알츠하이머병 환자의 야간 초조 및 하지 불안 증후군
연구 개요
상세 설명
치매 환자(PWD)의 야간 초조 및 수면 장애는 환자에게 고통을 유발하고, 인지 저하를 가속화할 수 있으며, 간병인에게 부담을 주고 관리 비용이 많이 듭니다. 약리학적 개입은 주로 항정신병약과 최면제입니다. 효과는 설득력이 없으며 이러한 약물은 낙상, 뇌졸중 및 사망과 관련이 있습니다. PWD의 야간 초조 및 수면 장애에 대한 맞춤형의 효과적이고 지속 가능한 치료법이 부족합니다. 이 문제에 대한 연구자의 접근 방식은 혁신적입니다. 과거의 약리학적 개입과 달리 야간 초조와 수면 장애를 유발할 수 있는 치료 가능한 상태인 하지 불안 증후군(RLS)에 맞게 개입을 조정하기 때문입니다. 이전 연구에서 연구자들은 PWD의 약 24%가 진단되지 않은 수면 장애인 RLS를 가지고 있음을 보여주었습니다. RLS는 PWD에서 야간 동요 및 수면 장애와 관련이 있었습니다. 연구자들은 PWD에 적합한 RLS 진단 및 결과 측정을 개발하고 검증했습니다. 연구자의 작업이 임상 실무 표준에 상당한 영향을 미치기 위해서는 RLS 행동이 야간 초조를 유발하는지 여부와 RLS 행동을 치료하면 야간 초조를 줄이거나 중단하고 PWD의 수면을 개선하는지에 대한 증거가 필요합니다. 연구자들은 이 연구에서 RLS 치료제로 가바펜틴 에나카빌(GEn)을 선택했는데, 그 이유는 이것이 RLS에 대해 FDA 승인을 받았고 유리한 안전성 프로필을 가지고 있기 때문입니다. 연구자들은 야간 동요, 수면 장애 및 RLS가 있는 156명의 지역사회 거주 및 장기 요양 시설 거주자를 대상으로 GEn 대 위약의 8주간 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험을 제안합니다. 이 파일럿 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1) RLS가 있는 PWD의 야간 초조(일차 종점)에 대한 위약과 비교하여 GEn의 효과를 결정합니다. 연구자들은 위약 대조군과 비교하여 치료군이 야간 초조 행동이 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다. 2) 이 모집단에서 위약과 비교하여 GEn의 안전성 프로필을 설명하십시오. 3) 야간 수면 및 RLS 행동에 대한 위약과 비교하여 GEn의 효과 크기를 추정합니다. 연구자들은 위약 대조군에 비해 치료군이 야간 수면이 더 좋고 RLS 행동이 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다. 4) RLS 행동의 빈도가 야간 불안의 원인이 되는 메커니즘인지 탐색합니다. 연구자들은 RLS 행동의 빈도가 야간 초조 행동에 대한 GEn의 효과를 중재할 것이라고 가정합니다. 이 연구와 미래의 결정적인 시험의 결과는 PWD에서 매우 만연하고 종종 동반이환인 세 가지 조건인 RLS, 야간 초조 및 수면 장애의 평가 및 치료를 위한 임상 관행의 표준을 근본적으로 바꾸고 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 과학자들에게 이 결과는 PWD의 야간 동요 및 수면 장애에 대한 메커니즘에 대한 통찰력을 제공하고 향후 연구에 정보를 제공할 수 있습니다. PWD의 경우 연구 결과는 RLS로 인한 야간 동요와 불편함을 감소시킬 수 있으며 야간 수면을 개선하고 수면을 개선하면 주간 인지 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 연구 결과를 가정 환경에 적용하면 PWD(및 간병인)가 더 많은 수면을 취할 수 있기 때문에 PWD의 요양원 입원이 줄어들고 간병인의 부담이 줄어들 수 있습니다.
COVID-19 수정 사항 - COVID-19 사회적 거리두기가 알츠하이머병 관련 치매가 있는 지역사회 거주 노인 및 그와 함께 거주하는 가족 간병인의 복지에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 그들은 집에 갇혀 있습니다. 사회적 및 신체적 활동은 텔레비전 및 전화 통화로 제한될 수 있으며 밝은 실외 조명에 대한 노출은 드물거나 없을 수 있습니다. 햇빛에 대한 노출과 사회적 활동 및 신체 활동은 건강한 수면 패턴에 매우 중요합니다. 초조한 페이싱과 같은 과도한 운동 활동의 신경정신과적 증상이 있는 사람들은 집에 제한을 받는 것이 더 큰 고통을 초래할 수 있습니다. 또한 가족 간병인은 성인 데이 케어, 임시 간호, 노인 센터와 같은 지원 서비스를 이용할 수 없었기 때문에 평소보다 훨씬 더 지치고 스트레스를 받고 부담을 느낄 수 있습니다. 사회적 거리두기와 관련된 모든 요인 - 무슨 일이 일어나고 있는지에 대한 이해 부족, 부적절하거나 간병인 지원 서비스 없음, 고립, 제한적인 이동, 불충분한 햇빛, 사회 및 신체 활동, 간병인의 피로, 간병인의 부담 증가 - 웰빙에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 알츠하이머병 관련 치매를 앓는 노인의 또한, 치매가 있는 노인은 자신의 고통을 인지적으로나 언어로 표현할 수 없기 때문에 사회적 거리두기가 초조 행동을 증가시키고 수면 패턴을 악화시키며 초조 행동과 수면 장애를 관리하기 위한 항정신병제 및 진정제의 필요성을 증가시킬 가능성이 있습니다. 이제 사회적 거리두기가 알츠하이머병 관련 치매를 앓고 있는 노인과 지역 사회 환경에서 함께 생활하는 가족 간병인의 복지에 미치는 영향을 조사합니다. 30명의 가족 간병인 샘플을 모집하여 질적 전화 인터뷰를 통해 사회적 거리두기가 알츠하이머병 관련 치매가 있는 노인의 복지에 미치는 영향을 조사합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 야간 동요, 수면 패턴, 항정신병약 및 기타 진정제 사용에 대한 사회적 거리두기의 영향을 탐색합니다. 2) 간병인에게 알츠하이머병 관련 치매가 있는 노인과 간병인의 복지에 대한 사회적 거리두기의 영향을 최소화하는 방법에 대한 권장 사항을 요청합니다.
대면 상호작용이 제한되는 기간 동안 연구원은 대면 상호작용이 필요한 모든 절차가 아닌 원격 절차를 사용하여 참가자와 모든 모집, 동의, 데이터 수집 및 개입 활동을 수행합니다. 대학에서 대면 연구 활동에 대한 제한을 해제한 후 연구원은 대면 활동을 재개하거나 선택적 텔레프레즌스 상호 작용을 계속할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathy Richards, PhD
- 전화번호: 7039463725
- 이메일: kricha@autexas.edu
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- 모병
- The University of Texas at Austin
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연락하다:
- Kathy Richards, PhD
- 전화번호: 512-232-1131
- 이메일: kricha@utexas.edu
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연락하다:
- Kathy Richards, PhD
- 전화번호: 703-946-3725
- 이메일: kricha@utexas.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 임상 치매 등급(CDR) 점수 0.5-3, 매우 경증에서 중증 치매를 나타냄
- 알츠하이머형 치매의 의사 진단
- Cohen Mansfield Agitation Inventory로 정의되는 야간 초조, 직접 관찰 총 점수 >=35
- 동요에 대한 약물 치료가 적절하다는 참가자의 주치의의 의견
- 행동 지표 테스트-안절부절 다리를 사용하여 연구 전문 간호사(APN) 또는 등록 간호사(RN)에 의한 RLS 진단
- 14일 이내에 변경되지 않은 약물과 열 또는 기타 급성 질환 또는 섬망의 징후 및 증상이 없는 것으로 정의되는 의학적으로 안정적인 상태(예: 동요를 일으키거나 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 요로 감염, 폐렴)
- 약을 삼킬 수 있음
- 외래, 도움 유무에 관계없이
- 현재 하지불안증후군 치료를 받고 있는 경우 여전히 하지불안증후군 증상/징후가 있고 의학적 검토를 통해 포함하기에 적합하다고 확인된 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 결정 전 14일 동안 >= 50 MME/d(모르핀 밀리그램 등가물/일)를 투여받았습니다. 왜냐하면 모르핀과 GEn을 함께 복용하면 약물 단독으로 복용할 때보다 진정 및 현기증 발생률이 더 높기 때문입니다.
- 현재 가바펜틴 또는 GEn으로 하지불안증후군 치료 중
- 추체외로 증상이 RLS 진단과 액티그래피를 혼동할 수 있기 때문에 파킨슨병(PD) 또는 떨림을 유발하는 기타 장애의 진단
- 가바펜틴 받기
- 심한 정신병
- 알코올과 GEn을 결합하면 진정 작용 및 기타 부작용이 증가할 수 있으므로 알코올 소비
- 연구 APN 또는 RN, 참가자의 의사 또는 연구 의료 팀의 의견에 따라 잠재적 참가자가 여러 항간질제를 투여받는 경우와 같이 GEn을 사용한 치료는 금기입니다.
- 가바펜틴 또는 GEn으로 과거 치료 실패
- 크레아티닌 청소율로 표시된 신장 기능 저하
- 현재 임상 시험 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 참여
- 연구 APN, RN 또는 참가자의 의사에 의해 자살 위험이 있다고 판단됨
- 연구 APN 또는 RN, 참가자의 주치의 또는 연구 의료팀의 의견에 따라 환자가 시험에 등록하는 것이 의학적으로 부적절하다고 판단되는 모든 상태
- 상주 간병인(가족 또는 고용인) 없이 지역사회에서 독립적으로 생활하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴 에나카르빌(GEn)
GEn 정제 1~2정(300mg)을 8주 동안 하루에 한 번 저녁(약 오후 5시)에 경구(PO) 투여한 후 1주 동안 점감합니다.
연구 약물은 허용되는 최대 용량인 600mg까지 조정됩니다.
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GEn 정제 1~2정(정당 300밀리그램)을 8주간 1일 1회 저녁(오후 5시경)에 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1 내지 2개의 위약 경구 정제(들)을 8주 동안 하루에 한 번 저녁(약 오후 5시)에 투여한 후 1주 동안 테이퍼링한다.
위약은 허용되는 최대 용량인 2정까지 조정됩니다.
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위약 경구 정제 1~2정을 8주 동안 하루에 한 번 저녁(약 오후 5시)에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 교반 - Cohen Mansfield 교반 인벤토리(CMAI) - 직접 관찰
기간: 2주 및 8주에 기준선에서 변경
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직접 야간 관찰을 위해 수정된 CMAI는 야간 동요에 대한 객관적인 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
RA(연구 보조원)는 치매 환자를 지속적으로 관찰하고 5분마다 동요 행동을 기록합니다.
이 측정은 RA가 참가자가 행동적으로 깨어 있는지 또는 잠 들어 있는지 먼저 기록하도록 요구합니다.
수면은 눈을 감고 조용한 상태로 정의됩니다.
야간 동요 행동은 깨우는 동안 점수가 매겨집니다.
RA는 참가자가 침대에서 나올 때 참가자를 직접 관찰하고 CMAI를 사용하여 관찰 내용을 기록합니다.
참가자가 잠자리에 든 후 RA는 침실에 설치된 비디오 카메라와 침실에 인접한 복도나 방에 있는 작은 휴대용 모니터를 통해 참가자를 관찰합니다.
모니터는 켜져 있을 때 비연구 인원의 시야에서 가려지고 5분 관찰 사이에는 꺼집니다.
RA는 참가자의 프라이버시에 최대한 민감하도록 노력할 것입니다.
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2주 및 8주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 초조 - Cohen Mansfield Agitation Inventory(CMAI) - 간병인 버전.
기간: 2주 및 8주에 기준선에서 변경
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가능한 경우 동일한 주 간병인이 저녁 및 야간 교대에서 각각 기준선 및 8주에 CMAI 간병인 버전을 완료합니다.
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2주 및 8주에 기준선에서 변경
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야간 동요 - 수정된 알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화(mADCS-CGIC).
기간: 2주 및 8주에 기준선에서 변경
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MADCS-CGIC는 7점 리커트 척도(현저하게 나빠짐에서 현저하게 개선됨)로 기준선과 비교하여 환자 상태의 임상적으로 의미 있는 변화를 측정합니다.
척도는 초조에 특정한 항목을 평가하도록 수정되어 초조의 변화에 대한 전반적인 등급을 생성합니다.
이 척도는 요양원 간병인 및 치매 환자(가능할 경우)와의 인터뷰 및 신체 검사를 기반으로 APN(Advanced Practice Nurse) 연구에 의해 완료됩니다.
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2주 및 8주에 기준선에서 변경
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수면 장애 - 직접 관찰
기간: 2주 및 8주에 기준선에서 변경
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RA는 저녁과 밤에 참가자를 지속적으로 관찰하고 참가자가 행동적으로 깨어 있는지 잠든지 5분마다 기록합니다.
수면 장애 결과는 기준선 및 8주에 수집됩니다.
수면 및 기상은 밤 1, 오후 5시-오후 10시에 잠든 또는 깨어 있는 관찰의 백분율로 정의됩니다. 밤 2,10 pm-7am.
조사관은 수면의 밤낮 및 밤 시간 변동성을 포착하기 위해 서로 다른 시간에 2일 밤을 관찰하기로 선택했습니다.
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2주 및 8주에 기준선에서 변경
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수면 장애 - 행동 지표 테스트 - 하지 불안(BIT-RL)
기간: 2주 및 8주에 기준선에서 변경
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BIT-RL은 두 부분으로 구성됩니다. 1) 행동 지표 - 다리를 차거나 문지르는 것과 같은 RLS 행동에 대한 직접 관찰(8개 항목) 및 2) 임상 지표 - 병력 또는 가족 정보 제공자 인터뷰(3개 항목), 간병인(2항목), 치매 주민과의 면담(1항목).
연구 조교(RA)는 오후 6시부터 일반적인 취침 시간 사이에 어느 날 저녁 20분 동안 RLS 행동에 대해 각 참가자를 지속적으로 관찰합니다.
연구 APN은 의료 기록을 검토하고 가족 구성원, 저녁 및 야간 교대 간호사 및 참가자를 인터뷰하여 하지 불안 증후군 임상 지표를 평가합니다.
한 항목, 다리 불편감(예 또는 아니오)은 치매 참가자의 답변이 필요합니다.
APN은 야간 간호사가 치매 참가자가 가장 불안하다고 보고하는 시간 동안 저녁에 다리의 불편함을 평가합니다.
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2주 및 8주에 기준선에서 변경
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수면 장애 - Micro-Mini Motionlogger® Actigraph
기간: 2주 및 8주에 기준선에서 변경
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마이크로 미니 액티그래프는 손목에 착용하는 손목시계 크기의 가속도계입니다.
치매에 걸린 400명 이상의 요양원 거주자에 대한 조사관의 이전 연구에서 조사관은 착용하기 편하지만 제거하기 어려운 플라스틱 넥타이로 참가자의 손목에 있는 액티그래프를 "고정"했습니다.
액티그래프는 방수 기능이 있어 샤워 중에도 그대로 둘 수 있습니다.
야간 총 수면 시간은 주요 액티그래피 수면 결과입니다.
조사관은 또한 수면 개시 후 야간 각성, 수면 효율성, 수면 잠복기 및 액티그래프를 사용한 각성을 포함한 다른 수면 방해 변수를 측정할 것입니다.
주간은 오전 7시~오후 7시, 야간은 오후 7시~오전 7시로 정의됩니다.
조사관은 치매 환자마다 수면이 다양하고 보다 신뢰할 수 있는 측정을 얻기 위해 종종 여러 날 밤이 필요하다는 사실을 발견했기 때문에 조사관은 기준선에서 7일 밤낮, 8주 시점에서 7일 밤낮으로 수면을 측정할 것입니다.
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2주 및 8주에 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 위험 및 인지 - 글로벌 낙상 위험 등급(GLORF)
기간: 2주 및 8주에 기준선에서 변경
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이것은 단일 질문 척도입니다. "X씨 또는 부인이 6개월 이내에 떨어질 위험이 높거나 낮음을 어떻게 판단합니까?" 기준선, 2주 및 8주에 레지던트에 대한 개인적 지식이 있는 간호사 또는 보좌관에게 질문했습니다.
가능하면 동일한 간호사, 보좌관 또는 간병인이 매주 GLORF를 작성합니다.
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2주 및 8주에 기준선에서 변경
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 2주 및 8주에 기준선에서 변경
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MMSE(범위 0-30)는 방향, 등록, 단기 기억, 주의/집중, 언어 및 구성 능력을 측정하는 30개 항목의 인지 스크린입니다.
MMSE는 널리 사용되는 인지 선별 검사로 치매 환자에게 시행하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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2주 및 8주에 기준선에서 변경
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물리적 이동성 척도(PMS)
기간: 2주 및 8주에 기준선에서 변경
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신체 이동성 척도(PMS)는 장기 요양 시설에 거주하는 노인의 이동성을 평가하기 위해 일상적으로 사용되는 8개 항목의 수행 기반 척도입니다.
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2주 및 8주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathy Richards, PhD, The University of Texas at Austin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-09-0152
- R01AG051588-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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