Поверхностная ЭМГди Оценка эффективности легочной реабилитации у пациентов с ХОБЛ: многоцентровое проспективное исследование
12 марта 2024 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Поверхностная диафрагмальная ЭМГ. Оценка клинической эффективности легочной реабилитации у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Легочная реабилитация признана основным компонентом ведения пациентов с хронической обструктивной болезнью дыхательных путей, которая стала лечением первой линии, помимо медикаментозной терапии.
Однако в существующей системе клинической оценки легочной реабилитации по-прежнему отсутствует простой объективный показатель, который можно было бы контролировать в любое время. Нервный дыхательный драйв, как важный физиологический показатель, тесно связан с симптомами и тяжестью. болезни.
Это может быть чувствительным показателем для оценки эффективности легочной реабилитации.
Поверхностный EMGdi может точно оценить нейронный дыхательный драйв, его обнаружение неинвазивно, просто и безопасно.
В последние годы, с развитием технологии обнаружения и анализа сигналов, запись ЭМГ стала более стабильной, но, поскольку соответствующие исследовательские образцы были низкими, ЭМГ с поверхностной диафрагмой еще не была стандартизирована.
Поэтому, исходя из предыдущей работы, проект был выполнен в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании, в котором больные ХОБЛ стабильной стадии были включены в различные способы обучения легочной реабилитации, комплексная клиническая оценка будет проводиться до и после обучения.
По сравнению с традиционными методами оценки и стандартной электромиографией диафрагмы пищевода, поверхностная ЭМГди выявляет изменения нервного дыхательного драйва у пациентов с ХОБЛ, что может помочь изучить прикладную ценность поверхностной ЭМГди в оценке хронической обструктивной болезни легких с легочной реабилитацией, обеспечивают основу для продвижения диафрагмы и оптимизации программы легочной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с ХОБЛ будут участвовать в программе реабилитации в течение 52 недель.
Участники предлагаемого исследования будут случайным образом распределены в одну из четырех групп вмешательства:
- Ни велотренировки, ни тренировки мышц вдоха.
- Программа велотренировок в одиночку (выполнение на калиброванном стационарном велоэргометре).
- Тренировка дыхательных мышц в одиночку (выполнение на пороговом нагрузочном устройстве).
- Комбинированная велотренировка и тренировка мышц вдоха (выполнение на калиброванном стационарном велоэргометре и устройстве пороговой нагрузки).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные старше 40 лет.
- Пациенты с тестом функции легких: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70%.
- Пациенты в клинически стабильном состоянии
- Пациенты, подписавшие информированное согласие.
- Отсутствие участия в других программах легочной реабилитации в течение предыдущих 2 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками инфекции дыхательных путей.
- Пациенты с нарушением обмена веществ и серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Пациенты с множественными легочными буллами.
- Пациенты с плохой комплаентностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Ни велотренировки, ни тренировки мышц вдоха.
|
Ни велотренировки, ни тренировки мышц вдоха.
|
|
Экспериментальный: Группа велотренировок
Калиброванный велоэргометр используется для проведения 30-минутных тренировок на велосипеде 3 раза в неделю.
|
Наиболее распространенным устройством для выполнения велотренировок является калиброванный велоэргометр.
|
|
Экспериментальный: Инспираторная тренировочная группа
Устройство пороговой нагрузки используется для выполнения 21-минутной тренировки мышц вдоха 3 дня в неделю.
|
Устройство пороговой нагрузки используется для тренировки мышц вдоха.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
Применяются калиброванный велоэргометр и устройство пороговой нагрузки. Проводится 30-минутная циклическая тренировка с использованием калиброванного велоэргометра и 21-минутная тренировка мышц вдоха с использованием устройства пороговой нагрузки 3 дня в неделю.
|
Комбинированный цикл тренировки и тренировки мышц вдоха. Устройство пороговой нагрузки состоит из мундштука, прикрепленного к небольшому пластиковому цилиндру, который содержит подпружиненный тарельчатый клапан.
Клапан открывается для обеспечения потока вдоха только после того, как человек создаст достаточное отрицательное внутригрудное давление для конденсации пружины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диафрагмальная функция (составная мера результата)
Временное ограничение: Изменение электромиограммы диафрагмы по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
Функцию диафрагмы можно оценить по электромиограмме диафрагмы (ЭМГди), которая отражает физиологическую активность диафрагмы и указывает на функциональное состояние центральной нервной системы.
|
Изменение электромиограммы диафрагмы по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция дыхательных мышц (составной критерий результата)
Временное ограничение: Изменение функции дыхательных мышц по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
В настоящее время максимальное давление вдоха (PImax) и максимальное давление выдоха (PEmax) измеряют с помощью цифрового манометра (AZ-8205, AZ Instrument, Тайчжун, Тайвань) и объединяют для оценки функции дыхательных мышц.
|
Изменение функции дыхательных мышц по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
|
Легочная функция (составной критерий результата)
Временное ограничение: Изменение легочной функции по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
Легочную функцию измеряют с помощью спирометра (PonyFX 229, Cosmed, Рим, Италия), который калибруется ежедневно. ОФВ1 и процент прогнозируемого ОФВ1, ФЖЕЛ и процент прогнозируемого ФЖЕЛ, которые представлены в одном отчете, используются для оценки Легочная функция.
|
Изменение легочной функции по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест (составной критерий результата)
Временное ограничение: Изменение сердечно-легочного теста с физической нагрузкой по сравнению с исходным (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест может помочь отразить такие переменные, как максимальное поглощение кислорода (VO2max), анаэробный порог (AT).
|
Изменение сердечно-легочного теста с физической нагрузкой по сравнению с исходным (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
|
Степень одышки (составной критерий исхода)
Временное ограничение: Изменение степени одышки по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
Разницу в степени одышки можно измерить индексом Борга.
|
Изменение степени одышки по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
|
Способность к физической нагрузке (составной показатель результата)
Временное ограничение: Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
Способность к физической нагрузке оценивается с использованием 6-минутной ходьбы (6MWD) в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монитор состава тела (составной показатель результата)
Временное ограничение: Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
Нарушения состава тела распространены при ХОБЛ. Анализатор состава тела человека может обнаруживать различные элементы человеческого тела и анализировать состояние здоровья человека.
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
|
Качество, связанное со здоровьем (составной критерий результата)
Временное ограничение: Изменение качества, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя).
|
Качество, связанное со здоровьем, является компонентом более широкой концепции качества жизни и определяется как удовлетворенность здоровьем. Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) и опросник по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ); широко используются опросники по конкретным заболеваниям.
|
Изменение качества, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя).
|
|
Оценка симптомов (составная мера результата)
Временное ограничение: Изменение оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
Люди с хроническими респираторными заболеваниями часто имеют такие симптомы, как одышка, утомляемость, кашель, слабость, бессонница и психологическое расстройство. Инструменты для оценки нескольких симптомов включают оценочный тест ХОБЛ (CAT) и модифицированную шкалу Британского медицинского исследовательского совета (mMRC).
|
Изменение оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
|
Оценка депрессии и тревоги (составной критерий результата)
Временное ограничение: Изменение оценки депрессии и тревоги по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
Было обнаружено, что госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) хорошо подходит для оценки тяжести симптомов и случаев тревожных расстройств и депрессии как у соматических, психиатрических пациентов и пациентов первичной медицинской помощи, так и у населения в целом.
|
Изменение оценки депрессии и тревоги по сравнению с исходным уровнем (8 недель спустя, 26 недель спустя, 52 недели спустя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CX20160902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .