Pinta-EMGdi arvioi keuhkojen kuntoutuksen tehokkuutta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla: monikeskustutkimus
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Pintakalvon EMG Arvioi keuhkojen kuntoutuksen kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: monikeskuksen tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keuhkokuntoutus on tunnustettu keskeiseksi osaksi kroonista obstruktiivista hengitystiesairauksia sairastavien henkilöiden hoitoa, josta on tullut ensilinjan hoito lääkehoidon ohella.
Nykyisestä keuhkokuntoutuksen kliinisestä arviointijärjestelmästä puuttuu kuitenkin edelleen yksinkertainen, objektiivinen indeksi, jota voidaan seurata milloin tahansa. Hermohengitystoiminta tärkeänä fysiologisena indeksinä liittyy läheisesti oireisiin ja vaikeusasteeseen. taudista.
Se voi olla herkkä indikaattori keuhkojen kuntoutuksen tehokkuuden arvioinnissa.
Pinta EMGdi voi tarkasti arvioida hermohengitystapoja , sen havaitseminen on ei-invasiivista, yksinkertaista ja turvallista.
Viime vuosina signaalintunnistus- ja analyysiteknologian kehittyessä EMG-tallennus on vakaampaa, mutta koska siihen liittyvät tutkimusnäytteet olivat alhaiset, pintakalvo EMG ei ole vielä vakiinnuttanut standardointia.
Siksi projekti toteutettiin aikaisemman työn pohjalta monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa keuhkoahtaumatautipotilaiden vakaa vaihe otettiin mukaan erilaisiin keuhkokuntoutusharjoitteluihin, kokonaisvaltainen kliininen arviointi tehdään ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Verrattuna perinteisiin arviointimenetelmiin ja tavanomaiseen ruokatorven diafragmaattiseen elektromyografiaan pinta-EMGdi havaitsee keuhkoahtaumapotilaiden hermoston hengitysvaikeuden muutokset, mikä voi auttaa selvittämään pinta-EMGdi:n käyttöarvoa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arvioinnissa keuhkokuntoutuksen kanssa. tarjoavat perustan pallean edistämiselle ja keuhkojen kuntoutusohjelman optimoinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatautipotilaat osallistuvat kuntoutusohjelmaan 52 viikon ajan.
Ehdotetun tutkimuksen osallistujat ohjelmoidaan satunnaisesti yhteen neljästä interventioryhmästä:
- Ei pyöräily- eikä sisäänhengityslihasten harjoittelua.
- Pyöräilyharjoitusohjelma yksinään (suoritetaan kalibroidulla paikallaan pyöräergometrillä).
- Sisäänhengityslihasten harjoittelu yksinään (suoritetaan kynnyslatauslaitteella).
- Yhdistetty sykliharjoittelu ja sisäänhengityslihasharjoittelu (suoritetaan kalibroidulla kiinteällä pyöräergometrillä ja kynnyslatauslaitteella).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on keuhkojen toimintatesti pakotettu uloshengitystilavuus yksi sekunti (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 %.
- Potilaat kliinisesti vakaassa tilassa
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Ei osallistunut muuhun keuhkojen kuntoutusohjelmaan viimeisen 2 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä hengitystieinfektiosta.
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairaus ja vakava sydän- ja verisuonisairaus.
- Potilaat, joilla on useita keuhkojen bullaa.
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Ei pyöräily- eikä sisäänhengityslihasten harjoittelua.
|
Ei pyöräily- eikä sisäänhengityslihasten harjoittelua.
|
|
Kokeellinen: Pyöräilyharjoitteluryhmä
Kalibroitua pyöräergometriä käytetään 30 minuutin pyöräilyharjoitteluun 3 päivänä viikossa.
|
Yleisin laite pyöräilyharjoitteluun on kalibroitu pyöräergometri.
|
|
Kokeellinen: Inspiroiva koulutusryhmä
Kynnyslatauslaitetta käytetään 21 minuutin sisäänhengityslihasharjoitteluun 3 päivänä viikossa.
|
Kynnyslatauslaitetta käytetään sisäänhengityslihasten harjoitteluun.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ryhmä
Käytetään kalibroitua sykliergometriä ja kynnyskuormituslaitetta. 30 minuutin sykliharjoittelu suoritetaan kalibroidulla sykliergometrillä ja 21 minuutin sisäänhengityslihasharjoittelu kynnyskuormituslaitteella 3 päivänä viikossa.
|
Yhdistetty pyöräharjoittelu ja sisäänhengityslihasharjoittelu. Kynnyskuormituslaite koostuu suukappaleesta, joka on kiinnitetty pieneen muovisylinteriin, joka sisältää jousikuormitetun poppet-arvon.
Venttiili avautuu sisäänhengitysvirtauksen sallimiseksi vasta, kun henkilö on kehittänyt riittävän negatiivisen rintakehän sisäisen paineen jousen tiivistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragmaattinen toiminta (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta pallean elektromyogrammissa. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
Pallean toiminta voidaan arvioida pallean elektromyogrammilla (EMGdi), joka kuvastaa pallean fysiologista aktiivisuutta ja osoittaa keskusvoiman toiminnan tilan.
|
Muutos lähtötilanteesta pallean elektromyogrammissa. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityslihasten toiminta (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: Sisäänhengityslihasten toiminnan muutos lähtötasosta. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
Tällä hetkellä suurin sisäänhengityspaine (PImax) ja maksimi uloshengityspaine (PEmax) mitataan digitaalisella manometrillä (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) ja yhdistetään sisäänhengityslihasten toiminnan arvioimiseksi.
|
Sisäänhengityslihasten toiminnan muutos lähtötasosta. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
|
Keuhkotoiminta (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: Keuhkojen toiminnan muutos lähtötasosta. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
Keuhkojen toiminta mitataan spirometrillä (PonyFX 229, Cosmed, Rooma, Italia), joka kalibroidaan päivittäin. FEV1:tä ja prosenttiosuutta ennustetusta FEV1:stä, FVC:stä ja prosentteina ennustetusta FVC:stä, jotka on esitetty yhdessä raportissa, käytetään arvioinnissa. Keuhkojen toiminta.
|
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötasosta. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti voi auttaa heijastamaan muuttujia, kuten maksimaalista hapenottokykyä (VO2max) ja anaerobista kynnystä (AT).
|
Muutos lähtötasosta kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
|
Hengenahdistusaste (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: Hengenahdistusasteen muutos lähtötasosta. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
Ero hengenahdistuksen asteessa voidaan mitata Borg-indeksillä.
|
Hengenahdistusasteen muutos lähtötasosta. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
|
Harjoituskapasiteetti (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: Muutos harjoituksen suorituskyvyn lähtötasosta. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
Harjoituskapasiteettia arvioidaan käyttämällä 6 minuutin kävelyetäisyyttä (6MWD) American Thoracic Societyn ohjeiden mukaan.
|
Muutos harjoituksen suorituskyvyn lähtötasosta. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen seuranta (yhdistelmätulosmittaus)
Aikaikkuna: Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
Kehon koostumuksen poikkeavuudet ovat yleisiä keuhkoahtaumatautiin. Ihmiskehon koostumuksen analysaattori voi havaita erilaisia ihmiskehon elementtejä ja analysoida ihmisten terveydentilaa.
|
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
|
Terveyteen liittyvä laatu (yhdistetty tulosmittari)
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvän laadun muutos lähtötasosta (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
Terveyteen liittyvä laatu on osa laajempaa elämänlaadun käsitettä, ja se määritellään tyytyväisyydeksi terveyteen. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ja Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) ja sen itse ilmoittama versio ovat eniten laajalti käytettyjä tautikohtaisia kyselylomakkeita.
|
Terveyteen liittyvän laadun muutos lähtötasosta (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
|
Oireiden arviointi (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta oireiden arvioinnissa. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
Kroonista hengitystiesairauksia sairastavilla henkilöillä on usein oireita, kuten hengenahdistusta, väsymystä, yskää, heikkoutta, unettomuutta ja psyykkistä ahdistusta. Monien oireiden arviointiin tarkoitettuja välineitä ovat COPD Assessment Test (CAT) ja Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
|
Muutos lähtötilanteesta oireiden arvioinnissa. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden arviointi (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta masennuksen ja ahdistuneisuuden arvioinnissa. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikon havaittiin toimivan hyvin arvioitaessa ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuutta ja tapauskohtaisuutta sekä somaattisilla, psykiatrisilla ja perusterveydenhuollon potilailla että koko väestössä.
|
Muutos lähtötasosta masennuksen ja ahdistuneisuuden arvioinnissa. (8 viikkoa myöhemmin, 26 viikkoa myöhemmin, 52 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CX20160902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .