- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03082755
Agitação noturna e síndrome das pernas inquietas em pessoas com doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agitação noturna e distúrbios do sono em pessoas com demência (PCD) causam sofrimento ao paciente, podem acelerar o declínio cognitivo, sobrecarregar os cuidadores e são caros de gerenciar. As intervenções farmacológicas são principalmente antipsicóticos e hipnóticos. A eficácia não é convincente e essas drogas estão associadas a quedas, derrames e morte. Há uma falta de tratamentos personalizados, eficazes e sustentáveis para agitação noturna e distúrbios do sono em PCD. A abordagem dos investigadores a este problema é inovadora porque, ao contrário das intervenções farmacológicas do passado, adapta a intervenção a uma condição tratável, a síndrome das pernas inquietas (SPI), que pode estar causando agitação noturna e distúrbios do sono. Em pesquisas anteriores, os pesquisadores mostraram que cerca de 24% das PCD têm um distúrbio do sono não diagnosticado, SPI; que SPI foi associado com agitação noturna e distúrbios do sono em PCD; e os investigadores desenvolveram e validaram um diagnóstico de SPI e uma medida de resultado adequada para PWD. Para que o trabalho dos investigadores tenha um impacto significativo nos padrões da prática clínica, são necessárias evidências sobre se os comportamentos de SPI causam agitação noturna e se o tratamento de comportamentos de SPI reduz ou interrompe a agitação noturna e melhora o sono em PCD. Os investigadores escolheram a gabapentina enacarbil (GEn) como tratamento para SPI nesta pesquisa porque é aprovado pela FDA para SPI e tem um perfil de segurança favorável. Os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas, de GEn versus placebo em 156 residentes da comunidade e residentes de instituições de longa permanência com agitação noturna, distúrbios do sono e SPI. Os objetivos específicos deste estudo piloto são: 1) Determinar o efeito do GEn, comparado ao placebo, na agitação noturna (endpoint primário) em PCD com SPI. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o grupo de controle placebo, o grupo de tratamento terá menos comportamentos de agitação noturna. 2) Descrever o perfil de segurança do GEn comparado ao placebo nesta população. 3) Estime o tamanho do efeito do GEn em comparação com o placebo no sono noturno e nos comportamentos de SPI. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o grupo de controle placebo, o grupo de tratamento terá melhor sono noturno e menos comportamentos de SPI. 4) Explorar se a frequência de comportamentos de RLS é um mecanismo causal para a agitação noturna. Os investigadores levantam a hipótese de que a frequência dos comportamentos de SPI irá mediar o efeito do GEn nos comportamentos de agitação noturna. Os resultados deste estudo e futuros ensaios definitivos têm o potencial de mudar radicalmente e melhorar drasticamente os padrões da prática clínica para avaliação e tratamento de três condições comórbidas altamente prevalentes em PCD: SPI, agitação noturna e distúrbios do sono. Para os cientistas, os resultados podem fornecer informações sobre o mecanismo de agitação noturna e distúrbios do sono em PCD e informar pesquisas futuras. Para PCD, os achados podem resultar em menos agitação noturna e desconforto de SPI, sono noturno melhorado e sono melhorado pode melhorar o funcionamento cognitivo diurno e a qualidade de vida. A aplicação das descobertas no ambiente doméstico pode resultar em menos internações em casas de repouso para PCD e menos sobrecarga do cuidador porque o PCD (e seus cuidadores) pode dormir mais.
Modificações do COVID-19 - O impacto do distanciamento social do COVID-19 no bem-estar de idosos residentes na comunidade com demência relacionada à doença de Alzheimer e seus cuidadores familiares que vivem com eles é desconhecido. Eles foram confinados em suas casas. As atividades sociais e físicas podem ser restritas à televisão e telefonemas, e a exposição à luz forte do exterior provavelmente é pouco frequente ou ausente. A exposição à luz solar e a atividade social e física são essenciais para padrões de sono saudáveis. Para aqueles com sintoma neuropsiquiátrico de atividade motora excessiva, como andar agitado, ficar restrito ao lar pode causar sofrimento ainda maior. Além disso, os cuidadores familiares podem estar exaustos, estressados e sobrecarregados, ainda mais do que o normal, porque não tiveram acesso a serviços de apoio, como creches para adultos, descanso e centros para idosos. Todos os fatores associados ao distanciamento social - falta de compreensão do que está acontecendo, serviços inadequados ou inexistentes de apoio ao cuidador, isolamento, movimento restrito, luz solar insuficiente, atividade social e física, exaustão do cuidador e aumento da sobrecarga do cuidador - podem afetar negativamente o bem-estar de idosos com demência relacionada à doença de Alzheimer. Além disso, como os idosos com doença demenciais são incapazes de expressar cognitiva e verbalmente sua angústia, é provável que o distanciamento social aumente os comportamentos de agitação, piore os padrões de sono e aumente a necessidade de medicamentos antipsicóticos e sedativos para controlar comportamentos de agitação e distúrbios do sono. Agora examinamos o impacto do distanciamento social no bem-estar de idosos com demência relacionada à doença de Alzheimer e seus cuidadores familiares que vivem juntos em ambientes comunitários. Uma amostra de 30 cuidadores familiares será recrutada para entrevistas telefônicas qualitativas para explorar o impacto do distanciamento social no bem-estar de idosos com demência relacionada à doença de Alzheimer. Os objetivos específicos são: 1) explorar o impacto do distanciamento social na agitação noturna, padrões de sono e uso de antipsicóticos e outros medicamentos sedativos; e 2) pedir recomendações aos cuidadores sobre maneiras de minimizar o impacto do distanciamento social no bem-estar de idosos com demência relacionada à doença de Alzheimer e seus cuidadores.
Durante o período em que são impostas limitações às interações pessoais, os pesquisadores realizarão todas as atividades de recrutamento, consentimento, coleta de dados e intervenção com os participantes usando procedimentos remotos, em vez de qualquer procedimento que exija interação pessoal. Depois que a universidade liberar as restrições às atividades de pesquisa presenciais, os pesquisadores poderão retomar as atividades presenciais e/ou continuar as interações de telepresença opcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathy Richards, PhD
- Número de telefone: 7039463725
- E-mail: kricha@autexas.edu
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Recrutamento
- The University of Texas at Austin
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Contato:
- Kathy Richards, PhD
- Número de telefone: 512-232-1131
- E-mail: kricha@utexas.edu
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Contato:
- Kathy Richards, PhD
- Número de telefone: 703-946-3725
- E-mail: kricha@utexas.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=55 anos
- Pontuação de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 0,5-3, indicando demência muito leve a grave
- Diagnóstico médico de demência do tipo Alzheimer
- Agitação noturna, definida como Cohen Mansfield Agitation Inventory, pontuação total de observação direta >=35
- Opinião do médico do participante de que a medicação para agitação é apropriada
- Diagnóstico de RLS pela enfermeira de prática avançada do estudo (APN) ou enfermeira registrada (RN) (em consulta com o médico do participante e os investigadores), usando o Teste de Indicadores Comportamentais - Pernas Inquietas
- Medicamente estável, definido como medicamentos inalterados em 14 dias e ausência de febre ou outros sinais e sintomas de doença aguda ou delirium (por exemplo, infecção do trato urinário, pneumonia) que podem causar agitação ou interferir no protocolo do estudo
- Capaz de engolir medicamentos
- Ambulatorial, com e sem assistência
- Se estiver sendo tratado para SPI, pode ser incluído se ainda apresentar sintomas/sinais de SPI e confirmado como apropriado para inclusão por revisão médica
Critério de exclusão:
- Recebeu >= 50 equivalentes de morfina miligrama por dia (MME/d) nos 14 dias anteriores à decisão de randomização, porque a morfina e o GEn tomados em conjunto têm uma maior incidência de sedação e tontura do que qualquer droga isoladamente
- Atualmente em tratamento para SPI com gabapentina ou GEn
- Diagnóstico de doença de Parkinson (DP) ou qualquer outro distúrbio que cause tremor porque os sintomas extrapiramidais podem confundir o diagnóstico de SPI e a actigrafia
- Recebendo gabapentina
- psicose grave
- Consumo de álcool porque a combinação de álcool e GEn pode aumentar a sedação e outros eventos adversos
- O tratamento com GEn é contraindicado, como quando um participante em potencial está recebendo vários medicamentos antiepilépticos, na opinião do APN ou RN do estudo, do médico do participante ou da equipe médica do estudo
- Falha do tratamento anterior com gabapentina ou GEn
- Função renal comprometida indicada pela depuração da creatinina
- Participação atual em um ensaio clínico ou em qualquer estudo que possa afetar os resultados do estudo
- Determinado como estando em risco de suicídio pelo APN do estudo, RN ou médico do participante
- Qualquer condição que, na opinião do APN ou RN do estudo, do médico do participante ou da equipe médica do estudo, torne clinicamente inapropriado para o paciente se inscrever no estudo
- Pessoas que vivem de forma independente na comunidade sem um cuidador residente (família ou contratado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gabapentina Enacarbil (GEn)
1 a 2 comprimidos de GEn (300 mg) serão administrados por via oral (PO) uma vez ao dia à noite (cerca das 17h) por 8 semanas e depois reduzidos por 1 semana.
O medicamento do estudo será ajustado até uma dosagem máxima de 600 mg, conforme tolerado.
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1 a 2 comprimidos de GEn (300 miligramas por comprimido) serão administrados uma vez ao dia à noite (cerca das 17h) durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
1 a 2 comprimidos orais de placebo serão administrados uma vez ao dia à noite (cerca das 17h) por 8 semanas e depois diminuídos por 1 semana.
O medicamento placebo será ajustado até uma dosagem máxima de 2 comprimidos, conforme tolerado.
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1 a 2 comprimidos orais de placebo serão administrados uma vez ao dia à noite (cerca das 17h) durante 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agitação Noturna - Inventário de Agitação de Cohen Mansfield (CMAI) - Observação Direta
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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O CMAI, modificado para observação noturna direta, será utilizado para coletar dados objetivos sobre a agitação noturna.
Os assistentes de pesquisa (ARs) observam continuamente as pessoas com demência e registram comportamentos de agitação a cada 5 minutos.
A medida requer que os RAs primeiro observem se o participante está comportamentalmente acordado ou dormindo.
O sono é definido como um estado de silêncio com os olhos fechados.
Comportamentos de agitação noturna são pontuados durante a vigília.
O RA observará diretamente o participante quando ele estiver fora da cama e registrará as observações usando o CMAI.
Após o participante ir para a cama, o RA irá observá-lo, ou ela, por meio de uma câmera de vídeo colocada no quarto e um pequeno monitor portátil localizado em um corredor ou sala adjacente ao quarto.
O monitor será protegido da visão do pessoal não pesquisador quando ligado e desligado entre as observações de 5 minutos.
Os RAs se esforçarão para ser o mais sensíveis possível à privacidade dos participantes.
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Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agitação Noturna - Inventário de Agitação Cohen Mansfield (CMAI) - Versão Cuidador.
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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Os mesmos cuidadores principais, se possível, nos turnos da tarde e da noite, preencherão a CMAI Caregiver Version na linha de base e 8 semanas.
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Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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Agitação Noturna - Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer Modificada - Impressão Global Clínica de Mudança (mADCS-CGIC).
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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O mADCS-CGIC mede a mudança clinicamente significativa na condição do paciente em relação à linha de base em uma escala Likert de 7 pontos (marcadamente pior a acentuadamente melhorada).
A escala foi modificada para avaliar itens específicos de agitação, produzindo classificações globais de mudança na agitação.
Esta escala será preenchida pelo estudo Advanced Practice Nurse (APN) com base no exame físico e entrevistas com cuidadores de idosos e pessoas com demência (se possível).
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Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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Distúrbio do Sono - Observação Direta
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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O RA observará continuamente o participante à tarde e à noite e anotará a cada 5 minutos se o participante está comportamentalmente acordado ou dormindo.
O resultado do distúrbio do sono será coletado na linha de base e 8 semanas.
O sono e a vigília serão definidos como a porcentagem de observações dormindo ou acordadas na Noite 1, das 17h às 22h; e Noite 14h10-7h.
Os investigadores optaram por observar 2 noites em horários diferentes para capturar qualquer variabilidade noite a noite e hora da noite no sono.
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Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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Distúrbio do Sono - Teste de Indicadores Comportamentais - Pernas Inquietas (BIT-RL)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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O BIT-RL consiste em duas partes: 1) Indicadores Comportamentais - observações diretas de comportamentos de SPI, como chutar ou esfregar as pernas (8 itens) e 2) Indicadores Clínicos - histórico médico ou entrevista com informante familiar (3 itens), entrevistas com cuidadores (2 itens) e uma entrevista com o residente com demência (1 item).
Os assistentes de pesquisa (RAs) observarão continuamente cada participante quanto aos comportamentos de RLS por 20 minutos em uma noite, entre as 18h e a hora de dormir usual.
O estudo APN avaliará os Indicadores Clínicos da Síndrome das Pernas Inquietas, revisando os registros médicos e entrevistando familiares, enfermeiros noturnos e participantes.
Um item, desconforto nas pernas (sim ou não), requer uma resposta do participante com demência.
O APN avaliará o desconforto nas pernas à noite durante o intervalo em que as enfermeiras noturnas relatam que o participante com demência está mais inquieto.
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Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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Distúrbios do sono - Micro-Mini Motionlogger® Actigraph
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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O micro-mini actígrafo é um acelerômetro do tamanho de um relógio de pulso usado no pulso.
Nos estudos anteriores dos investigadores com mais de 400 residentes de lares de idosos com demência, os investigadores "travaram" o actígrafo no pulso do participante com um laço de plástico que é confortável de usar, mas difícil de remover.
O actígrafo é à prova d'água e pode ser deixado ligado durante o banho.
O tempo total de sono noturno é o principal resultado do sono da actigrafia.
Os investigadores também medirão outras variáveis de distúrbios do sono, incluindo vigília noturna após o início do sono, eficiência do sono, latência do sono e despertares com o actigraph.
O período diurno será definido como das 7h às 19h e o noturno será definido como das 19h às 7h.
Como os pesquisadores descobriram que o sono varia em pessoas com demência e muitas noites são necessárias para obter uma medida mais confiável, os pesquisadores medirão o sono por 7 dias e noites na linha de base e 7 dias e noites em 8 semanas.
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Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de Queda e Cognição - Classificação Global de Risco de Queda (GLORF)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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Esta é uma medida de pergunta única: "Como você julga o risco de que o Sr. ou a Sra. X caia dentro de 6 meses - alto ou baixo?" perguntado na linha de base, semana 2 e semana 8 de uma enfermeira ou auxiliar com conhecimento pessoal do residente.
Se possível, a mesma enfermeira, auxiliar ou cuidador preencherá o GLORF todas as semanas.
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Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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O MMSE (intervalo de 0 a 30) é uma tela cognitiva de 30 itens que mede orientação, registro, memória de curto prazo, atenção/concentração, linguagem e capacidade de construção.
O MMSE é um teste de triagem de cognição amplamente utilizado e leva cerca de 10 minutos para ser administrado à pessoa com demência.
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Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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Escala de Mobilidade Física (PMS)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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A Escala de Mobilidade Física (PMS) é uma escala baseada em desempenho de 8 itens usada rotineiramente para avaliar a mobilidade de idosos que vivem em instituições de longa permanência.
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Mudança da linha de base em 2 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Richards, PhD, The University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Parassonias
- Demência
- Tauopatias
- Síndrome das pernas inquietas
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-09-0152
- R01AG051588-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .