表面筋電図 di COPD 患者における肺リハビリテーションの有効性を評価：多施設の前向き研究
2024年3月12日 更新者：Zhujiang Hospital
表面横隔膜筋電図による慢性閉塞性肺疾患患者における肺リハビリテーションの臨床効果の評価：多施設前向きランダム化対照研究
呼吸リハビリテーションは慢性閉塞性呼吸器疾患患者の管理の中核的要素として認識されており、薬物療法以外の第一選択治療となっています。
しかし、現在の呼吸リハビリテーションの臨床評価システムには、いつでもモニタリングできる単純で客観的な指標がまだ不足しています。神経呼吸ドライブは重要な生理学的指標として、症状や重症度に密接に関連しています。病気の。
これは、呼吸リハビリテーションの有効性を評価するための敏感な指標となる可能性があります。
表面筋電図は神経呼吸駆動を正確に評価でき、その検出は非侵襲的で簡単かつ安全です。
近年、信号検出および解析技術の発展により、筋電図記録はより安定していますが、関連する研究サンプルが少ないため、表面隔膜筋電図はまだ標準化が確立されていません。
したがって、以前の研究に基づいて、プロジェクトは多施設ランダム化比較研究で実施され、安定期のCOPD患者をさまざまな方法で呼吸リハビリテーション訓練に組み入れ、訓練の前後に包括的な臨床評価が行われます。
従来の評価方法や標準的な食道横隔膜筋電図と比較して、表面筋電図は COPD 患者の神経呼吸駆動の変化を検出します。これは、呼吸リハビリテーションを伴う慢性閉塞性肺疾患の評価における表面筋電図の応用価値を探るのに役立ちます。横隔膜の促進と呼吸リハビリテーション プログラムの最適化の基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
COPD患者は52週間のリハビリテーションプログラムに参加する。
提案された研究の参加者は、次の 4 つの介入グループのいずれかにランダムにプログラムされます。
- サイクルトレーニングでも吸気筋トレーニングでもありません。
- サイクル トレーニング プログラムのみ (校正済み定常サイクル エルゴメーターで実行)。
- 吸気筋トレーニングのみ（閾値負荷装置を使用して実行）。
- サイクルトレーニングと吸気筋トレーニングを組み合わせたもの（校正済みの定常サイクルエルゴメーターと閾値負荷装置で実行）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の患者。
- 1秒努力呼気量(FEV1)/努力肺活量(FVC)の肺機能検査が70%未満の患者。
- 臨床的に安定した状態にある患者
- インフォームドコンセントに署名した患者。
- 過去 2 か月以内に他の呼吸リハビリテーション プログラムに参加していない。
除外基準:
- 気道感染症の兆候がある患者。
- 代謝性疾患および重篤な心血管疾患のある患者。
- 多発性肺水疱のある患者。
- コンプライアンスの悪い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
サイクルトレーニングでも吸気筋トレーニングでもありません。
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サイクルトレーニングでも吸気筋トレーニングでもありません。
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実験的：サイクルトレーニンググループ
校正済みのサイクル エルゴメーターを使用して、週 3 日、30 分間のサイクリング トレーニング セッションを実施します。
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サイクル トレーニングを実行するための最も一般的なデバイスは、校正済みサイクル エルゴメーターです。
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実験的：吸気トレーニンググループ
閾値負荷装置を使用して、週に 3 日、21 分間の吸気筋トレーニングを実行します。
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閾値負荷装置は吸気筋トレーニングを行うために使用されます。
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実験的：結合グループ
校正済みサイクルエルゴメータと閾値負荷装置を適用 校正済みサイクルエルゴメータを使用した30分間のサイクルトレーニングと、閾値負荷装置を使用した21分間の吸気筋トレーニングを週3日実施します。
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サイクルトレーニングと吸気筋トレーニングを組み合わせたもの。閾値負荷装置は、バネ仕掛けのポペットバルブを内蔵した小さなプラスチックシリンダーに取り付けられたマウスピースで構成されています。
人が十分な胸腔内陰圧を生成してバネを凝縮させた場合にのみ、弁が開いて吸気の流れが許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜機能（複合結果尺度）
時間枠：横隔膜筋電図のベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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横隔膜の機能は、横隔膜の生理学的活動を反映し、中枢駆動の機能状態を示す横隔膜筋電図 (EMGdi) によって評価できます。
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横隔膜筋電図のベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気筋機能（複合結果測定）
時間枠：吸気筋機能のベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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現在、最大吸気圧 (PImax) と最大呼気圧 (PEmax) はデジタル圧力計 (AZ-8205、AZ Instrument、台中市、台湾) によって測定され、吸気筋機能を評価するために組み合わされています。
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吸気筋機能のベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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肺機能（複合結果測定）
時間枠：肺機能のベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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肺機能は、毎日校正される肺活量計 (PonyFX 229、Cosmed、ローマ、イタリア) を使用して測定されます。1 つのレポートに表示される FEV1、予測 FEV1 の割合、FVC、および予測 FVC の割合が評価に使用されます。肺機能。
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肺機能のベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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心肺運動テスト（複合アウトカム測定）
時間枠：心肺運動量検査のベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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心肺運動テストは、最大酸素摂取量（VO2max）や無酸素性閾値（AT）などの変数を反映するのに役立ちます。
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心肺運動量検査のベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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呼吸困難の程度（複合アウトカム尺度）
時間枠：呼吸困難の程度のベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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呼吸困難の程度の違いは、ボーグ指数によって測定できます。
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呼吸困難の程度のベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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運動能力（複合成果尺度）
時間枠：運動パフォーマンスのベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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運動能力は、米国胸部学会のガイドラインに従って 6 分間の歩行距離 (6MWD) を使用して評価されます。
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運動パフォーマンスのベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成モニター（複合結果測定）
時間枠：体組成のベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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COPDでは体組成異常が蔓延しています。人体組成計は人体のさまざまな要素を検出し、人の健康状態を分析できます。
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体組成のベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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健康関連の質（複合アウトカム尺度）
時間枠：健康関連の質のベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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健康関連の質は、生活の質というより広範な概念の構成要素であり、健康への満足度として定義されます。セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) および慢性呼吸器疾患質問票 (CRQ)、およびその自己申告版は、最も高い評価を得ています。広く使用されている疾患固有の質問票。
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健康関連の質のベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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症状の評価（複合結果尺度）
時間枠：症状評価におけるベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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慢性呼吸器疾患を持つ人は、呼吸困難、疲労、咳、脱力感、不眠、精神的苦痛などの症状を示すことがよくあります。複数の症状を評価するための手段には、COPD 評価テスト (CAT) や修正英国医学研究評議会スケール (mMRC) などがあります。
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症状評価におけるベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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うつ病と不安の評価（複合アウトカム尺度）
時間枠：うつ病と不安の評価におけるベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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病院不安抑うつスケール (HADS) は、身体疾患、精神科患者、プライマリケア患者と一般集団の両方において、不安障害とうつ病の症状の重症度と重症度を評価するのに優れた性能を発揮することがわかりました。
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うつ病と不安の評価におけるベースラインからの変化（8週間後、26週間後、52週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xin Chen, doctor、Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。