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Agitation nocturne et syndrome des jambes sans repos chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer

16 mai 2022 mis à jour par: University of Texas at Austin
L'agitation nocturne chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer provoque des souffrances chez les patients, angoisse les soignants et entraîne souvent la prescription d'antipsychotiques nocifs. Des traitements efficaces font défaut en raison d'une connaissance limitée de l'étiologie de l'agitation nocturne. Les chercheurs proposent un essai clinique pour mieux élucider si un trouble du sommeil, le syndrome des jambes sans repos, peut être un mécanisme d'agitation nocturne, et si le traitement par la gabapentine énacarbil (Horizant®) réduit l'agitation nocturne, améliore le sommeil, réduit les comportements liés au syndrome des jambes sans repos et réduit les médicaments antipsychotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agitation nocturne et les troubles du sommeil chez les personnes atteintes de démence (PWD) provoquent des souffrances chez les patients, peuvent accélérer le déclin cognitif, accablent les soignants et sont coûteux à gérer. Les interventions pharmacologiques sont principalement les antipsychotiques et les hypnotiques. L'efficacité n'est pas convaincante et ces médicaments sont associés à des chutes, des accidents vasculaires cérébraux et la mort. Il y a un manque de traitements adaptés, efficaces et durables pour l'agitation nocturne et les troubles du sommeil chez les personnes handicapées. L'approche des chercheurs face à ce problème est innovante car, contrairement aux interventions pharmacologiques du passé, elle adapte l'intervention à une condition traitable, le syndrome des jambes sans repos (SJSR), qui peut être à l'origine de l'agitation nocturne et des troubles du sommeil. Dans des recherches antérieures, les enquêteurs ont montré qu'environ 24 % des personnes handicapées souffraient d'un trouble du sommeil non diagnostiqué, le SJSR ; que le SJSR était associé à l'agitation nocturne et aux troubles du sommeil chez les personnes handicapées ; et les enquêteurs ont développé et validé un diagnostic du SJSR et une mesure des résultats adaptés aux personnes handicapées. Pour que le travail des chercheurs ait un impact significatif sur les normes de pratique clinique, des preuves sont nécessaires pour savoir si les comportements du SJSR provoquent une agitation nocturne et si le traitement des comportements du SJSR réduit ou arrête l'agitation nocturne et améliore le sommeil des personnes handicapées. Les chercheurs ont choisi la gabapentine énacarbil (GEn) comme traitement du SJSR dans cette recherche car il est approuvé par la FDA pour le SJSR et présente un profil d'innocuité favorable. Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo de 8 semaines de GEn par rapport à un placebo chez 156 résidents d'établissements de soins de longue durée et de logements communautaires souffrant d'agitation nocturne, de troubles du sommeil et de SJSR. Les objectifs spécifiques de cette étude pilote sont de : 1) Déterminer l'effet du GEn, par rapport au placebo, sur l'agitation nocturne (critère principal) chez les personnes handicapées avec SJSR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au groupe témoin placebo, le groupe de traitement aura moins de comportements d'agitation nocturne. 2) Décrire le profil d'innocuité du GEn par rapport au placebo dans cette population. 3) Estimer la taille de l'effet de GEn par rapport au placebo sur le sommeil nocturne et les comportements RLS. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au groupe témoin placebo, le groupe de traitement aura un meilleur sommeil nocturne et moins de comportements SJSR. 4) Explorer si la fréquence des comportements du SJSR est un mécanisme causal de l'agitation nocturne. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fréquence des comportements RLS médiera l'effet de GEn sur les comportements d'agitation nocturne. Les résultats de cette étude et des futurs essais définitifs ont le potentiel de modifier radicalement et d'améliorer considérablement les normes de pratique clinique pour l'évaluation et le traitement de trois conditions très répandues et souvent comorbides chez les personnes handicapées : le SJSR, l'agitation nocturne et les troubles du sommeil. Pour les scientifiques, les résultats peuvent donner un aperçu du mécanisme de l'agitation nocturne et des troubles du sommeil chez les personnes handicapées et éclairer les recherches futures. Pour les personnes handicapées, les résultats peuvent entraîner une diminution de l'agitation et de l'inconfort nocturnes dus au SJSR, un sommeil nocturne amélioré et un sommeil amélioré pouvant améliorer le fonctionnement cognitif et la qualité de vie pendant la journée. L'application des résultats à domicile peut entraîner une diminution du nombre d'admissions en maison de retraite pour les personnes handicapées et un allégement du fardeau des soignants, car les personnes handicapées (et leurs soignants) peuvent dormir davantage.

Modifications de la COVID-19 - L'impact de la distanciation sociale de la COVID-19 sur le bien-être des personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de démence liée à la maladie d'Alzheimer et de leurs aidants familiaux qui vivent avec elles est inconnu. Ils ont été confinés chez eux. Les activités sociales et physiques peuvent être limitées à la télévision et aux appels téléphoniques, et l'exposition à une lumière extérieure vive est probablement peu fréquente ou absente. L'exposition au soleil et l'activité sociale et physique sont essentielles pour des habitudes de sommeil saines. Pour ceux qui présentent le symptôme neuropsychiatrique d'une activité motrice excessive, comme une stimulation agitée, le fait d'être confiné à la maison peut causer des souffrances encore plus grandes. De plus, les aidants familiaux peuvent être épuisés, stressés et accablés, encore plus que d'habitude, parce qu'ils n'ont pas eu accès à des services de soutien tels que des garderies pour adultes, des services de répit et des centres pour personnes âgées. Tous les facteurs associés à la distanciation sociale - manque de compréhension de ce qui se passe, services de soutien aux soignants inadéquats ou inexistants, isolement, restriction des mouvements, manque de lumière solaire, activité sociale et physique, épuisement des soignants et fardeau accru des soignants - peuvent avoir un impact négatif sur le bien-être des personnes âgées atteintes de démence liée à la maladie d'Alzheimer. De plus, étant donné que les personnes âgées atteintes de démence sont incapables d'exprimer cognitivement et verbalement leur détresse, il est probable que la distanciation sociale augmentera les comportements d'agitation, aggravera les habitudes de sommeil et augmentera le besoin de médicaments antipsychotiques et sédatifs pour gérer les comportements d'agitation et les troubles du sommeil. Nous examinons maintenant l'impact de la distanciation sociale sur le bien-être des personnes âgées atteintes de démence liée à la maladie d'Alzheimer et de leurs aidants familiaux qui vivent ensemble en milieu communautaire. Un échantillon de 30 proches aidants sera recruté pour des entretiens téléphoniques qualitatifs afin d'explorer l'impact de la distanciation sociale sur le bien-être des personnes âgées atteintes de démence liée à la maladie d'Alzheimer. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) explorer l'impact de la distanciation sociale sur l'agitation nocturne, les habitudes de sommeil et l'utilisation d'antipsychotiques et d'autres médicaments sédatifs ; et 2) demander aux soignants leurs recommandations sur les moyens de minimiser l'impact de la distanciation sociale sur le bien-être des personnes âgées atteintes de démence liée à la maladie d'Alzheimer et de leurs soignants.

Pendant la période où des limites sont imposées aux interactions en personne, les chercheurs mèneront toutes les activités de recrutement, de consentement, de collecte de données et d'intervention avec les participants en utilisant des procédures à distance plutôt que toute procédure qui nécessiterait une interaction en personne. Une fois que l'université a levé les restrictions sur les activités de recherche en personne, les chercheurs peuvent reprendre les activités en personne et/ou poursuivre les interactions de téléprésence facultatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Recrutement
        • The University of Texas at Austin
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >=55 ans
  • Score d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 à 3, indiquant une démence très légère à sévère
  • Diagnostic médical de démence de type Alzheimer
  • Agitation nocturne, définie comme Cohen Mansfield Agitation Inventory, score total d'observation directe >=35
  • Avis du médecin du participant selon lequel les médicaments contre l'agitation sont appropriés
  • Diagnostic du SJSR par l'infirmière en pratique avancée (APN) ou l'infirmière autorisée (IA) de l'étude (en consultation avec le médecin du participant et les enquêteurs), à l'aide du test d'indicateurs comportementaux - Jambes sans repos
  • Médicalement stable, défini comme des médicaments inchangés dans les 14 jours et l'absence de fièvre ou d'autres signes et symptômes de maladie aiguë ou de délire (par ex. infection des voies urinaires, pneumonie) pouvant provoquer une agitation ou interférer avec le protocole de l'étude
  • Capable d'avaler des médicaments
  • Ambulatoire, avec et sans assistance
  • Si actuellement traité pour le SJSR, peut être inclus s'il présente encore des symptômes/signes du SJSR et confirmé comme approprié pour l'inclusion par un examen médical

Critère d'exclusion:

  • A reçu >= 50 équivalents milligrammes de morphine par jour (MME/j) dans les 14 jours précédant la décision de randomisation, car la morphine et le GEn pris ensemble ont une incidence plus élevée de sédation et d'étourdissements que l'un ou l'autre des médicaments seuls
  • Actuellement traité pour le SJSR avec de la gabapentine ou du GEn
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) ou de tout autre trouble provoquant des tremblements car les symptômes extrapyramidaux peuvent confondre le diagnostic du SJSR et l'actigraphie
  • Recevoir de la gabapentine
  • Psychose sévère
  • Consommation d'alcool car la combinaison d'alcool et de GEn peut augmenter la sédation et d'autres événements indésirables
  • Le traitement par GEn est contre-indiqué, par exemple lorsqu'un participant potentiel reçoit plusieurs médicaments antiépileptiques, de l'avis de l'APN ou de l'IA de l'étude, du médecin du participant ou de l'équipe médicale de l'étude
  • Échec d'un traitement antérieur par gabapentine ou GEn
  • Fonction rénale compromise comme indiqué par la clairance de la créatinine
  • Participation actuelle à un essai clinique ou à toute étude pouvant affecter les résultats de l'étude
  • Déterminé à risque de suicide par l'APN, l'IA ou le médecin du participant à l'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'APN ou de l'IA de l'étude, du médecin du participant ou de l'équipe médicale de l'étude, rend médicalement inappropriée l'inscription du patient à l'essai
  • Personnes vivant de façon autonome dans la communauté sans aide familial résidant (familial ou embauché)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine Enacarbil (GEn)
1 à 2 comprimés de GEn (300 mg) seront administrés par voie orale (PO) une fois par jour le soir (vers 17h) pendant 8 semaines puis dégressifs pendant 1 semaine. Le médicament à l'étude sera ajusté jusqu'à une dose maximale de 600 mg selon la tolérance.
Médicament: Gabapentine Enacarbil
1 à 2 comprimés de GEn (300 milligrammes par comprimé) seront administrés une fois par jour le soir (vers 17h) pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Horizant
Comparateur placebo: Placebo
1 à 2 comprimé(s) placebo(s) seront administrés une fois par jour le soir (vers 17h) pendant 8 semaines puis diminués pendant 1 semaine. Le médicament placebo sera ajusté jusqu'à une dose maximale de 2 comprimés selon la tolérance.
Médicament: Comprimé oral placebo
1 à 2 comprimés oraux placebo seront administrés une fois par jour le soir (vers 17h) pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation nocturne - Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Observation directe
Délai: Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
Le CMAI, modifié pour l'observation nocturne directe, sera utilisé pour collecter des données objectives sur l'agitation nocturne. Les assistants de recherche (AR) observent en permanence les personnes atteintes de démence et enregistrent les comportements d'agitation toutes les 5 minutes. La mesure exige que les RA notent d'abord si le participant est comportementalement éveillé ou endormi. Le sommeil est défini comme un état calme avec les yeux fermés. Les comportements d'agitation nocturne sont notés pendant le réveil. Le RA observera directement le participant lorsqu'il est levé et enregistrera les observations à l'aide du CMAI. Une fois le participant couché, le RA l'observera via une caméra vidéo placée dans la chambre et un petit moniteur portable situé dans un couloir ou une pièce adjacente à la chambre. Le moniteur sera protégé de la vue du personnel non chercheur lorsqu'il est allumé et éteint entre les observations de 5 minutes. Les AR s'efforceront d'être aussi sensibles que possible à la vie privée des participants.
Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation nocturne - Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Version aidant.
Délai: Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
Les mêmes principaux soignants, si possible, sur les quarts de soir et de nuit rempliront chacun la version CMAI pour les soignants au départ et à 8 semaines.
Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
Agitation nocturne - Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer modifiée - Impression clinique globale de changement (mADCS-CGIC).
Délai: Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
Le mADCS-CGIC mesure le changement cliniquement significatif de l'état du patient par rapport à la ligne de base sur une échelle de Likert à 7 points (de nettement pire à nettement amélioré). L'échelle a été modifiée pour évaluer les éléments spécifiques à l'agitation, produisant des cotes globales de changement dans l'agitation. Cette échelle sera complétée par l'étude Advanced Practice Nurse (APN) basée sur un examen physique et des entretiens avec des soignants en EHPAD et des personnes atteintes de démence (si possible).
Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
Troubles du sommeil - Observation directe
Délai: Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
Le RA observera en permanence le participant le soir et la nuit et notera toutes les 5 minutes si le participant est éveillé ou endormi. Le résultat de la perturbation du sommeil sera recueilli au départ et à 8 semaines. Le sommeil et l'éveil seront définis comme le pourcentage d'observations endormies ou éveillées la nuit 1, de 17 h à 22 h ; et Nuit 14h10-7h. Les enquêteurs ont choisi d'observer 2 nuits à des heures différentes pour capturer toute variabilité d'une nuit à l'autre et de l'heure de la nuit dans le sommeil.
Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
Troubles du sommeil - Test des indicateurs comportementaux - Jambes sans repos (BIT-RL)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
Le BIT-RL se compose de deux parties : 1) Indicateurs comportementaux - observations directes des comportements du SJSR, tels que donner des coups de pied ou se frotter les jambes (8 éléments), et 2) Indicateurs cliniques - antécédents médicaux ou entretien avec un informateur familial (3 éléments), entretiens avec soignants (2 items), et une entrevue avec le résident atteint de démence (1 item). Les assistants de recherche (AR) observeront en continu chaque participant pour les comportements du SJSR pendant 20 minutes un soir, entre 18 h et l'heure habituelle du coucher. L'étude APN évaluera les indicateurs cliniques du syndrome des jambes sans repos en examinant les dossiers médicaux et en interrogeant les membres de la famille, les infirmières de soir et de nuit et les participants. Un item, l'inconfort des jambes (oui ou non) nécessite une réponse du participant atteint de démence. L'APN évaluera l'inconfort dans les jambes le soir pendant l'intervalle lorsque les infirmières du soir signalent que le participant atteint de démence est le plus agité.
Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
Troubles du sommeil - Micro-Mini Motionlogger® Actigraph
Délai: Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
Le micro-mini actigraphe est un accéléromètre de la taille d'une montre-bracelet porté au poignet. Dans les études précédentes des enquêteurs auprès de plus de 400 résidents de maisons de retraite atteints de démence, les enquêteurs ont "verrouillé" l'actigraphe sur le poignet du participant avec une attache en plastique confortable à porter, mais difficile à retirer. L'actigraphe est étanche et peut être laissé allumé pendant les douches. La durée totale du sommeil nocturne est le principal résultat du sommeil actigraphique. Les enquêteurs mesureront également d'autres variables de perturbation du sommeil, notamment le réveil nocturne après le début du sommeil, l'efficacité du sommeil, la latence du sommeil et les réveils avec l'actigraphe. La journée sera définie comme 7h00-19h00 et la nuit sera définie comme 19h00-7h00. Étant donné que les chercheurs ont constaté que le sommeil varie chez les personnes atteintes de démence et que plusieurs nuits sont souvent nécessaires pour obtenir une mesure plus fiable, les chercheurs mesureront le sommeil pendant 7 jours et nuits au départ et 7 jours et nuits à 8 semaines.
Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de chute et cognition - Évaluation globale du risque de chute (GLORF)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
Il s'agit d'une mesure à une seule question : "Comment jugez-vous le risque que M. ou Mme X fasse une chute dans les 6 mois - élevé ou faible ?" demandé au départ, à la semaine 2 et à la semaine 8 d'une infirmière ou d'un aide ayant une connaissance personnelle du résident. Si possible, la même infirmière, aide-soignante ou soignant remplira le GLORF chaque semaine.
Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
Le MMSE (gamme 0-30) est un écran cognitif de 30 items mesurant l'orientation, l'enregistrement, la mémoire à court terme, l'attention/concentration, le langage et la capacité de construction. Le MMSE est un test de dépistage de la cognition largement utilisé et prend environ 10 minutes à administrer à la personne atteinte de démence.
Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
Échelle de mobilité physique (PMS)
Délai: Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines
L'échelle de mobilité physique (PMS) est une échelle basée sur la performance en 8 éléments couramment utilisée pour évaluer la mobilité des personnes âgées vivant dans des établissements de soins de longue durée.
Changement par rapport au départ à 2 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathy Richards, PhD, The University of Texas at Austin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-09-0152
  • R01AG051588-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données ont été préparées pour être partagées avec d'autres chercheurs. Toutes les données individuelles des participants (DPI) collectées sont accessibles sur https://dataverse.tdl.org/dataset.xhtml?persistentId=doi:10.18738/T8/GDSFSQ après la publication des principaux résultats de l'étude

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition 6 mois après la publication des principaux résultats de l'étude et seront disponibles à perpétuité.

Critères d'accès au partage IPD

IPD sera accessible au public via l'url suivante

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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