Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční neklid a syndrom neklidných nohou u lidí s Alzheimerovou chorobou

16. května 2022 aktualizováno: University of Texas at Austin
Noční neklid u osob s Alzheimerovou chorobou způsobuje utrpení pacientů, trápí pečovatele a často vede k předepisování škodlivých antipsychotik. Efektivní léčba chybí kvůli omezeným znalostem o etiologii nočního vzrušení. Vyšetřovatelé navrhují klinickou studii, která by lépe objasnila, zda porucha spánku, syndrom neklidných nohou, může být mechanismem pro noční neklid, a zda léčba gabapentinem enacarbilem (Horizant®) snižuje noční neklid, zlepšuje spánek, snižuje chování syndromu neklidných nohou a snižuje antipsychotické léky.

Přehled studie

Detailní popis

Noční neklid a poruchy spánku u osob s demencí (PWD) způsobují utrpení pacientů, mohou urychlit kognitivní úpadek, vedou k zatěžování pečovatelů a jejich řízení je nákladné. Farmakologickými intervencemi jsou především antipsychotika a hypnotika. Účinnost je nepřesvědčivá a tyto léky jsou spojovány s pády, mrtvicí a smrtí. U OZP chybí přizpůsobená, účinná a udržitelná léčba noční neklidu a poruch spánku. Přístup výzkumníků k tomuto problému je inovativní, protože na rozdíl od farmakologických intervencí v minulosti přizpůsobuje intervenci léčitelnému stavu, syndromu neklidných nohou (RLS), který může způsobovat noční neklid a poruchy spánku. V předchozím výzkumu výzkumníci ukázali, že asi 24 % OZP má nediagnostikovanou poruchu spánku, RLS; že RLS bylo spojeno s noční neklidem a poruchami spánku u PWD; a výzkumníci vyvinuli a ověřili diagnostické a výsledné měření RLS vhodné pro PWD. Aby práce výzkumníků významně ovlivnila standardy klinické praxe, je zapotřebí důkaz o tom, zda chování RLS způsobuje noční neklid a zda léčba chování RLS snižuje nebo zastavuje noční neklid a zlepšuje spánek u PWD. Výzkumníci zvolili gabapentin enacarbil (GEn) jako léčbu RLS v tomto výzkumu, protože je schválen FDA pro RLS a má příznivý bezpečnostní profil. Vyšetřovatelé navrhují 8týdenní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii GEn versus placebo u 156 rezidentů komunitních zařízení a zařízení dlouhodobé péče s noční neklidem, poruchami spánku a RLS. Konkrétní cíle této pilotní studie jsou: 1) Stanovit účinek GEn ve srovnání s placebem na noční neklid (primární cíl) u PWD s RLS. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem bude mít léčená skupina méně nočního agitačního chování. 2) Popište bezpečnostní profil GEn ve srovnání s placebem v této populaci. 3) Odhadněte velikost účinku GEn ve srovnání s placebem na noční spánek a chování RLS. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem bude mít léčená skupina lepší noční spánek a méně RLS chování. 4) Prozkoumejte, zda frekvence chování RLS je kauzálním mechanismem pro noční neklid. Vyšetřovatelé předpokládají, že frekvence chování RLS bude zprostředkovávat účinek GEn na chování při noční agitaci. Výsledky této studie a budoucí definitivní studie mají potenciál radikálně posunout a drasticky zlepšit standardy klinické praxe pro hodnocení a léčbu tří vysoce převažujících, často komorbidních stavů u PWD: RLS, noční neklid a poruchy spánku. Pro vědce mohou výsledky poskytnout vhled do mechanismu nočního vzrušení a poruch spánku u PWD a poskytnout informace pro budoucí výzkum. U PWD mohou nálezy vést k menšímu nočnímu neklidu a nepohodlí z RLS, zlepšenému nočnímu spánku a zlepšený spánek může zlepšit denní kognitivní funkce a kvalitu života. Aplikace zjištění do domácího prostředí může vést k menšímu počtu hospitalizací pro OZP a menší zátěži pečovatelů, protože OZP (a jejich pečovatelé) mohou více spát.

Úpravy COVID-19 – Dopad sociálního distancování COVID-19 na pohodu starších lidí žijících v komunitě s demencí související s Alzheimerovou chorobou a jejich rodinných pečovatelů, kteří s nimi žijí, není znám. Byli uvězněni ve svých domovech. Společenské a fyzické aktivity mohou být omezeny na televizi a telefonní hovory a vystavení jasnému venkovnímu světlu je pravděpodobně vzácné nebo chybí. Vystavení slunečnímu záření a sociální i fyzická aktivita jsou zásadní pro zdravý spánek. Těm, kteří mají neuropsychiatrický příznak nadměrné motorické aktivity, jako je rozrušená stimulace, může být omezení v domácnosti způsobit ještě větší utrpení. Kromě toho mohou být rodinní pečovatelé vyčerpaní, vystresovaní a zatížení, dokonce více než obvykle, protože neměli přístup k podpůrným službám, jako je denní péče pro dospělé, odlehčovací centra a centra pro seniory. Všechny faktory spojené se sociálním distancováním – nepochopení toho, co se děje, nedostatečné nebo žádné podpůrné služby pro pečovatele, izolace, omezený pohyb, nedostatečné sluneční světlo, sociální a fyzická aktivita, vyčerpání pečovatele a zvýšená zátěž pečovatele – mohou nepříznivě ovlivnit pohodu. starších dospělých s demencí související s Alzheimerovou chorobou. Dále, protože starší dospělí s dementním onemocněním nejsou schopni kognitivně a verbálně vyjádřit svůj strach, je pravděpodobné, že sociální distancování zvýší agitační chování, zhorší spánkové vzorce a zvýší potřebu antipsychotických a sedativních léků ke zvládnutí agitačního chování a poruch spánku. Nyní zkoumáme dopad sociálního distancování na pohodu starších dospělých s demencí související s Alzheimerovou chorobou a jejich rodinných pečovatelů, kteří žijí společně v komunitním prostředí. Vzorek 30 rodinných pečovatelů bude přijat ke kvalitativním telefonickým rozhovorům s cílem prozkoumat dopad sociálního distancování na pohodu starších dospělých s demencí související s Alzheimerovou chorobou. Konkrétní cíle jsou: 1) prozkoumat dopad sociálního distancování na noční neklid, spánkové vzorce a užívání antipsychotik a jiných sedativních léků; a 2) požádat pečovatele o jejich doporučení ohledně způsobů, jak minimalizovat dopad sociálního distancování na pohodu starších dospělých s demencí související s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatelů.

Během časového období, kdy jsou kladena omezení na osobní interakce, budou výzkumníci provádět veškeré činnosti týkající se náboru, souhlasu, sběru dat a intervenčních činností s účastníky pomocí vzdálených postupů, spíše než jakýchkoli postupů, které by vyžadovaly osobní interakci. Poté, co univerzita uvolní omezení na osobní výzkumné aktivity, mohou výzkumníci pokračovat v osobních aktivitách a/nebo pokračovat ve volitelných teleprezenčních interakcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Nábor
        • The University of Texas at Austin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=55 let
  • Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5-3, což ukazuje na velmi mírnou až těžkou demenci
  • Lékařská diagnostika demence Alzheimerova typu
  • Noční agitace, definovaná jako Cohen Mansfield Agitation Inventory, celkové skóre přímého pozorování >=35
  • Názor lékaře účastníka, že léky na rozrušení jsou vhodné
  • Diagnostika RLS pomocí studijní sestry pro pokročilou praxi (APN) nebo registrované sestry (RN) (po konzultaci s lékařem účastníka a zkoušejícími) pomocí testu indikátorů chování – neklidné nohy
  • Lékařsky stabilní, definované jako nezměněné léky během 14 dnů a absence horečky nebo jiných známek a příznaků akutního onemocnění nebo deliria (např. infekce močových cest, pneumonie), které mohou způsobit neklid nebo narušit protokol studie
  • Schopný polykat léky
  • Ambulantně, s asistencí i bez ní
  • Pokud je v současné době léčen pro RLS, může být zařazen, pokud stále má příznaky/znaky RLS, a lékařským vyšetřením potvrzeno, že je vhodné pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Přijímalo >= 50 miligramových ekvivalentů morfinu za den (MME/d) během 14 dnů před rozhodnutím o randomizaci, protože morfin a GEn společně mají vyšší výskyt sedace a závratí než kterýkoli lék samostatně
  • V současné době se léčí na RLS gabapentinem nebo GEn
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby (PD) nebo jakékoli jiné poruchy způsobující třes, protože extrapyramidové příznaky mohou zmást diagnostiku RLS a aktigrafii
  • Příjem gabapentinu
  • Těžká psychóza
  • Konzumace alkoholu, protože kombinace alkoholu a GEn může zvýšit sedaci a další nežádoucí účinky
  • Léčba pomocí GEn je kontraindikována, například když potenciální účastník užívá více antiepileptik, podle názoru APN nebo RN studie, lékaře účastníka nebo lékařského týmu studie
  • Selhání předchozí léčby gabapentinem nebo GEN
  • Oslabená funkce ledvin, jak ukazuje clearance kreatininu
  • Současná účast v klinické studii nebo v jakékoli studii, která může ovlivnit výsledky studie
  • APN, RN nebo lékař účastníka studie určili riziko sebevraždy
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru APN nebo RN studie, lékaře účastníka nebo lékařského týmu studie činí z lékařského hlediska nevhodným, aby se pacient do studie zapsal
  • Osoby žijící nezávisle v komunitě bez žijícího pečovatele (rodinného nebo najatého)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin Enacarbil (GEn)
1 až 2 tablety GEn (300 mg) budou podávány ústy (PO) jednou denně večer (asi v 17 hodin) po dobu 8 týdnů, poté se po dobu 1 týdne snižují. Studované léčivo bude upraveno až na maximální dávku 600 mg, jak je tolerováno.
1 až 2 tablety GEn (300 miligramů na tabletu) budou podávány jednou denně večer (asi v 17 hodin) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Horizant
Komparátor placeba: Placebo
1 až 2 perorální tablety placeba budou podávány jednou denně večer (přibližně v 17 hodin) po dobu 8 týdnů, poté budou postupně 1 týden snižovány. Placebo lék bude upraven až na maximální dávku 2 tablety podle tolerance.
1 až 2 perorální tablety placeba budou podávány jednou denně večer (asi v 17 hodin) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční agitace - Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - přímé pozorování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
Ke sběru objektivních dat o noční agitaci bude použita CMAI upravená pro přímé noční pozorování. Výzkumní asistenti (RA) nepřetržitě pozorují osoby s demencí a každých 5 minut zaznamenávají agitační chování. Opatření vyžaduje, aby RA nejprve zaznamenaly, zda je účastník behaviorálně vzhůru nebo spí. Spánek je definován jako klidný stav se zavřenýma očima. Chování nočního vzrušení se hodnotí během bdění. RA bude přímo pozorovat účastníka, když je z postele, a zaznamenává pozorování pomocí CMAI. Poté, co účastník půjde spát, bude jej RA pozorovat prostřednictvím videokamery umístěné v ložnici a malého příručního monitoru umístěného na chodbě nebo v místnosti sousedící s ložnicí. Když je monitor zapnutý, bude chráněn před zraky nevýzkumného personálu a mezi 5minutovými pozorováními se vypne. RA se budou snažit být co nejcitlivější k soukromí účastníků.
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční agitace – Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) – Caregiver Version.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
Stejní primární pečovatelé, pokud je to možné, na večerní a noční směny dokončí verzi CMAI Caregiver na začátku a 8 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
Noční agitace – modifikovaná kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (mADCS-CGIC).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
MADCS-CGIC měří klinicky významnou změnu stavu pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové Likertově stupnici (výrazně horší až výrazně lepší). Stupnice byla upravena tak, aby hodnotila položky specifické pro agitovanost, čímž se získala globální hodnocení změny v agitaci. Tato škála bude doplněna studiem Vyšší odborná sestra (APN) na základě fyzikálního vyšetření a pohovorů s pečovateli v domovech pro seniory a osobami s demencí (pokud je to možné).
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
Poruchy spánku – přímé pozorování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
RA bude účastníka nepřetržitě pozorovat večer a v noci a každých 5 minut zaznamená, zda je účastník behaviorálně vzhůru nebo spí. Výsledky poruch spánku budou shromažďovány na začátku a po 8 týdnech. Spánek a bdění budou definovány jako procento pozorování spící nebo vzhůru v noci 1, 17:00-22:00; a v noci 14,10-7:00. Vyšetřovatelé se rozhodli pozorovat 2 noci v různých časech, aby zachytili jakoukoli proměnlivost spánku od noci k noci a nočního času.
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
Poruchy spánku – test indikátorů chování – neklidné nohy (BIT-RL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
BIT-RL se skládá ze dvou částí: 1) Indikátory chování – přímá pozorování chování RLS, jako je kopání nebo tření nohou (8 položek), a 2) Klinické indikátory – anamnéza nebo rozhovor s rodinným informátorem (3 položky), rozhovory s pečovatelé (2 položky) a rozhovor s rezidentem s demencí (1 položka). Výzkumní asistenti (RA) budou jeden večer mezi 18:00 a obvyklým spaním nepřetržitě 20 minut pozorovat chování RLS každého účastníka. Studie APN posoudí klinické indikátory syndromu neklidných nohou prohlédnutím lékařských záznamů a pohovory s rodinnými příslušníky, sestrami ve večerních a nočních směnách a účastníky. Jedna položka, nepohodlí nohou (ano nebo ne), vyžaduje odpověď od účastníka s demencí. APN vyhodnotí diskomfort v nohou večer během intervalu, kdy večerní sestry hlásí, že účastník s demencí je nejvíce neklidný.
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
Porucha spánku - Micro-Mini Motionlogger® Actigraph
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
Mikro-mini aktigraf je akcelerometr velikosti náramkových hodinek, který se nosí na zápěstí. V předchozích studiích vyšetřovatelů s více než 400 obyvateli pečovatelských domů s demencí vyšetřovatelé „uzamkli“ aktigraf na zápěstí účastníka pomocí plastové kravaty, která se pohodlně nosí, ale je obtížné ji sundat. Aktigraf je voděodolný a lze jej ponechat během sprchování. Celková doba nočního spánku je hlavním výsledkem spánku aktigrafie. Vyšetřovatelé budou také měřit další proměnné poruchy spánku, včetně nočního probuzení po nástupu spánku, účinnosti spánku, latence spánku a probuzení pomocí aktigrafu. Denní doba bude definována jako 7:00–19:00 a noční doba bude definována jako 19:00–7:00. Protože vyšetřovatelé zjistili, že spánek se u osob s demencí liší a k získání spolehlivějšího měření je často potřeba více nocí, vyšetřovatelé budou měřit spánek po dobu 7 dní a nocí na začátku a 7 dní a nocí po 8 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko pádu a poznání – globální hodnocení rizika pádu (GLORF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
Toto je jediné měřítko otázky: "Jak posoudíte riziko, že pan nebo paní X spadnou do 6 měsíců - vysoké nebo nízké?" zeptal se ve 2. a 8. týdnu sestry nebo asistenta s osobní znalostí rezidenta. Pokud je to možné, každý týden dokončí GLORF stejná sestra, asistent nebo pečovatel.
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
MMSE (rozsah 0-30) je 30-položková kognitivní obrazovka měřící orientaci, registraci, krátkodobou paměť, pozornost/koncentraci, jazyk a konstrukční kapacitu. MMSE je široce používaný screeningový test kognice a jeho podání osobě s demencí trvá asi 10 minut.
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
Škála fyzické mobility (PMS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu
Škála fyzické mobility (PMS) je 8-položková škála založená na výkonu, která se běžně používá k hodnocení mobility starších osob žijících v zařízeních dlouhodobé péče.
Změna od výchozí hodnoty ve 2. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Richards, PhD, The University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data byla připravena pro sdílení s dalšími vyšetřovateli. Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) jsou přístupná na https://dataverse.tdl.org/dataset.xhtml?persistentId=doi:10.18738/T8/GDSFSQ po zveřejnění hlavních zjištění studie

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny 6 měsíců po zveřejnění výsledků hlavní studie a budou k dispozici trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude veřejně dostupné prostřednictvím následující adresy URL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit