- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03082755
Noční neklid a syndrom neklidných nohou u lidí s Alzheimerovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Noční neklid a poruchy spánku u osob s demencí (PWD) způsobují utrpení pacientů, mohou urychlit kognitivní úpadek, vedou k zatěžování pečovatelů a jejich řízení je nákladné. Farmakologickými intervencemi jsou především antipsychotika a hypnotika. Účinnost je nepřesvědčivá a tyto léky jsou spojovány s pády, mrtvicí a smrtí. U OZP chybí přizpůsobená, účinná a udržitelná léčba noční neklidu a poruch spánku. Přístup výzkumníků k tomuto problému je inovativní, protože na rozdíl od farmakologických intervencí v minulosti přizpůsobuje intervenci léčitelnému stavu, syndromu neklidných nohou (RLS), který může způsobovat noční neklid a poruchy spánku. V předchozím výzkumu výzkumníci ukázali, že asi 24 % OZP má nediagnostikovanou poruchu spánku, RLS; že RLS bylo spojeno s noční neklidem a poruchami spánku u PWD; a výzkumníci vyvinuli a ověřili diagnostické a výsledné měření RLS vhodné pro PWD. Aby práce výzkumníků významně ovlivnila standardy klinické praxe, je zapotřebí důkaz o tom, zda chování RLS způsobuje noční neklid a zda léčba chování RLS snižuje nebo zastavuje noční neklid a zlepšuje spánek u PWD. Výzkumníci zvolili gabapentin enacarbil (GEn) jako léčbu RLS v tomto výzkumu, protože je schválen FDA pro RLS a má příznivý bezpečnostní profil. Vyšetřovatelé navrhují 8týdenní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii GEn versus placebo u 156 rezidentů komunitních zařízení a zařízení dlouhodobé péče s noční neklidem, poruchami spánku a RLS. Konkrétní cíle této pilotní studie jsou: 1) Stanovit účinek GEn ve srovnání s placebem na noční neklid (primární cíl) u PWD s RLS. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem bude mít léčená skupina méně nočního agitačního chování. 2) Popište bezpečnostní profil GEn ve srovnání s placebem v této populaci. 3) Odhadněte velikost účinku GEn ve srovnání s placebem na noční spánek a chování RLS. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem bude mít léčená skupina lepší noční spánek a méně RLS chování. 4) Prozkoumejte, zda frekvence chování RLS je kauzálním mechanismem pro noční neklid. Vyšetřovatelé předpokládají, že frekvence chování RLS bude zprostředkovávat účinek GEn na chování při noční agitaci. Výsledky této studie a budoucí definitivní studie mají potenciál radikálně posunout a drasticky zlepšit standardy klinické praxe pro hodnocení a léčbu tří vysoce převažujících, často komorbidních stavů u PWD: RLS, noční neklid a poruchy spánku. Pro vědce mohou výsledky poskytnout vhled do mechanismu nočního vzrušení a poruch spánku u PWD a poskytnout informace pro budoucí výzkum. U PWD mohou nálezy vést k menšímu nočnímu neklidu a nepohodlí z RLS, zlepšenému nočnímu spánku a zlepšený spánek může zlepšit denní kognitivní funkce a kvalitu života. Aplikace zjištění do domácího prostředí může vést k menšímu počtu hospitalizací pro OZP a menší zátěži pečovatelů, protože OZP (a jejich pečovatelé) mohou více spát.
