- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03082755
Natlig agitation og Restless Legs Syndrome hos mennesker med Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Natteuroligheder og søvnforstyrrelser hos personer med demens (PWD) forårsager patientlidelser, kan fremskynde kognitiv tilbagegang, føre til belastede omsorgspersoner og er dyrt at håndtere. Farmakologiske indgreb er primært antipsykotika og hypnotika. Effektiviteten er ikke overbevisende, og disse stoffer er forbundet med fald, slagtilfælde og død. Der er mangel på skræddersyede, effektive og bæredygtige behandlinger til uro om natten og søvnforstyrrelser ved PWD. Forskernes tilgang til dette problem er innovativ, fordi den i modsætning til tidligere farmakologiske indgreb skræddersy interventionen til en tilstand, der kan behandles, restless legs syndrome (RLS), som kan forårsage uro om natten og søvnforstyrrelser. I tidligere forskning har efterforskerne vist, at omkring 24 % af PWD har en udiagnosticeret søvnforstyrrelse, RLS; at RLS var forbundet med natteagitation og søvnforstyrrelser ved PWD; og efterforskerne udviklede og validerede et RLS-diagnostisk og resultatmål, der var egnet til PWD. For at efterforskernes arbejde i væsentlig grad kan påvirke standarder for klinisk praksis, er der behov for dokumentation for, hvorvidt RLS-adfærd forårsager uro om natten, og hvis behandling af RLS-adfærd reducerer eller stopper uro om natten og forbedrer søvn ved PWD. Forskerne har valgt gabapentin enacarbil (GEn) som RLS-behandling i denne forskning, fordi det er FDA godkendt til RLS og har en gunstig sikkerhedsprofil. Efterforskerne foreslår et 8-ugers, dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg med GEn versus placebo i 156 beboere i lokalsamfundet og langtidsplejecentre med uro om natten, søvnforstyrrelser og RLS. De specifikke mål med dette pilotstudie er at: 1) Bestemme effekten af GEn sammenlignet med placebo på agitation om natten (primært endepunkt) ved PWD med RLS. Efterforskerne antager, at sammenlignet med placebokontrolgruppen vil behandlingsgruppen have færre uroligheder om natten. 2) Beskriv sikkerhedsprofilen for GEn sammenlignet med placebo i denne population. 3) Estimer effektstørrelsen af GEn sammenlignet med placebo på nattesøvn og RLS-adfærd. Forskerne antager, at sammenlignet med placebokontrolgruppen vil behandlingsgruppen have bedre nattesøvn og færre RLS-adfærd. 4) Undersøg, om hyppigheden af RLS-adfærd er en årsagsmekanisme for uro om natten. Efterforskerne antager, at hyppigheden af RLS-adfærd vil mediere effekten af GEn på natteagitationsadfærd. Resultaterne af denne undersøgelse og fremtidige definitive forsøg har potentialet til radikalt at ændre og drastisk forbedre standarder for klinisk praksis for vurdering og behandling af tre meget udbredte, ofte komorbide tilstande i PWD: RLS, uro om natten og søvnforstyrrelser. For forskere kan resultaterne give indsigt i mekanismen for natteagitation og søvnforstyrrelser i PWD og informere fremtidig forskning. For PWD kan resultaterne resultere i mindre uro om natten og ubehag fra RLS, forbedret nattesøvn, og forbedret søvn kan forbedre dagtimernes kognitive funktion og livskvalitet. Anvendelse af resultaterne i hjemmet kan resultere i færre plejehjemsindlæggelser for PWD og mindre omsorgsbyrde, fordi PWD (og deres plejere) kan få mere søvn.
COVID-19-modifikationer - Indvirkningen af COVID-19 social distancering på trivslen hos ældre voksne i lokalsamfundet med Alzheimers sygdomsrelateret demens og deres pårørende, der bor sammen med dem, er ukendt. De har været begrænset til deres hjem. Sociale og fysiske aktiviteter kan være begrænset til fjernsyn og telefonopkald, og eksponering for stærkt udendørs lys er sandsynligvis sjældent eller fraværende. Udsættelse for sollys og både social og fysisk aktivitet er afgørende for sunde søvnmønstre. For dem med det neuropsykiatriske symptom på overdreven motorisk aktivitet, såsom ophidset pacing, kan det at være begrænset til hjemmet forårsage endnu større lidelse. Derudover kan familieplejere være udmattede, stressede og belastede, endda mere end normalt, fordi de ikke har haft adgang til støtteydelser såsom voksendagpleje, aflastning og ældrecentre. Alle de faktorer, der er forbundet med social distancering - manglende forståelse af, hvad der sker, utilstrækkelige eller ingen plejepersonalestøtteydelser, isolation, begrænset bevægelse, utilstrækkelig sollys, social og fysisk aktivitet, udmattelse af omsorgspersoner og øget omsorgsbyrde - kan have en negativ indvirkning på trivslen af ældre voksne med Alzheimers sygdomsrelateret demens. Yderligere, fordi ældre voksne med dement sygdom ikke er i stand til kognitivt og verbalt at udtrykke deres lidelse, er det sandsynligt, at social distancering vil øge agitationsadfærd, forværre søvnmønstre og øge behovet for antipsykotiske og beroligende medicin til at håndtere agitationsadfærd og søvnforstyrrelser. Vi undersøger nu virkningen af social distancering på trivslen hos ældre voksne med Alzheimers sygdomsrelateret demens og deres pårørende, som bor sammen i samfundsmiljøer. En prøve på 30 familieplejere vil blive rekrutteret til kvalitative telefoninterviews for at udforske virkningen af social distancering på trivslen hos ældre voksne med Alzheimers sygdomsrelateret demens. De specifikke mål er at: 1) udforske virkningen af social distancering på uro om natten, søvnmønstre og brug af antipsykotika og anden beroligende medicin; og 2) bede pårørende om deres anbefalinger til måder, hvorpå man kan minimere indvirkningen af social distancering på trivslen hos ældre voksne med Alzheimers sygdomsrelateret demens og deres pårørende.
I løbet af den tidsperiode, hvor der er begrænsninger på personlige interaktioner, vil forskerne udføre alle rekrutterings-, samtykke-, dataindsamlings- og interventionsaktiviteter med deltagere, der bruger fjernprocedurer i stedet for nogen procedure, der ville kræve personlig interaktion. Efter at universitetet har frigivet restriktioner for fysiske forskningsaktiviteter, kan forskere genoptage personlige aktiviteter og/eller fortsætte valgfri teletilstedeværelsesinteraktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathy Richards, PhD
- Telefonnummer: 7039463725
- E-mail: kricha@autexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Rekruttering
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Kathy Richards, PhD
- Telefonnummer: 512-232-1131
- E-mail: kricha@utexas.edu
-
Kontakt:
- Kathy Richards, PhD
- Telefonnummer: 703-946-3725
- E-mail: kricha@utexas.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=55 år
- Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5-3, hvilket indikerer meget mild til svær demens
- Lægens diagnose af demens af Alzheimers type
- Natteagitation, defineret som Cohen Mansfield Agitation Inventory, Direct Observation total score >=35
- Udtalelse fra deltagerens læge om, at medicin mod agitation er passende
- RLS-diagnose af undersøgelses avanceret praksis sygeplejerske (APN) eller registreret sygeplejerske (RN) (i samråd med deltagerens læge og efterforskerne), ved hjælp af adfærdsindikatorer Test-Restless Legs
- Medicinsk stabil, defineret som uændret medicin inden for 14 dage og fravær af feber eller andre tegn og symptomer på akut sygdom eller delirium (f. urinvejsinfektion, lungebetændelse), der kan forårsage agitation eller forstyrre undersøgelsesprotokollen
- Kan sluge medicin
- Ambulant, med og uden assistance
- Hvis aktuelt behandles for RLS, kan det inkluderes, hvis stadig har RLS-symptomer/-tegn og bekræftet som passende til inklusion ved lægelig gennemgang
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget >= 50 morfinmilligramækvivalenter per dag (MME/d) i de 14 dage før randomiseringsbeslutningen, fordi morfin og GEn tilsammen har en højere forekomst af sedation og svimmelhed end begge lægemidler alene
- I øjeblikket behandles for RLS med gabapentin eller GEn
- Diagnose af Parkinsons sygdom (PD) eller enhver anden lidelse, der forårsager tremor, fordi ekstrapyramidale symptomer kan forvirre RLS-diagnose og aktigrafi
- Modtager gabapentin
- Alvorlig psykose
- Alkoholforbrug, fordi kombination af alkohol og GEn kan øge sedation og andre bivirkninger
- Behandling med GEn er kontraindiceret, såsom når en potentiel deltager modtager flere antiepileptika, efter undersøgelsens APN eller RN, deltagerens læge eller undersøgelsens medicinske team
- Mislykket tidligere behandling med gabapentin eller GEn
- Kompromitteret nyrefunktion som angivet ved kreatininclearance
- Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg eller i enhver undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater
- Fastslået at være i risiko for selvmord af undersøgelsens APN, RN eller deltagerens læge
- Enhver tilstand, som ifølge undersøgelsens APN eller RN, deltagerens læge eller undersøgelsesmedicinske team gør det medicinsk upassende for patienten at tilmelde sig forsøget
- Personer, der bor selvstændigt i samfundet uden en beboer pårørende (familie eller ansat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gabapentin Enacarbil (GEn)
1 til 2 GEn-tabletter (300 mg) vil blive indgivet gennem munden (PO) én gang dagligt om aftenen (ca. kl. 17.00) i 8 uger og derefter nedtrappet i 1 uge.
Studielægemidlet vil blive justeret op til en maksimal dosis på 600 mg som tolereret.
|
1 til 2 GEn-tabletter (300 milligram pr. tablet) vil blive administreret en gang dagligt om aftenen (ca. kl. 17.00) i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 til 2 placebo oraltabletter vil blive administreret én gang dagligt om aftenen (ca. kl. 17.00) i 8 uger og derefter nedtrappet i 1 uge.
Placebo-lægemidlet vil blive justeret op til en maksimal dosis på 2 tabletter som tolereret.
|
1 til 2 placebo orale tabletter vil blive administreret én gang dagligt om aftenen (ca. kl. 17.00) i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nighttime Agitation - Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Direkte Observation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
CMAI, modificeret til direkte natteobservation, vil blive brugt til at indsamle objektive data om natlig agitation.
Forskningsassistenter (RA'er) observerer løbende personer med demens og registrerer agitationsadfærd hvert 5. minut.
Foranstaltningen kræver, at RA'erne først noterer sig, om deltageren er adfærdsmæssigt vågen eller sover.
Søvn er defineret som en stille tilstand med lukkede øjne.
Natlig agitationsadfærd bedømmes under vågen.
RA vil direkte observere deltageren, når han eller hun er ude af sengen og registrere observationerne ved hjælp af CMAI.
Efter at deltageren er gået i seng, vil RA observere ham eller hende via et videokamera placeret i soveværelset og en lille håndholdt skærm placeret i en gang eller et værelse ved siden af soveværelset.
Monitoren vil være afskærmet fra ikke-forskningspersonale, når den er tændt, og slukket mellem 5-minutters observationer.
RA'erne vil bestræbe sig på at være så følsomme som muligt over for deltagernes privatliv.
|
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nighttime Agitation - Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Caregiver Version.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
De samme primære plejere, hvis det er muligt, på aften- og nattevagter vil hver færdiggøre CMAI Caregiver-versionen ved baseline og 8 uger.
|
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
|
Nighttime Agitation - Modificeret Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
MADCS-CGIC måler klinisk meningsfuld ændring i patientens tilstand i forhold til baseline på en 7-punkts Likert-skala (margt værre til markant forbedret).
Skalaen blev ændret for at vurdere emner, der er specifikke for agitation, hvilket giver globale vurderinger af ændringer i agitation.
Denne skala vil blive afsluttet af studiet Advanced Practice Nurse (APN) baseret på fysisk undersøgelse og interviews med plejehjemsplejere og personer med demens (hvis det er muligt).
|
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
|
Søvnforstyrrelser - direkte observation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
RA vil løbende observere deltageren om aftenen og natten og notere sig hvert 5. minut, om deltageren adfærdsmæssigt er vågen eller sover.
Resultatet af søvnforstyrrelser vil blive indsamlet ved baseline og 8 uger.
Søvn og vågenhed vil blive defineret som procent af observationer i søvn eller vågen nat 1, kl. 17.00-22.00; og nat 14.10-07.00.
Efterforskerne har valgt at observere 2 nætter på forskellige tidspunkter for at fange enhver nat-til-nat- og tidspunkt på natten i søvn.
|
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
|
Søvnforstyrrelser - Test af adfærdsindikatorer - Restless Legs (BIT-RL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
BIT-RL består af to dele: 1) Adfærdsindikatorer - direkte observationer for RLS-adfærd, såsom at sparke eller gnide ben (8 punkter), og 2) Kliniske indikatorer - sygehistorie eller familieinformantinterview (3 punkter), interviews med pårørende (2 stk), og en samtale med beboeren med demens (1 stk).
Forskningsassistenterne (RA'er) vil løbende observere hver deltager for RLS-adfærd i 20 minutter på en aften mellem kl. 18.00 og sædvanlig sengetid.
Studiet APN vil vurdere for de kliniske indikatorer for Restless Legs Syndrome ved at gennemgå lægejournalerne og interviewe familiemedlemmer, aften- og nattevagtsygeplejersker og deltagere.
Et punkt, ubehag i benene (ja eller nej) kræver svar fra deltageren med demens.
APN vil vurdere for gener i ben om aftenen i det interval, hvor aftensygeplejerskerne melder, at deltageren med demens er mest urolig.
|
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
|
Søvnforstyrrelser - Micro-Mini Motionlogger® Actigraph
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
Micro-mini actigraph er et accelerometer på størrelse med armbåndsur, som bæres på håndleddet.
I efterforskernes tidligere undersøgelser med over 400 plejehjemsbeboere med demens har efterforskerne "låst" actigrafen på deltagerens håndled med et plastikslips, der er behageligt at have på, men alligevel svært at fjerne.
Actigraphen er vandtæt og kan efterlades på under brusere.
Nattens samlede søvntid er det vigtigste aktigrafiske søvnresultat.
Forskerne vil også måle andre søvnforstyrrelsesvariabler, herunder nattevågen efter søvnbegyndelse, søvneffektivitet, søvnforsinkelse og opvågninger med actigraphen.
Dagtimerne vil blive defineret som kl. 07.00-19.00, og nattetid vil blive defineret som kl.
Fordi efterforskerne har fundet ud af, at søvn varierer hos personer med demens, og at flere nætter ofte er nødvendige for at opnå et mere pålideligt mål, vil efterforskerne måle søvn i 7 dage og nætter ved baseline og 7 dage og nætter efter 8 uger.
|
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldrisiko og kognition - Global vurdering af faldrisiko (GLORF)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
Dette er et enkelt spørgsmålsmål: "Hvordan vurderer du risikoen for, at hr. eller fru X falder inden for 6 måneder - høj eller lav?" spurgt ved baseline, uge 2 og uge 8 af en sygeplejerske eller hjælper med personligt kendskab til beboeren.
Hvis det er muligt, vil den samme sygeplejerske, hjælper eller pårørende fuldføre GLORF hver uge.
|
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
MMSE (område 0-30) er en kognitiv skærm med 30 elementer, der måler orientering, registrering, korttidshukommelse, opmærksomhed/koncentration, sprog og konstruktionsevne.
MMSE er en udbredt screening af kognition og tager omkring 10 minutter at administrere til personen med demens.
|
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
|
Fysisk mobilitetsskala (PMS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
Den fysiske mobilitetsskala (PMS) er en præstationsbaseret skala med 8 punkter, der rutinemæssigt bruges til at vurdere mobiliteten for ældre personer, der bor på langtidsplejefaciliteter.
|
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathy Richards, PhD, The University of Texas at Austin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Parasomnier
- Demens
- Tauopatier
- Restless Legs Syndrome
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-09-0152
- R01AG051588-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .