Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natlig agitation og Restless Legs Syndrome hos mennesker med Alzheimers sygdom

16. maj 2022 opdateret af: University of Texas at Austin
Natteuroligheder hos personer med Alzheimers sygdom forårsager patientlidelser, plager pårørende og resulterer ofte i recepter på skadelige antipsykotika. Effektive behandlinger mangler på grund af begrænset viden om ætiologien af ​​natlig agitation. Forskerne foreslår et klinisk forsøg for bedre at belyse, om en søvnforstyrrelse, restless legs-syndrom, kan være en mekanisme til uro om natten, og hvis behandling med gabapentin enacarbil (Horizant®) reducerer uro om natten, forbedrer søvnen, reducerer rastløse ben-syndrom-adfærd og reducerer antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Natteuroligheder og søvnforstyrrelser hos personer med demens (PWD) forårsager patientlidelser, kan fremskynde kognitiv tilbagegang, føre til belastede omsorgspersoner og er dyrt at håndtere. Farmakologiske indgreb er primært antipsykotika og hypnotika. Effektiviteten er ikke overbevisende, og disse stoffer er forbundet med fald, slagtilfælde og død. Der er mangel på skræddersyede, effektive og bæredygtige behandlinger til uro om natten og søvnforstyrrelser ved PWD. Forskernes tilgang til dette problem er innovativ, fordi den i modsætning til tidligere farmakologiske indgreb skræddersy interventionen til en tilstand, der kan behandles, restless legs syndrome (RLS), som kan forårsage uro om natten og søvnforstyrrelser. I tidligere forskning har efterforskerne vist, at omkring 24 % af PWD har en udiagnosticeret søvnforstyrrelse, RLS; at RLS var forbundet med natteagitation og søvnforstyrrelser ved PWD; og efterforskerne udviklede og validerede et RLS-diagnostisk og resultatmål, der var egnet til PWD. For at efterforskernes arbejde i væsentlig grad kan påvirke standarder for klinisk praksis, er der behov for dokumentation for, hvorvidt RLS-adfærd forårsager uro om natten, og hvis behandling af RLS-adfærd reducerer eller stopper uro om natten og forbedrer søvn ved PWD. Forskerne har valgt gabapentin enacarbil (GEn) som RLS-behandling i denne forskning, fordi det er FDA godkendt til RLS og har en gunstig sikkerhedsprofil. Efterforskerne foreslår et 8-ugers, dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg med GEn versus placebo i 156 beboere i lokalsamfundet og langtidsplejecentre med uro om natten, søvnforstyrrelser og RLS. De specifikke mål med dette pilotstudie er at: 1) Bestemme effekten af ​​GEn sammenlignet med placebo på agitation om natten (primært endepunkt) ved PWD med RLS. Efterforskerne antager, at sammenlignet med placebokontrolgruppen vil behandlingsgruppen have færre uroligheder om natten. 2) Beskriv sikkerhedsprofilen for GEn sammenlignet med placebo i denne population. 3) Estimer effektstørrelsen af ​​GEn sammenlignet med placebo på nattesøvn og RLS-adfærd. Forskerne antager, at sammenlignet med placebokontrolgruppen vil behandlingsgruppen have bedre nattesøvn og færre RLS-adfærd. 4) Undersøg, om hyppigheden af ​​RLS-adfærd er en årsagsmekanisme for uro om natten. Efterforskerne antager, at hyppigheden af ​​RLS-adfærd vil mediere effekten af ​​GEn på natteagitationsadfærd. Resultaterne af denne undersøgelse og fremtidige definitive forsøg har potentialet til radikalt at ændre og drastisk forbedre standarder for klinisk praksis for vurdering og behandling af tre meget udbredte, ofte komorbide tilstande i PWD: RLS, uro om natten og søvnforstyrrelser. For forskere kan resultaterne give indsigt i mekanismen for natteagitation og søvnforstyrrelser i PWD og informere fremtidig forskning. For PWD kan resultaterne resultere i mindre uro om natten og ubehag fra RLS, forbedret nattesøvn, og forbedret søvn kan forbedre dagtimernes kognitive funktion og livskvalitet. Anvendelse af resultaterne i hjemmet kan resultere i færre plejehjemsindlæggelser for PWD og mindre omsorgsbyrde, fordi PWD (og deres plejere) kan få mere søvn.

COVID-19-modifikationer - Indvirkningen af ​​COVID-19 social distancering på trivslen hos ældre voksne i lokalsamfundet med Alzheimers sygdomsrelateret demens og deres pårørende, der bor sammen med dem, er ukendt. De har været begrænset til deres hjem. Sociale og fysiske aktiviteter kan være begrænset til fjernsyn og telefonopkald, og eksponering for stærkt udendørs lys er sandsynligvis sjældent eller fraværende. Udsættelse for sollys og både social og fysisk aktivitet er afgørende for sunde søvnmønstre. For dem med det neuropsykiatriske symptom på overdreven motorisk aktivitet, såsom ophidset pacing, kan det at være begrænset til hjemmet forårsage endnu større lidelse. Derudover kan familieplejere være udmattede, stressede og belastede, endda mere end normalt, fordi de ikke har haft adgang til støtteydelser såsom voksendagpleje, aflastning og ældrecentre. Alle de faktorer, der er forbundet med social distancering - manglende forståelse af, hvad der sker, utilstrækkelige eller ingen plejepersonalestøtteydelser, isolation, begrænset bevægelse, utilstrækkelig sollys, social og fysisk aktivitet, udmattelse af omsorgspersoner og øget omsorgsbyrde - kan have en negativ indvirkning på trivslen af ældre voksne med Alzheimers sygdomsrelateret demens. Yderligere, fordi ældre voksne med dement sygdom ikke er i stand til kognitivt og verbalt at udtrykke deres lidelse, er det sandsynligt, at social distancering vil øge agitationsadfærd, forværre søvnmønstre og øge behovet for antipsykotiske og beroligende medicin til at håndtere agitationsadfærd og søvnforstyrrelser. Vi undersøger nu virkningen af ​​social distancering på trivslen hos ældre voksne med Alzheimers sygdomsrelateret demens og deres pårørende, som bor sammen i samfundsmiljøer. En prøve på 30 familieplejere vil blive rekrutteret til kvalitative telefoninterviews for at udforske virkningen af ​​social distancering på trivslen hos ældre voksne med Alzheimers sygdomsrelateret demens. De specifikke mål er at: 1) udforske virkningen af ​​social distancering på uro om natten, søvnmønstre og brug af antipsykotika og anden beroligende medicin; og 2) bede pårørende om deres anbefalinger til måder, hvorpå man kan minimere indvirkningen af ​​social distancering på trivslen hos ældre voksne med Alzheimers sygdomsrelateret demens og deres pårørende.

I løbet af den tidsperiode, hvor der er begrænsninger på personlige interaktioner, vil forskerne udføre alle rekrutterings-, samtykke-, dataindsamlings- og interventionsaktiviteter med deltagere, der bruger fjernprocedurer i stedet for nogen procedure, der ville kræve personlig interaktion. Efter at universitetet har frigivet restriktioner for fysiske forskningsaktiviteter, kan forskere genoptage personlige aktiviteter og/eller fortsætte valgfri teletilstedeværelsesinteraktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Rekruttering
        • The University of Texas at Austin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=55 år
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5-3, hvilket indikerer meget mild til svær demens
  • Lægens diagnose af demens af Alzheimers type
  • Natteagitation, defineret som Cohen Mansfield Agitation Inventory, Direct Observation total score >=35
  • Udtalelse fra deltagerens læge om, at medicin mod agitation er passende
  • RLS-diagnose af undersøgelses avanceret praksis sygeplejerske (APN) eller registreret sygeplejerske (RN) (i samråd med deltagerens læge og efterforskerne), ved hjælp af adfærdsindikatorer Test-Restless Legs
  • Medicinsk stabil, defineret som uændret medicin inden for 14 dage og fravær af feber eller andre tegn og symptomer på akut sygdom eller delirium (f. urinvejsinfektion, lungebetændelse), der kan forårsage agitation eller forstyrre undersøgelsesprotokollen
  • Kan sluge medicin
  • Ambulant, med og uden assistance
  • Hvis aktuelt behandles for RLS, kan det inkluderes, hvis stadig har RLS-symptomer/-tegn og bekræftet som passende til inklusion ved lægelig gennemgang

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget >= 50 morfinmilligramækvivalenter per dag (MME/d) i de 14 dage før randomiseringsbeslutningen, fordi morfin og GEn tilsammen har en højere forekomst af sedation og svimmelhed end begge lægemidler alene
  • I øjeblikket behandles for RLS med gabapentin eller GEn
  • Diagnose af Parkinsons sygdom (PD) eller enhver anden lidelse, der forårsager tremor, fordi ekstrapyramidale symptomer kan forvirre RLS-diagnose og aktigrafi
  • Modtager gabapentin
  • Alvorlig psykose
  • Alkoholforbrug, fordi kombination af alkohol og GEn kan øge sedation og andre bivirkninger
  • Behandling med GEn er kontraindiceret, såsom når en potentiel deltager modtager flere antiepileptika, efter undersøgelsens APN eller RN, deltagerens læge eller undersøgelsens medicinske team
  • Mislykket tidligere behandling med gabapentin eller GEn
  • Kompromitteret nyrefunktion som angivet ved kreatininclearance
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg eller i enhver undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater
  • Fastslået at være i risiko for selvmord af undersøgelsens APN, RN eller deltagerens læge
  • Enhver tilstand, som ifølge undersøgelsens APN eller RN, deltagerens læge eller undersøgelsesmedicinske team gør det medicinsk upassende for patienten at tilmelde sig forsøget
  • Personer, der bor selvstændigt i samfundet uden en beboer pårørende (familie eller ansat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin Enacarbil (GEn)
1 til 2 GEn-tabletter (300 mg) vil blive indgivet gennem munden (PO) én gang dagligt om aftenen (ca. kl. 17.00) i 8 uger og derefter nedtrappet i 1 uge. Studielægemidlet vil blive justeret op til en maksimal dosis på 600 mg som tolereret.
1 til 2 GEn-tabletter (300 milligram pr. tablet) vil blive administreret en gang dagligt om aftenen (ca. kl. 17.00) i 8 uger.
Andre navne:
  • Horizant
Placebo komparator: Placebo
1 til 2 placebo oraltabletter vil blive administreret én gang dagligt om aftenen (ca. kl. 17.00) i 8 uger og derefter nedtrappet i 1 uge. Placebo-lægemidlet vil blive justeret op til en maksimal dosis på 2 tabletter som tolereret.
1 til 2 placebo orale tabletter vil blive administreret én gang dagligt om aftenen (ca. kl. 17.00) i 8 uger.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nighttime Agitation - Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Direkte Observation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
CMAI, modificeret til direkte natteobservation, vil blive brugt til at indsamle objektive data om natlig agitation. Forskningsassistenter (RA'er) observerer løbende personer med demens og registrerer agitationsadfærd hvert 5. minut. Foranstaltningen kræver, at RA'erne først noterer sig, om deltageren er adfærdsmæssigt vågen eller sover. Søvn er defineret som en stille tilstand med lukkede øjne. Natlig agitationsadfærd bedømmes under vågen. RA vil direkte observere deltageren, når han eller hun er ude af sengen og registrere observationerne ved hjælp af CMAI. Efter at deltageren er gået i seng, vil RA observere ham eller hende via et videokamera placeret i soveværelset og en lille håndholdt skærm placeret i en gang eller et værelse ved siden af ​​soveværelset. Monitoren vil være afskærmet fra ikke-forskningspersonale, når den er tændt, og slukket mellem 5-minutters observationer. RA'erne vil bestræbe sig på at være så følsomme som muligt over for deltagernes privatliv.
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nighttime Agitation - Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Caregiver Version.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
De samme primære plejere, hvis det er muligt, på aften- og nattevagter vil hver færdiggøre CMAI Caregiver-versionen ved baseline og 8 uger.
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
Nighttime Agitation - Modificeret Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
MADCS-CGIC måler klinisk meningsfuld ændring i patientens tilstand i forhold til baseline på en 7-punkts Likert-skala (margt værre til markant forbedret). Skalaen blev ændret for at vurdere emner, der er specifikke for agitation, hvilket giver globale vurderinger af ændringer i agitation. Denne skala vil blive afsluttet af studiet Advanced Practice Nurse (APN) baseret på fysisk undersøgelse og interviews med plejehjemsplejere og personer med demens (hvis det er muligt).
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
Søvnforstyrrelser - direkte observation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
RA vil løbende observere deltageren om aftenen og natten og notere sig hvert 5. minut, om deltageren adfærdsmæssigt er vågen eller sover. Resultatet af søvnforstyrrelser vil blive indsamlet ved baseline og 8 uger. Søvn og vågenhed vil blive defineret som procent af observationer i søvn eller vågen nat 1, kl. 17.00-22.00; og nat 14.10-07.00. Efterforskerne har valgt at observere 2 nætter på forskellige tidspunkter for at fange enhver nat-til-nat- og tidspunkt på natten i søvn.
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
Søvnforstyrrelser - Test af adfærdsindikatorer - Restless Legs (BIT-RL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
BIT-RL består af to dele: 1) Adfærdsindikatorer - direkte observationer for RLS-adfærd, såsom at sparke eller gnide ben (8 punkter), og 2) Kliniske indikatorer - sygehistorie eller familieinformantinterview (3 punkter), interviews med pårørende (2 stk), og en samtale med beboeren med demens (1 stk). Forskningsassistenterne (RA'er) vil løbende observere hver deltager for RLS-adfærd i 20 minutter på en aften mellem kl. 18.00 og sædvanlig sengetid. Studiet APN vil vurdere for de kliniske indikatorer for Restless Legs Syndrome ved at gennemgå lægejournalerne og interviewe familiemedlemmer, aften- og nattevagtsygeplejersker og deltagere. Et punkt, ubehag i benene (ja eller nej) kræver svar fra deltageren med demens. APN vil vurdere for gener i ben om aftenen i det interval, hvor aftensygeplejerskerne melder, at deltageren med demens er mest urolig.
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
Søvnforstyrrelser - Micro-Mini Motionlogger® Actigraph
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
Micro-mini actigraph er et accelerometer på størrelse med armbåndsur, som bæres på håndleddet. I efterforskernes tidligere undersøgelser med over 400 plejehjemsbeboere med demens har efterforskerne "låst" actigrafen på deltagerens håndled med et plastikslips, der er behageligt at have på, men alligevel svært at fjerne. Actigraphen er vandtæt og kan efterlades på under brusere. Nattens samlede søvntid er det vigtigste aktigrafiske søvnresultat. Forskerne vil også måle andre søvnforstyrrelsesvariabler, herunder nattevågen efter søvnbegyndelse, søvneffektivitet, søvnforsinkelse og opvågninger med actigraphen. Dagtimerne vil blive defineret som kl. 07.00-19.00, og nattetid vil blive defineret som kl. Fordi efterforskerne har fundet ud af, at søvn varierer hos personer med demens, og at flere nætter ofte er nødvendige for at opnå et mere pålideligt mål, vil efterforskerne måle søvn i 7 dage og nætter ved baseline og 7 dage og nætter efter 8 uger.
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldrisiko og kognition - Global vurdering af faldrisiko (GLORF)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
Dette er et enkelt spørgsmålsmål: "Hvordan vurderer du risikoen for, at hr. eller fru X falder inden for 6 måneder - høj eller lav?" spurgt ved baseline, uge ​​2 og uge 8 af en sygeplejerske eller hjælper med personligt kendskab til beboeren. Hvis det er muligt, vil den samme sygeplejerske, hjælper eller pårørende fuldføre GLORF hver uge.
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
MMSE (område 0-30) er en kognitiv skærm med 30 elementer, der måler orientering, registrering, korttidshukommelse, opmærksomhed/koncentration, sprog og konstruktionsevne. MMSE er en udbredt screening af kognition og tager omkring 10 minutter at administrere til personen med demens.
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
Fysisk mobilitetsskala (PMS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger
Den fysiske mobilitetsskala (PMS) er en præstationsbaseret skala med 8 punkter, der rutinemæssigt bruges til at vurdere mobiliteten for ældre personer, der bor på langtidsplejefaciliteter.
Ændring fra baseline ved 2 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy Richards, PhD, The University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er blevet forberedt til deling med andre efterforskere. Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) kan tilgås på https://dataverse.tdl.org/dataset.xhtml?persistentId=doi:10.18738/T8/GDSFSQ efter offentliggørelse af de vigtigste undersøgelsesresultater

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater og vil være tilgængelige for evigt.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være offentligt tilgængelig via følgende url

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner