoksiin siedetyn annoksen mukaan.
1-2 GEn-tablettia (300 milligrammaa per tabletti) annetaan kerran päivässä illalla (noin klo 17) 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Horisantti
Placebo Comparator: Plasebo
1-2 oraalista oraalista plasebotablettia annetaan kerran päivässä illalla (noin klo 17.00) 8 viikon ajan, jonka jälkeen kapenee 1 viikon ajan. Lumelääkettä muutetaan 2 tabletin enimmäisannoksiin siedetyn mukaan.
1-2 oraalista plasebotablettia annetaan kerran päivässä illalla (noin klo 17.00) 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nighttime Agitation - Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Suora tarkkailu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
CMAI:ta, joka on muunnettu suoraa yöhavaintoa varten, käytetään objektiivisen tiedon keräämiseen yöaikaan liittyvästä levottomuudesta. Tutkimusavustajat (RA:t) tarkkailevat jatkuvasti dementoituneita henkilöitä ja kirjaavat levottomuutta 5 minuutin välein. Toimenpide edellyttää, että RA:t havaitsevat ensin, onko osallistuja käyttäytymisellään hereillä vai unessa. Uni määritellään hiljaiseksi tilaksi silmät kiinni. Yöaikainen levottomuus pisteytetään herätyksen aikana. RA tarkkailee osallistujaa suoraan, kun hän on noussut sängystä, ja tallentaa havainnot CMAI:n avulla. Kun osallistuja on mennyt nukkumaan, RA tarkkailee häntä makuuhuoneeseen sijoitetun videokameran ja makuuhuoneen viereisessä käytävässä tai huoneessa olevan pienen kädessä pidettävän monitorin kautta. Näyttö on suojattu muiden kuin tutkimushenkilöstön näkyviltä, ​​kun se on päällä, ja se sammutetaan 5 minuutin havaintojen välillä. Rekisteröijät pyrkivät olemaan mahdollisimman herkkiä osallistujien yksityisyydelle.
Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nighttime Agitation - Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Caregiver Version.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
Samat ensisijaiset omaishoitajat suorittavat CMAI Caregiver -version, mikäli mahdollista, ilta- ja yövuoroissa lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
Nighttime Agitation - Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
MADCS-CGIC mittaa kliinisesti merkittävää muutosta potilaan tilassa suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen Likert-asteikolla (merkittävästi huonommasta huomattavasti parantuneeseen). Asteikkoa muutettiin arvioimaan agitaatiolle ominaisia ​​kohteita, mikä tuotti globaaleja arvioita agitaation muutoksesta. Tämän asteikon täydentää Advanced Practice Nurse (APN) -tutkimus, joka perustuu fyysiseen tarkastukseen ja hoitokodin omaishoitajien ja dementoituneiden henkilöiden (jos mahdollista) haastatteluihin.
Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
Unihäiriöt – suora havainnointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
RA tarkkailee osallistujaa jatkuvasti iltaisin ja öisin ja kirjaa 5 minuutin välein, onko osallistuja käyttäytymisellään hereillä vai unessa. Unihäiriöiden tulos kerätään lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Uni ja valveillaolo määritellään prosentteina havainnoista, jotka ovat unessa tai hereillä yöllä 1, klo 17-22; ja yöllä klo 14.10-7. Tutkijat ovat päättäneet tarkkailla 2 yötä eri aikoina vangitakseen mahdollisen yön ja yön vaihtelun unessa.
Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
Unihäiriöt – käyttäytymisindikaattorien testi – Levottomat jalat (BIT-RL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
BIT-RL koostuu kahdesta osasta: 1) käyttäytymisindikaattorit - suorat havainnot RLS-käyttäytymisestä, kuten jalkojen potkimisesta tai hieromisesta (8 kohdetta), ja 2) kliiniset indikaattorit - sairaushistoria tai perheen informantin haastattelu (3 kohtaa), haastattelut omaishoitajat (2 kpl) ja dementiaa sairastavan asukkaan haastattelu (1 kpl). Tutkimusavustajat (RA:t) tarkkailevat jatkuvasti jokaisen osallistujan RLS-käyttäytymistä 20 minuutin ajan yhtenä iltana kello 18 ja tavanomaisen nukkumaanmenoajan välillä. Tutkimus APN arvioi levottomat jalat -oireyhtymän kliiniset indikaattorit tarkastelemalla potilastietoja ja haastattelemalla perheenjäseniä, ilta- ja yövuorohoitajia sekä osallistujia. Yksi asia, jalkojen epämukavuus (kyllä ​​tai ei), vaatii vastauksen dementiasta kärsivältä. APN arvioi jalkojen epämukavuutta illalla sen ajanjakson aikana, jolloin iltahoitajat raportoivat, että dementiasta kärsivä on levottomain.
Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
Unihäiriöt - Micro-Mini Motionlogger® Actigraph
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
Mikro-mini-aktivigrafi on rannekellon kokoinen kiihtyvyysanturi, jota pidetään ranteessa. Tutkijoiden aikaisemmissa tutkimuksissa yli 400 dementiasta vanhainkodin asukkaalla tutkijat ovat "lukineet" osallistujan ranteeseen kuuluvan aktigrafin muovisella solmiolla, joka on mukava käyttää, mutta silti vaikea poistaa. Actigraph on vedenpitävä ja voidaan jättää päälle suihkun aikana. Yön kokonaisuniaika on tärkein aktigrafian unitulos. Tutkijat mittaavat myös muita unihäiriömuuttujia, mukaan lukien yöaikainen herääminen unen alkamisen jälkeen, unen tehokkuus, unilatenssi ja heräämiset aktigrafilla. Päiväajaksi määritellään klo 7-19 ja yöaikaan klo 19-7. Koska tutkijat ovat havainneet, että uni vaihtelee dementiapotilailla ja usein tarvitaan useita öitä luotettavamman mittauksen saamiseksi, tutkijat mittaavat unta 7 päivän ja yön ajalta lähtötilanteessa ja 7 päivää ja yötä 8 viikon kohdalla.
Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamisriski ja kognitio – kaatumisriskin globaali luokitus (GLORF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
Tämä on yhden kysymyksen mitta: "Kuinka arvioitte riskin, että herra tai rouva X putoaa 6 kuukauden sisällä - suuri vai alhainen?" kysyi lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 8 sairaanhoitajalta tai avustajalta, jolla on henkilökohtaisia ​​tietoja asukkaasta. Jos mahdollista, sama sairaanhoitaja, avustaja tai hoitaja suorittaa GLORFin joka viikko.
Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
MMSE (alue 0-30) on 30 kohteen kognitiivinen näyttö, joka mittaa suuntausta, rekisteröintiä, lyhytaikaista muistia, huomiota/keskittymistä, kieltä ja rakenteellista kapasiteettia. MMSE on laajalti käytetty kognition seulontatesti, jonka antaminen dementiaa sairastavalle henkilölle kestää noin 10 minuuttia.
Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
Fyysisen liikkuvuuden asteikko (PMS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla
Physical Mobility Scale (PMS) on 8-osainen suorituskykyyn perustuva asteikko, jota käytetään rutiininomaisesti pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvien ikääntyneiden liikkuvuuden arvioimiseen.
Muutos lähtötilanteesta 2 ja 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathy Richards, PhD, The University of Texas at Austin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot on valmistettu jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa. Kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat saatavilla osoitteessa https://dataverse.tdl.org/dataset.xhtml?persistentId=doi:10.18738/T8/GDSFSQ tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisesta, ja ne ovat saatavilla ikuisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on julkisesti saatavilla seuraavan URL-osoitteen kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa