- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03082755
Nattlig agitasjon og rastløse bensyndrom hos personer med Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Natteagitasjon og søvnforstyrrelser hos personer med demens (PWD) forårsaker pasientlidelser, kan akselerere kognitiv nedgang, føre til belastede omsorgspersoner og er kostbart å håndtere. Farmakologiske intervensjoner er først og fremst antipsykotika og hypnotika. Effektiviteten er lite overbevisende, og disse stoffene er assosiert med fall, slag og død. Det er mangel på skreddersydde, effektive og bærekraftige behandlinger for nattlig agitasjon og søvnforstyrrelser ved PWD. Etterforskernes tilnærming til dette problemet er nyskapende fordi, i motsetning til farmakologiske intervensjoner tidligere, skreddersyr den intervensjonen til en behandlingsbar tilstand, restless legs syndrome (RLS), som kan forårsake uro om natten og søvnforstyrrelser. I tidligere forskning viste etterforskerne at ca. 24 % av PWD har en udiagnostisert søvnforstyrrelse, RLS; at RLS var assosiert med nattlig agitasjon og søvnforstyrrelser ved PWD; og etterforskerne utviklet og validerte et RLS-diagnostisk og utfallsmål egnet for PWD. For at etterforskernes arbeid skal ha betydelig innvirkning på standarder for klinisk praksis, er det nødvendig med bevis på om RLS-atferd forårsaker agitasjon om natten, og om behandling av RLS-atferd reduserer eller stopper nattagitasjon og forbedrer søvn ved PWD. Etterforskerne har valgt gabapentin enacarbil (GEn), som RLS-behandling i denne forskningen fordi den er FDA-godkjent for RLS og har en gunstig sikkerhetsprofil. Etterforskerne foreslår en 8-ukers, dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie av GEn versus placebo i 156 beboere i lokalsamfunn og langtidspleie med nattlig agitasjon, søvnforstyrrelser og RLS. De spesifikke målene med denne pilotstudien er å: 1) Bestemme effekten av GEn, sammenlignet med placebo, på nattlig agitasjon (primært endepunkt) ved PWD med RLS. Etterforskerne antar at sammenlignet med placebokontrollgruppen vil behandlingsgruppen ha færre agitasjonsatferd om natten. 2) Beskriv sikkerhetsprofilen til GEn sammenlignet med placebo i denne populasjonen. 3) Estimer effektstørrelsen til GEn sammenlignet med placebo på nattesøvn og RLS-atferd. Etterforskerne antar at sammenlignet med placebokontrollgruppen vil behandlingsgruppen ha bedre nattesøvn og færre RLS-atferd. 4) Utforsk om frekvensen av RLS-atferd er en årsaksmekanisme for nattlig agitasjon. Etterforskerne antar at frekvensen av RLS-atferd vil mediere effekten av GEn på agitasjonsatferd om natten. Resultatene av denne studien og fremtidige definitive studier har potensial til å radikalt endre og drastisk forbedre standarder for klinisk praksis for vurdering og behandling av tre svært utbredte, ofte komorbide tilstander ved PWD: RLS, nattlig agitasjon og søvnforstyrrelser. For forskere kan resultatene gi innsikt i mekanismen for nattagitasjon og søvnforstyrrelser ved PWD og informere fremtidig forskning. For PWD kan funnene resultere i mindre uro om natten og ubehag fra RLS, forbedret nattesøvn, og forbedret søvn kan forbedre kognitiv funksjon og livskvalitet på dagtid. Anvendelse av funnene i hjemmemiljøet kan resultere i færre sykehjemsinnleggelser for PWD og mindre omsorgsbyrde fordi PWD (og deres omsorgspersoner) kan få mer søvn.
COVID-19-modifikasjoner - Effekten av sosial distansering av covid-19 på trivselen til eldre voksne i lokalsamfunnet med Alzheimers sykdomsrelatert demens og deres pårørende som bor sammen med dem er ukjent. De har vært innesperret i hjemmene sine. Sosiale og fysiske aktiviteter kan være begrenset til TV og telefonsamtaler, og eksponering for sterkt utendørs lys er sannsynligvis sjelden eller fraværende. Eksponering for sollys og både sosial og fysisk aktivitet er avgjørende for et sunt søvnmønster. For de med det nevropsykiatriske symptomet på overdreven motorisk aktivitet, for eksempel opprørt pacing, kan det å være begrenset til hjemmet føre til enda større lidelse. I tillegg kan pårørende være utslitt, stresset og belastet, enda mer enn vanlig, fordi de ikke har hatt tilgang til støttetjenester som barnehage for voksne, avlastning og eldresentre. Alle faktorene knyttet til sosial distansering – manglende forståelse av hva som skjer, utilstrekkelig eller ingen omsorgspersonstøtte, isolasjon, begrenset bevegelse, utilstrekkelig sollys, sosial og fysisk aktivitet, utmattelse av omsorgspersoner og økt omsorgsbyrde – kan ha en negativ innvirkning på trivselen av eldre voksne med Alzheimers sykdomsrelatert demens. Videre, fordi eldre voksne med demenssykdom ikke er i stand til å kognitivt og verbalt uttrykke sin nød, er det sannsynlig at sosial distansering vil øke agitasjonsatferd, forverre søvnmønster og øke behovet for antipsykotiske og beroligende medisiner for å håndtere agitasjonsatferd og søvnforstyrrelser. Vi undersøker nå virkningen av sosial distansering på trivselen til eldre voksne med Alzheimers sykdomsrelatert demens og deres familieomsorgspersoner som bor sammen i fellesskap. Et utvalg av 30 familieomsorgspersoner vil bli rekruttert til kvalitative telefonintervjuer for å utforske virkningen av sosial distansering på trivselen til eldre voksne med Alzheimers sykdomsrelatert demens. De spesifikke målene er å: 1) utforske virkningen av sosial distansering på uro om natten, søvnmønstre og bruk av antipsykotika og andre beroligende medisiner; og 2) be omsorgspersoner om deres anbefalinger om måter å minimere virkningen av sosial distansering på trivselen til eldre voksne med Alzheimers sykdomsrelatert demens og deres omsorgspersoner.
I løpet av tidsperioden hvor det er satt begrensninger på personlig interaksjon, vil forskerne gjennomføre alle rekrutterings-, samtykke-, datainnsamlings- og intervensjonsaktiviteter med deltakere som bruker fjernprosedyrer i stedet for noen prosedyre som vil kreve personlig interaksjon. Etter at universitetet har gitt ut restriksjoner på fysiske forskningsaktiviteter, kan forskere gjenoppta fysiske aktiviteter og/eller fortsette valgfrie telepresence-interaksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathy Richards, PhD
- Telefonnummer: 7039463725
- E-post: kricha@autexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Rekruttering
- The University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Kathy Richards, PhD
- Telefonnummer: 512-232-1131
- E-post: kricha@utexas.edu
-
Ta kontakt med:
- Kathy Richards, PhD
- Telefonnummer: 703-946-3725
- E-post: kricha@utexas.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=55 år
- Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5-3, noe som indikerer svært mild til alvorlig demens
- Legediagnose av demens av Alzheimers type
- Natteagitasjon, definert som Cohen Mansfield Agitation Inventory, Direct Observation total score >=35
- Mening fra deltakerens lege om at medisin mot agitasjon er passende
- RLS-diagnose av sykepleier for avansert praksis (APN) eller registrert sykepleier (RN) (i samråd med deltakerens lege og etterforskerne), ved bruk av Behavioral Indicators Test-Restless Legs
- Medisinsk stabil, definert som uendrede medisiner innen 14 dager og fravær av feber eller andre tegn og symptomer på akutt sykdom eller delirium (f.eks. urinveisinfeksjon, lungebetennelse) som kan forårsake agitasjon eller forstyrre studieprotokollen
- Kan svelge medisiner
- Ambulant, med og uten assistanse
- Hvis for øyeblikket behandles for RLS, kan det inkluderes hvis du fortsatt har RLS-symptomer/-tegn og bekreftet som passende for inkludering ved medisinsk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt >= 50 morfinmilligramekvivalenter per dag (MME/d) i løpet av de 14 dagene før randomiseringsbeslutningen, fordi morfin og GEn samlet har en høyere forekomst av sedasjon og svimmelhet enn begge medikamentene alene
- Behandles for tiden for RLS med gabapentin eller GEn
- Diagnose av Parkinsons sykdom (PD) eller annen lidelse som forårsaker skjelving fordi ekstrapyramidale symptomer kan forvirre RLS-diagnose og aktigrafi
- Får gabapentin
- Alvorlig psykose
- Alkoholforbruk fordi kombinasjon av alkohol og GEn kan øke sedasjon og andre uønskede hendelser
- Behandling med GEn er kontraindisert, for eksempel når en potensiell deltaker får flere antiepileptika, etter oppfatning av studiens APN eller RN, deltakerens lege eller studiemedisinske team
- Mislykket tidligere behandling med gabapentin eller GEn
- Kompromittert nyrefunksjon som indikert av kreatininclearance
- Nåværende deltakelse i en klinisk studie eller i en hvilken som helst studie som kan påvirke studieresultatene
- Fastslått å være i fare for selvmord av studiens APN, RN eller deltakerens lege
- Enhver tilstand som ifølge studiens APN eller RN, deltakerens lege eller studiemedisinske team gjør det medisinsk upassende for pasienten å melde seg på studien
- Personer som bor selvstendig i samfunnet uten en innboende omsorgsperson (familie eller ansatt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gabapentin Enacarbil (GEn)
1 til 2 GEn-tabletter (300 mg) vil bli administrert gjennom munnen (PO) en gang daglig om kvelden (ca. kl. 17.00) i 8 uker og deretter nedtrappet i 1 uke.
Studiemedisinen vil bli justert opp til en maksimal dose på 600 mg som tolerert.
|
1 til 2 GEn-tabletter (300 milligram per tablett) vil bli administrert en gang daglig om kvelden (ca. kl. 17.00) i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 til 2 oral(e) placebotablett(er) gis én gang daglig om kvelden (ca. kl. 17.00) i 8 uker og deretter trappes ned i 1 uke.
Placebo-medikamentet vil bli justert opp til en maksimal dose på 2 tabletter som tolereres.
|
1 til 2 placebo orale tabletter vil bli administrert en gang daglig om kvelden (ca. kl. 17.00) i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nighttime Agitation - Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Direkte observasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
CMAI, modifisert for direkte nattobservasjon, vil bli brukt til å samle inn objektive data om nattlig agitasjon.
Forskningsassistenter (RA) observerer kontinuerlig personer med demens og registrerer agitasjonsatferd hvert 5. minutt.
Tiltaket krever at RA først noterer seg om deltakeren er atferdsmessig våken eller sover.
Søvn er definert som en rolig tilstand med lukkede øyne.
Agitasjonsatferd om natten måles under oppvåkning.
RA vil observere deltakeren direkte når han eller hun er ute av sengen og registrere observasjonene ved hjelp av CMAI.
Etter at deltakeren har lagt seg, vil RA observere ham eller henne via et videokamera plassert på soverommet og en liten håndholdt monitor plassert i en gang eller rom ved siden av soverommet.
Monitoren vil være skjermet for ikke-forskningspersonell når den er på, og slått av mellom 5-minutters observasjoner.
RA-ene vil bestrebe seg på å være så følsomme som mulig for deltakernes personvern.
|
Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nighttime Agitation - Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Caregiver-versjon.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
De samme primære omsorgspersonene, hvis mulig, på kvelds- og nattskift vil hver fullføre CMAI Caregiver-versjonen ved baseline og 8 uker.
|
Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
|
Nighttime Agitation - Modifisert Alzheimers sykdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
MADCS-CGIC måler klinisk meningsfull endring i pasientens tilstand i forhold til baseline på en 7-punkts Likert-skala (markant dårligere til markert forbedret).
Skalaen ble modifisert for å vurdere elementer som er spesifikke for agitasjon, og ga globale vurderinger av endring i agitasjon.
Denne skalaen vil bli fullført av studiet Advanced Practice Nurse (APN) basert på fysisk undersøkelse og intervjuer med sykehjemsomsorgspersoner og personer med demens (hvis mulig).
|
Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
|
Søvnforstyrrelse - direkte observasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
RA vil kontinuerlig observere deltakeren om kvelden og natten og notere seg hvert 5. minutt om deltakeren er atferdsmessig våken eller sover.
Resultatet av søvnforstyrrelser vil bli samlet ved baseline og 8 uker.
Søvn og våken vil bli definert som prosent av observasjonene sover eller våken natt 1, 17.00-22.00; og natt 14.10-07.00.
Etterforskerne har valgt å observere 2 netter til forskjellige tider for å fange opp eventuell variasjon fra natt til natt og nattetid i søvn.
|
Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
|
Søvnforstyrrelser - Test av atferdsindikatorer - Restless Legs (BIT-RL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
BIT-RL består av to deler: 1) Atferdsindikatorer - direkte observasjoner for RLS-atferd, som å sparke eller gni ben (8 elementer), og 2) Kliniske indikatorer - medisinsk historie eller familieinformantintervju (3 elementer), intervjuer med omsorgspersoner (2 stk), og intervju med beboer med demens (1 stk).
Forskningsassistentene (RAs) vil kontinuerlig observere hver deltaker for RLS-atferd i 20 minutter på en kveld, mellom kl. 18.00 og vanlig leggetid.
Studien APN vil vurdere for de kliniske indikatorene for Restless Legs Syndrome ved å gå gjennom journalene og intervjue familiemedlemmer, kvelds- og nattskiftsykepleiere og deltakere.
Ett punkt, ubehag i beina (ja eller nei) krever svar fra deltaker med demens.
APN vil vurdere for ubehag i bena om kvelden i intervallet når kveldssykepleierne rapporterer at deltakeren med demens er mest urolig.
|
Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
|
Søvnforstyrrelser - Micro-Mini Motionlogger® Actigraph
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
Micro-mini actigraph er et akselerometer på størrelse med armbåndsur som bæres på håndleddet.
I etterforskernes tidligere studier med over 400 sykehjemsbeboere med demens har etterforskerne "låst" aktigrafen på deltakerens håndledd med et plastslips som er behagelig å ha på seg, men likevel vanskelig å fjerne.
Actigraphen er vanntett og kan stå på under dusj.
Total søvntid om natten er hovedresultatet for aktigrafisk søvn.
Etterforskerne vil også måle andre søvnforstyrrelsesvariabler, inkludert nattvåkn etter innsett søvn, søvneffektivitet, søvnlatens og oppvåkninger med actigraph.
Dagtid vil bli definert som 07.00-19.00, og nattetid vil bli definert som 19.00-07.00.
Fordi etterforskerne har funnet ut at søvn varierer hos personer med demens og at flere netter ofte er nødvendig for å oppnå et mer pålitelig mål, vil etterforskerne måle søvn i 7 dager og netter ved baseline og 7 dager og netter ved 8 uker.
|
Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrisiko og kognisjon – Global vurdering av fallrisiko (GLORF)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
Dette er et enkeltspørsmålsmål: "Hvordan bedømmer du risikoen for at Mr. eller Mrs. X faller innen 6 måneder - høy eller lav?" spurt ved baseline, uke 2 og uke 8 av en sykepleier eller assistent med personlig kjennskap til beboeren.
Hvis mulig, vil den samme sykepleieren, assistenten eller omsorgspersonen fullføre GLORF hver uke.
|
Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
MMSE (område 0-30) er en 30-elements kognitiv skjerm som måler orientering, registrering, korttidsminne, oppmerksomhet/konsentrasjon, språk og konstruksjonskapasitet.
MMSE er en mye brukt screeningtest av kognisjon og tar ca. 10 minutter å administrere til personen med demens.
|
Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
|
Fysisk mobilitetsskala (PMS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
Fysisk mobilitetsskala (PMS) er en 8-punkts ytelsesbasert skala som rutinemessig brukes til å vurdere mobiliteten til eldre personer som bor i langtidspleie.
|
Endring fra baseline ved 2 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathy Richards, PhD, The University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parasomnier
- Demens
- Tauopatier
- Restless Legs Syndrome
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 2016-09-0152
- R01AG051588-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .