- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03082924
Surface EMGdi evalúa la eficacia de la rehabilitación pulmonar en pacientes con EPOC: un estudio prospectivo multicéntrico
12 de marzo de 2024 actualizado por: Zhujiang Hospital
El EMG de diafragma de superficie evalúa la eficacia clínica de la rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
La rehabilitación pulmonar es reconocida como un componente central del manejo de las personas con enfermedad respiratoria obstructiva crónica, que se ha convertido en el tratamiento de primera línea además de la terapia con medicamentos.
Sin embargo, en el actual sistema de evaluación clínica de la rehabilitación pulmonar, todavía falta un índice simple y objetivo que pueda ser monitoreado en cualquier momento. El impulso respiratorio neural, como un índice fisiológico importante, está estrechamente relacionado con los síntomas y la gravedad. de la enfermedad
Puede ser un indicador sensible para evaluar la efectividad de la rehabilitación pulmonar.
Surface EMGdi puede evaluar con precisión el impulso respiratorio neural, su detección es no invasiva, simple y segura.
En los últimos años, con el desarrollo de la tecnología de detección y análisis de señales, la grabación de EMG es más estable, pero como las muestras de investigación relacionadas eran bajas, el EMG de diafragma de superficie aún no ha establecido la estandarización.
Por lo tanto, con base en el trabajo anterior, el proyecto se llevó a cabo en un estudio controlado aleatorizado multicéntrico, en el que se incluyeron pacientes con EPOC en etapa estable en diferentes formas de capacitación en rehabilitación pulmonar, se realizará una evaluación clínica integral antes y después de la capacitación.
En comparación con los métodos de evaluación tradicionales y la electromiografía diafragmática esofágica estándar, la EMGdi de superficie detecta los cambios en el impulso respiratorio neural en pacientes con EPOC, lo que puede ayudar a explorar el valor de la aplicación de la EMGdi de superficie en la evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con rehabilitación pulmonar, para proporcionar una base para la promoción del diafragma y la optimización del programa de rehabilitación pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con EPOC participarán en un programa de rehabilitación durante 52 semanas.
Los participantes en el estudio propuesto se programarán aleatoriamente en uno de cuatro grupos de intervención:
- Ni entrenamiento de bicicleta ni entrenamiento de músculos inspiratorios.
- Programa de entrenamiento de ciclismo solo (desempeño en cicloergómetro estacionario calibrado).
- Solo entrenamiento de los músculos inspiratorios (realizado en un dispositivo de carga de umbral).
- Entrenamiento combinado en bicicleta y entrenamiento de los músculos inspiratorios (ejercicio en cicloergómetro estacionario calibrado y dispositivo de carga de umbral).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 40 años.
- Pacientes con prueba de función pulmonar de volumen espiratorio forzado al primer segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) < 70%.
- Pacientes en estado clínicamente estable
- Pacientes que firmaron consentimiento informado.
- No participación en otro programa de rehabilitación pulmonar en los 2 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con signos de infección de las vías respiratorias.
- Pacientes con enfermedad metabólica y enfermedad cardiovascular grave.
- Pacientes con bulla pulmonar múltiple.
- Pacientes con mal cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de control
Ni entrenamiento de bicicleta ni entrenamiento de músculos inspiratorios.
|
Ni entrenamiento de bicicleta ni entrenamiento de músculos inspiratorios.
|
Experimental: Grupo de entrenamiento ciclista
Se utiliza un cicloergómetro calibrado para realizar sesiones de entrenamiento de ciclismo de 30 minutos 3 días a la semana.
|
El dispositivo más común para realizar el entrenamiento ciclista es el cicloergómetro calibrado.
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Experimental: Grupo de entrenamiento inspiratorio
Se utiliza un dispositivo de carga de umbral para realizar un entrenamiento muscular inspiratorio de 21 minutos 3 días a la semana.
|
El dispositivo de carga de umbral se utiliza para realizar el entrenamiento de los músculos inspiratorios.
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Experimental: Grupo combinado
Se aplica una bicicleta ergométrica calibrada y un dispositivo de carga de umbral. Se realiza un entrenamiento de bicicleta de 30 minutos con una bicicleta ergométrica calibrada y un entrenamiento de los músculos inspiratorios de 21 minutos con un dispositivo de carga de umbral 3 días a la semana.
|
Entrenamiento de ciclo combinado y entrenamiento de los músculos inspiratorios. El dispositivo de carga de umbral se compone de una pieza bucal unida a un pequeño cilindro de plástico que contiene un valor de resorte.
La válvula se abre para permitir el flujo inspiratorio solo una vez que la persona ha generado una presión intratorácica negativa adecuada para condensar el resorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función diafragmática (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el electromiograma del diafragma (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
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La función diafragmática se puede evaluar mediante un electromiograma del diafragma (EMGdi), que refleja la actividad fisiológica del diafragma e indica el estado funcional del impulso central.
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Cambio desde el inicio en el electromiograma del diafragma (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de los músculos inspiratorios (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función de los músculos inspiratorios (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
|
Actualmente, la presión inspiratoria máxima (PImax) y las presiones espiratorias máximas (PEmax) se miden con un manómetro digital (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwán) y se combinan para evaluar la función de los músculos inspiratorios.
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Cambio desde el inicio en la función de los músculos inspiratorios (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
|
Función pulmonar (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función pulmonar (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
|
La función pulmonar se mide con un espirómetro (PonyFX 229, Cosmed, Roma, Italia) que se calibra diariamente. El FEV1 y el porcentaje de FEV1 previsto, FVC y porcentaje de FVC previsto que se presentan en un informe se utilizan para evaluar Función pulmonar.
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
|
La prueba de ejercicio cardiopulmonar puede ayudar a reflejar las variables, como el consumo máximo de oxígeno (VO2max), el umbral anaeróbico (AT).
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Cambio desde el inicio en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
|
Grado de disnea (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el grado de disnea (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
|
La diferencia en el grado de disnea se puede medir mediante el índice de Borg.
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Cambio desde el inicio en el grado de disnea (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
|
Capacidad de ejercicio (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el rendimiento del ejercicio (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
|
La capacidad de ejercicio se evalúa utilizando la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
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Cambio desde el inicio en el rendimiento del ejercicio (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monitor de composición corporal (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la composición corporal (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
|
Las anomalías de la composición corporal son frecuentes en la EPOC. El analizador de composición corporal humana puede detectar varios elementos del cuerpo humano y analizar el estado de salud humana.
|
Cambio desde el inicio en la composición corporal (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
|
Calidad relacionada con la salud (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad relacionada con la salud (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
|
La calidad relacionada con la salud es un componente del concepto más amplio de calidad de vida y se define como la satisfacción con la salud. El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) y el Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRQ) y su versión autoinformada son los más cuestionarios específicos de enfermedades ampliamente utilizados.
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Cambio desde el inicio en la calidad relacionada con la salud (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
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Evaluación de síntomas (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación de los síntomas (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
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Las personas con enfermedades respiratorias crónicas a menudo tienen síntomas como disnea, fatiga, tos, debilidad, insomnio y angustia psicológica. Los instrumentos para la evaluación de síntomas múltiples incluyen la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y la escala médica modificada del British Research Council (mMRC).
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Cambio desde el inicio en la evaluación de los síntomas (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
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Evaluación de depresión y ansiedad (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación de la depresión y la ansiedad (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
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Se encontró que la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) funciona bien en la evaluación de la gravedad de los síntomas y la casuística de los trastornos de ansiedad y depresión tanto en pacientes somáticos, psiquiátricos y de atención primaria como en la población general.
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la depresión y la ansiedad (8 semanas después, 26 semanas después, 52 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CX20160902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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