L'EMGdi di superficie valuta l'efficacia della riabilitazione polmonare nei pazienti con BPCO: uno studio prospettico multicentrico
12 marzo 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital
L'EMG del diaframma di superficie valuta l'efficacia clinica della riabilitazione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato
La riabilitazione polmonare è riconosciuta come una componente fondamentale della gestione delle persone con malattia respiratoria ostruttiva cronica, che è diventata il trattamento di prima linea oltre alla terapia farmacologica.
Tuttavia, nell'attuale sistema di valutazione clinica della riabilitazione polmonare, manca ancora un indice semplice e oggettivo, che possa essere monitorato in qualsiasi momento. Il drive respiratorio neurale, in quanto importante indice fisiologico, è strettamente correlato ai sintomi e alla gravità della malattia.
Può essere un indicatore sensibile per valutare l'efficacia della riabilitazione polmonare.
Surface EMGdi può valutare con precisione il drive respiratorio neurale, il suo rilevamento è non invasivo, semplice e sicuro.
Negli ultimi anni, con lo sviluppo della tecnologia di rilevamento e analisi del segnale, la registrazione EMG è più stabile, ma poiché i relativi campioni di ricerca erano bassi, l'EMG del diaframma di superficie non ha ancora stabilito la standardizzazione.
Pertanto, sulla base del lavoro precedente, il progetto è stato condotto in uno studio controllato randomizzato multicentrico,in cui lo stadio stabile dei pazienti con BPCO è stato incluso in diversi modi di formazione riabilitativa polmonare, verrà condotta una valutazione clinica completa prima e dopo la formazione.
Rispetto ai metodi di valutazione tradizionali e all'elettromiografia diaframmatica esofagea standard, l'EMGdi di superficie rileva i cambiamenti del drive respiratorio neurale nei pazienti con BPCO, che può aiutare a esplorare il valore applicativo dell'EMGdi di superficie nella valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva con riabilitazione polmonare, per fornire una base per la promozione del diaframma e l'ottimizzazione del programma di riabilitazione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con BPCO parteciperanno a un programma di riabilitazione per 52 settimane.
I partecipanti allo studio proposto saranno programmati in modo casuale in uno dei quattro gruppi di intervento:
- Né l'allenamento in bicicletta né l'allenamento dei muscoli inspiratori.
- Programma di allenamento ciclistico da solo (eseguito su cicloergometro stazionario calibrato).
- Solo allenamento dei muscoli inspiratori (eseguito su un dispositivo di caricamento della soglia).
- Allenamento del ciclo combinato e allenamento dei muscoli inspiratori (eseguito su cicloergometro stazionario calibrato e dispositivo di caricamento della soglia).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 40 anni.
- Pazienti con test di funzionalità polmonare del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 70%.
- Pazienti in uno stato clinicamente stabile
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
- Nessuna partecipazione ad altri programmi di riabilitazione polmonare nei 2 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni di infezione delle vie aeree.
- Pazienti con malattie metaboliche e malattie cardiovascolari gravi.
- Pazienti con bolle polmonari multiple.
- Pazienti con scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Né l'allenamento in bicicletta né l'allenamento dei muscoli inspiratori.
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Né l'allenamento in bicicletta né l'allenamento dei muscoli inspiratori.
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Sperimentale: Gruppo di allenamento ciclistico
Un cicloergometro calibrato viene utilizzato per eseguire sessioni di allenamento ciclistico di 30 minuti 3 giorni a settimana.
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Il dispositivo più comune per eseguire l'allenamento in bicicletta è il cicloergometro calibrato.
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Sperimentale: Gruppo di allenamento inspiratorio
Un dispositivo di caricamento della soglia viene utilizzato per eseguire un allenamento dei muscoli inspiratori di 21 minuti 3 giorni a settimana.
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Il dispositivo di caricamento della soglia viene utilizzato per eseguire l'allenamento dei muscoli inspiratori.
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Sperimentale: Gruppo combinato
Vengono applicati un cicloergometro calibrato e un dispositivo di caricamento della soglia. Viene eseguito un allenamento in bicicletta di 30 minuti utilizzando un cicloergometro calibrato e un allenamento dei muscoli inspiratori di 21 minuti utilizzando un dispositivo di caricamento della soglia 3 giorni a settimana.
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Allenamento del ciclo combinato e allenamento dei muscoli inspiratori. Il dispositivo di caricamento della soglia è composto da un boccaglio attaccato a un piccolo cilindro di plastica che contiene un valore a fungo caricato a molla.
La valvola si apre per consentire il flusso inspiratorio solo dopo che la persona ha generato un'adeguata pressione intratoracica negativa per condensare la molla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione diaframmatica (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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La funzione diaframmatica può essere valutata mediante l'elettromiogramma del diaframma (EMGdi), che riflette l'attività fisiologica del diaframma e indica lo stato funzionale della spinta centrale.
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Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione dei muscoli inspiratori (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione dei muscoli inspiratori (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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Attualmente, la massima pressione inspiratoria (PImax) e la massima pressione espiratoria (PEmax) sono misurate da un manometro digitale (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) e combinate per valutare la funzione dei muscoli inspiratori.
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Variazione rispetto al basale della funzione dei muscoli inspiratori (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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Funzione polmonare (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione polmonare (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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La funzione polmonare viene misurata utilizzando uno spirometro (PonyFX 229, Cosmed, Roma, Italia) che viene calibrato giornalmente. Il FEV1 e la percentuale di FEV1 previsto, FVC e la percentuale di FVC prevista che sono presentati in un rapporto sono utilizzati per valutare Funzione polmonare.
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Variazione rispetto al basale della funzione polmonare (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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Test da sforzo cardiopolmonare (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel test da sforzo cardiopolmonare (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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Il test da sforzo cardiopolmonare può aiutare a riflettere le variabili, come l'assorbimento massimo di ossigeno (VO2max), la soglia anaerobica (AT).
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Variazione rispetto al basale nel test da sforzo cardiopolmonare (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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Grado di dispnea (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del grado di dispnea (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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La differenza nel grado di dispnea può essere misurata dall'indice di Borg.
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Variazione rispetto al basale del grado di dispnea (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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Capacità di esercizio (misura di risultato composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella prestazione fisica (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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La capacità di esercizio viene valutata utilizzando la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
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Variazione rispetto al basale nella prestazione fisica (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio della composizione corporea (misura dei risultati compositi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della composizione corporea (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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Le anomalie della composizione corporea sono prevalenti nella BPCO. L'analizzatore della composizione corporea può rilevare vari elementi del corpo umano e analizzare lo stato di salute umana.
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Variazione rispetto al basale della composizione corporea (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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Qualità correlata alla salute (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità correlata alla salute (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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La qualità correlata alla salute è una componente del concetto più ampio di qualità della vita ed è definita come soddisfazione per la salute. Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ）; questionari specifici per malattia ampiamente utilizzati.
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Variazione rispetto al basale della qualità correlata alla salute (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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Valutazione dei sintomi (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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Gli individui con malattie respiratorie croniche hanno spesso sintomi come dispnea, affaticamento, tosse, debolezza, insonnia e disagio psicologico. Gli strumenti per la valutazione di più sintomi includono COPD Assessment Test (CAT) e Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
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Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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Valutazione della depressione e dell'ansia (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella valutazione della depressione e dell'ansia (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) si è dimostrato efficace nel valutare la gravità dei sintomi e la casistica dei disturbi d'ansia e della depressione sia nei pazienti somatici, psichiatrici e di cure primarie che nella popolazione generale.
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della depressione e dell'ansia (8 settimane dopo, 26 settimane dopo, 52 settimane dopo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CX20160902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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