Úpravy COVID-19 – Dopad sociálního distancování COVID-19 na pohodu starších lidí žijících v komunitě s demencí související s Alzheimerovou chorobou a jejich rodinných pečovatelů, kteří s nimi žijí, není znám. Byli uvězněni ve svých domovech. Společenské a fyzické aktivity mohou být omezeny na televizi a telefonní hovory a vystavení jasnému venkovnímu světlu je pravděpodobně vzácné nebo chybí. Vystavení slunečnímu záření a sociální i fyzická aktivita jsou zásadní pro zdravý spánek. Těm, kteří mají neuropsychiatrický příznak nadměrné motorické aktivity, jako je rozrušená stimulace, může být omezení v domácnosti způsobit ještě větší utrpení. Kromě toho mohou být rodinní pečovatelé vyčerpaní, vystresovaní a zatížení, dokonce více než obvykle, protože neměli přístup k podpůrným službám, jako je denní péče pro dospělé, odlehčovací centra a centra pro seniory. Všechny faktory spojené se sociálním distancováním – nepochopení toho, co se děje, nedostatečné nebo žádné podpůrné služby pro pečovatele, izolace, omezený pohyb, nedostatečné sluneční světlo, sociální a fyzická aktivita, vyčerpání pečovatele a zvýšená zátěž pečovatele – mohou nepříznivě ovlivnit pohodu. starších dospělých s demencí související s Alzheimerovou chorobou. Dále, protože starší dospělí s dementním onemocněním nejsou schopni kognitivně a verbálně vyjádřit svůj strach, je pravděpodobné, že sociální distancování zvýší agitační chování, zhorší spánkové vzorce a zvýší potřebu antipsychotických a sedativních léků ke zvládnutí agitačního chování a poruch spánku. Nyní zkoumáme dopad sociálního distancování na pohodu starších dospělých s demencí související s Alzheimerovou chorobou a jejich rodinných pečovatelů, kteří žijí společně v komunitním prostředí. Vzorek 30 rodinných pečovatelů bude přijat ke kvalitativním telefonickým rozhovorům s cílem prozkoumat dopad sociálního distancování na pohodu starších dospělých s demencí související s Alzheimerovou chorobou. Konkrétní cíle jsou: 1) prozkoumat dopad sociálního distancování na noční neklid, spánkové vzorce a užívání antipsychotik a jiných sedativních léků; a 2) požádat pečovatele o jejich doporučení ohledně způsobů, jak minimalizovat dopad sociálního distancování na pohodu starších dospělých s demencí související s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatelů.
Během časového období, kdy jsou kladena omezení na osobní interakce, budou výzkumníci provádět veškeré činnosti týkající se náboru, souhlasu, sběru dat a intervenčních činností s účastníky pomocí vzdálených postupů, spíše než jakýchkoli postupů, které by vyžadovaly osobní interakci. Poté, co univerzita uvolní omezení na osobní výzkumné aktivity, mohou výzkumníci pokračovat v osobních aktivitách a/nebo pokračovat ve volitelných teleprezenčních interakcích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathy Richards, PhD
- Telefonní číslo: 7039463725
- E-mail: kricha@autexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Nábor
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Kathy Richards, PhD
- Telefonní číslo: 512-232-1131
- E-mail: kricha@utexas.edu
-
Kontakt:
- Kathy Richards, PhD
- Telefonní číslo: 703-946-3725
- E-mail: kricha@utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=55 let
- Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5-3, což ukazuje na velmi mírnou až těžkou demenci
- Lékařská diagnostika demence Alzheimerova typu
- Noční agitace, definovaná jako Cohen Mansfield Agitation Inventory, celkové skóre přímého pozorování >=35
- Názor lékaře účastníka, že léky na rozrušení jsou vhodné
- Diagnostika RLS pomocí studijní sestry pro pokročilou praxi (APN) nebo registrované sestry (RN) (po konzultaci s lékařem účastníka a zkoušejícími) pomocí testu indikátorů chování – neklidné nohy
- Lékařsky stabilní, definované jako nezměněné léky během 14 dnů a absence horečky nebo jiných známek a příznaků akutního onemocnění nebo deliria (např. infekce močových cest, pneumonie), které mohou způsobit neklid nebo narušit protokol studie
- Schopný polykat léky
- Ambulantně, s asistencí i bez ní
- Pokud je v současné době léčen pro RLS, může být zařazen, pokud stále má příznaky/znaky RLS, a lékařským vyšetřením potvrzeno, že je vhodné pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Přijímalo >= 50 miligramových ekvivalentů morfinu za den (MME/d) během 14 dnů před rozhodnutím o randomizaci, protože morfin a GEn společně mají vyšší výskyt sedace a závratí než kterýkoli lék samostatně
- V současné době se léčí na RLS gabapentinem nebo GEn
- Diagnóza Parkinsonovy choroby (PD) nebo jakékoli jiné poruchy způsobující třes, protože extrapyramidové příznaky mohou zmást diagnostiku RLS a aktigrafii
- Příjem gabapentinu
- Těžká psychóza
- Konzumace alkoholu, protože kombinace alkoholu a GEn může zvýšit sedaci a další nežádoucí účinky
- Léčba pomocí GEn je kontraindikována, například když potenciální účastník užívá více antiepileptik, podle názoru APN nebo RN studie, lékaře účastníka nebo lékařského týmu studie
- Selhání předchozí léčby gabapentinem nebo GEN
- Oslabená funkce ledvin, jak ukazuje clearance kreatininu
- Současná účast v klinické studii nebo v jakékoli studii, která může ovlivnit výsledky studie
- APN, RN nebo lékař účastníka studie určili riziko sebevraždy
- Jakákoli podmínka, která podle názoru APN nebo RN studie, lékaře účastníka nebo lékařského týmu studie činí z lékařského hlediska nevhodným, aby se pacient do studie zapsal
- Osoby žijící nezávisle v komunitě bez žijícího pečovatele (rodinného nebo najatého)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gabapentin Enacarbil (GEn)
1 až 2 tablety GEn (300 mg) budou podávány ústy (PO) jednou denně večer (asi v 17 hodin) po dobu 8 týdnů, poté se po dobu 1 týdne snižují.
Studované léčivo bude upraveno až na maximální dávku 600 mg, jak je tolerováno.
|
1 až 2 tablety GEn (300 miligramů na tabletu) budou podávány jednou denně večer (asi v 17 hodin) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 až 2 perorální tablety placeba budou podávány jednou denně večer (přibližně v 17 hodin) po dobu 8 týdnů, poté budou postupně 1 týden snižovány.
Placebo lék bude upraven až na maximální dávku 2 tablety podle tolerance.
|
1 až 2 perorální tablety placeba budou podávány jednou denně večer (asi v 17 hodin) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční agitace - Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - přímé pozorování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
Ke sběru objektivních dat o noční agitaci bude použita CMAI upravená pro přímé noční pozorování.
Výzkumní asistenti (RA) nepřetržitě pozorují osoby s demencí a každých 5 minut zaznamenávají agitační chování.
Opatření vyžaduje, aby RA nejprve zaznamenaly, zda je účastník behaviorálně vzhůru nebo spí.
Spánek je definován jako klidný stav se zavřenýma očima.
Chování nočního vzrušení se hodnotí během bdění.
RA bude přímo pozorovat účastníka, když je z postele, a zaznamenává pozorování pomocí CMAI.
Poté, co účastník půjde spát, bude jej RA pozorovat prostřednictvím videokamery umístěné v ložnici a malého příručního monitoru umístěného na chodbě nebo v místnosti sousedící s ložnicí.
Když je monitor zapnutý, bude chráněn před zraky nevýzkumného personálu a mezi 5minutovými pozorováními se vypne.
RA se budou snažit být co nejcitlivější k soukromí účastníků.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční agitace – Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) – Caregiver Version.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
Stejní primární pečovatelé, pokud je to možné, na večerní a noční směny dokončí verzi CMAI Caregiver na začátku a 8 týdnech.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
|
Noční agitace – modifikovaná kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (mADCS-CGIC).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
MADCS-CGIC měří klinicky významnou změnu stavu pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové Likertově stupnici (výrazně horší až výrazně lepší).
Stupnice byla upravena tak, aby hodnotila položky specifické pro agitovanost, čímž se získala globální hodnocení změny v agitaci.
Tato škála bude doplněna studiem Vyšší odborná sestra (APN) na základě fyzikálního vyšetření a pohovorů s pečovateli v domovech pro seniory a osobami s demencí (pokud je to možné).
|
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
|
Poruchy spánku – přímé pozorování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
RA bude účastníka nepřetržitě pozorovat večer a v noci a každých 5 minut zaznamená, zda je účastník behaviorálně vzhůru nebo spí.
Výsledky poruch spánku budou shromažďovány na začátku a po 8 týdnech.
Spánek a bdění budou definovány jako procento pozorování spící nebo vzhůru v noci 1, 17:00-22:00; a v noci 14,10-7:00.
Vyšetřovatelé se rozhodli pozorovat 2 noci v různých časech, aby zachytili jakoukoli proměnlivost spánku od noci k noci a nočního času.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
|
Poruchy spánku – test indikátorů chování – neklidné nohy (BIT-RL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
BIT-RL se skládá ze dvou částí: 1) Indikátory chování – přímá pozorování chování RLS, jako je kopání nebo tření nohou (8 položek), a 2) Klinické indikátory – anamnéza nebo rozhovor s rodinným informátorem (3 položky), rozhovory s pečovatelé (2 položky) a rozhovor s rezidentem s demencí (1 položka).
Výzkumní asistenti (RA) budou jeden večer mezi 18:00 a obvyklým spaním nepřetržitě 20 minut pozorovat chování RLS každého účastníka.
Studie APN posoudí klinické indikátory syndromu neklidných nohou prohlédnutím lékařských záznamů a pohovory s rodinnými příslušníky, sestrami ve večerních a nočních směnách a účastníky.
Jedna položka, nepohodlí nohou (ano nebo ne), vyžaduje odpověď od účastníka s demencí.
APN vyhodnotí diskomfort v nohou večer během intervalu, kdy večerní sestry hlásí, že účastník s demencí je nejvíce neklidný.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
|
Porucha spánku - Micro-Mini Motionlogger® Actigraph
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
Mikro-mini aktigraf je akcelerometr velikosti náramkových hodinek, který se nosí na zápěstí.
V předchozích studiích vyšetřovatelů s více než 400 obyvateli pečovatelských domů s demencí vyšetřovatelé „uzamkli“ aktigraf na zápěstí účastníka pomocí plastové kravaty, která se pohodlně nosí, ale je obtížné ji sundat.
Aktigraf je voděodolný a lze jej ponechat během sprchování.
Celková doba nočního spánku je hlavním výsledkem spánku aktigrafie.
Vyšetřovatelé budou také měřit další proměnné poruchy spánku, včetně nočního probuzení po nástupu spánku, účinnosti spánku, latence spánku a probuzení pomocí aktigrafu.
Denní doba bude definována jako 7:00–19:00 a noční doba bude definována jako 19:00–7:00.
Protože vyšetřovatelé zjistili, že spánek se u osob s demencí liší a k získání spolehlivějšího měření je často potřeba více nocí, vyšetřovatelé budou měřit spánek po dobu 7 dní a nocí na začátku a 7 dní a nocí po 8 týdnech.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko pádu a poznání – globální hodnocení rizika pádu (GLORF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
Toto je jediné měřítko otázky: "Jak posoudíte riziko, že pan nebo paní X spadnou do 6 měsíců - vysoké nebo nízké?" zeptal se ve 2. a 8. týdnu sestry nebo asistenta s osobní znalostí rezidenta.
Pokud je to možné, každý týden dokončí GLORF stejná sestra, asistent nebo pečovatel.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
MMSE (rozsah 0-30) je 30-položková kognitivní obrazovka měřící orientaci, registraci, krátkodobou paměť, pozornost/koncentraci, jazyk a konstrukční kapacitu.
MMSE je široce používaný screeningový test kognice a jeho podání osobě s demencí trvá asi 10 minut.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
|
Škála fyzické mobility (PMS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
Škála fyzické mobility (PMS) je 8-položková škála založená na výkonu, která se běžně používá k hodnocení mobility starších osob žijících v zařízeních dlouhodobé péče.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy Richards, PhD, The University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parasomnie
- Demence
- Tauopatie
- Syndrom neklidných nohou
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 2016-09-0152
- R01AG051588-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .