- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03082924
Surface EMGdi Evaluer effektiviteten af pulmonal rehabilitering hos patienter med KOL: en multicenter prospektiv undersøgelse
12. marts 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital
Overfladediafragma EMG Evaluer den kliniske effektivitet af pulmonal rehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Lungerehabilitering er anerkendt som en kernekomponent i behandlingen af personer med kronisk obstruktiv luftvejssygdom, som er blevet førstevalgsbehandling udover lægemiddelbehandling.
Men i det nuværende kliniske evalueringssystem for pulmonal rehabilitering mangler der stadig et simpelt, objektivt indeks, som kan overvåges til enhver tid. Neural respirationsdrift, som et vigtigt fysiologisk indeks, er tæt forbundet med symptomerne og sværhedsgraden af sygdommen.
Det kan være en følsom indikator til at evaluere effektiviteten af pulmonal rehabilitering.
Surface EMGdi kan nøjagtigt evaluere neurale respiratoriske drev, dets påvisning er ikke-invasiv, enkel og sikker.
I de seneste år, med udviklingen af signaldetektion og analyseteknologi, er EMG-registrering mere stabil, men da de relaterede forskningsprøver var lave, har overflademembran-EMG endnu ikke etableret standardisering.
Derfor, baseret på det tidligere arbejde, blev projektet udført i et multicenter randomiseret kontrolleret studie, hvor det stabile stadium af KOL-patienter blev inkluderet i forskellige måder af lungerehabiliteringstræning, vil en omfattende klinisk vurdering blive gennemført før og efter træning.
Sammenlignet med de traditionelle evalueringsmetoder og standard esophageal diaphragmatisk elektromyografi, detekterer overflade-EMGdi ændringer i neural respiratorisk drift hos patienter med KOL, hvilket kan hjælpe med at udforske anvendelsesværdien af overflade-EMGdi i vurderingen af kronisk obstruktiv lungesygdom med lungerehabilitering, for at skabe grundlag for fremme af mellemgulvet og optimering af lungerehabiliteringsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne med KOL vil deltage i et genoptræningsprogram i 52 uger.
Deltagerne i den foreslåede undersøgelse vil blive tilfældigt programmeret i en af fire interventionsgrupper:
- Hverken cykeltræning eller inspirerende muskeltræning.
- Cykeltræningsprogram alene (udføres på et kalibreret stationært cykelergometer).
- Inspiratorisk muskeltræning alene (udførelse på tærskelbelastningsenhed).
- Kombineret cykeltræning og inspiratorisk muskeltræning (udføres på kalibreret stationær cyklusergometer og tærskelbelastningsenhed).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 40 år.
- Patienter med lungefunktionstest af forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund(FEV1)/forceret vitalkapacitet(FVC) < 70 %.
- Patienter i en klinisk stabil tilstand
- Patienter, der underskrev informeret samtykke.
- Ingen deltagelse i andet lungerehabiliteringsprogram inden for de foregående 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på luftvejsinfektion.
- Patienter med stofskiftesygdom og alvorlig hjerte-kar-sygdom.
- Patienter med multipel pulmonal bulla.
- Patienter med dårlig compliance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Hverken cykeltræning eller inspirerende muskeltræning.
|
Hverken cykeltræning eller inspirerende muskeltræning.
|
|
Eksperimentel: Cykeltræningsgruppe
Et kalibreret cykelergometer bruges til at lave 30 minutters cykeltræningssession 3 dage om ugen.
|
Den mest almindelige enhed til at udføre cykeltræning er kalibreret cykelergometer.
|
|
Eksperimentel: Inspirerende træningsgruppe
En tærskelbelastningsanordning bruges til at udføre 21-minutters inspiratorisk muskeltræning 3 dage om ugen.
|
Tærskelbelastningsanordning bruges til at udføre inspiratorisk muskeltræning.
|
|
Eksperimentel: Kombineret gruppe
Kalibreret cyklusergometer og tærskelbelastningsanordning anvendes. En 30-minutters cykeltræning udføres ved hjælp af kalibreret cyklusergometer og en 21-minutters inspiratorisk muskeltræning ved hjælp af tærskelbelastningsanordning 3 dage om ugen.
|
Kombineret cykeltræning og inspiratorisk muskeltræning. Tærskelbelastningsanordningen er sammensat af et mundstykke, der er fastgjort til en lille plastikcylinder, der indeholder en fjederbelastet tallerkenværdi.
Ventilen åbner for kun at tillade inspiratorisk flow, når personen har genereret tilstrækkeligt negativt intrathorax tryk til at kondensere fjederen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk funktion (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i diafragma-elektromyogram.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
Diafragmafunktionen kan vurderes ved diafragma-elektromyogram (EMGdi), som afspejler den fysiologiske aktivitet af mellemgulvet og angiver funktionsstatus for det centrale drev.
|
Ændring fra baseline i diafragma-elektromyogram.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk muskelfunktion (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i inspiratorisk muskelfunktion.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
I øjeblikket måles det maksimale inspiratoriske tryk (PImax) og maksimale ekspiratoriske tryk (PEmax) med et digitalt manometer (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) og kombineres for at evaluere inspiratorisk muskelfunktion.
|
Ændring fra baseline i inspiratorisk muskelfunktion.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
|
Lungefunktion (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i lungefunktion.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
Lungefunktionen måles ved hjælp af et spirometer (PonyFX 229, Cosmed, Rom, Italien), der kalibreres dagligt. FEV1 og procent-af-forudsagt FEV1, FVC og procent-af-forudsagt FVC, som er præsenteret i én rapport, bruges til at evaluere Lungefunktion.
|
Ændring fra baseline i lungefunktion.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
|
Kardiopulmonal træningstest (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i kardiopulmonal træningstest.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
Kardiopulmonal træningstest kan hjælpe med at afspejle variablerne, såsom maksimal iltoptagelse (VO2max), anaerob tærskel (AT).
|
Ændring fra baseline i kardiopulmonal træningstest.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
|
Grad af dyspnø (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i grad af dyspnø.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
Forskel i graden af dyspnø kan måles ved Borg-indeks.
|
Ændring fra baseline i grad af dyspnø.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
|
Træningskapacitet (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i træningspræstation.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
Træningskapaciteten evalueres ved hjælp af 6-minutters gåafstand (6MWD) i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society.
|
Ændring fra baseline i træningspræstation.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Composition Monitor (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i kropssammensætning.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
Abnormiteter i kropssammensætningen er fremherskende ved KOL. Analysatoren for menneskelig kropssammensætning kan detektere forskellige elementer i den menneskelige krop og analysere menneskers helbredsstatus.
|
Ændring fra baseline i kropssammensætning.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
|
Sundhedsrelateret kvalitet (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret kvalitet.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
Sundhedsrelateret kvalitet er en komponent i det bredere livskvalitetsbegreb og defineres som tilfredshed med sundhed. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ), og dens selvrapporterede version er de mest udbredte sygdomsspecifikke spørgeskemaer.
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret kvalitet.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
|
Symptomevaluering (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i symptomevaluering.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
Personer med kronisk luftvejssygdom har ofte symptomer som dyspnø, træthed, hoste, svaghed, søvnløshed og psykiske lidelser. Instrumenter til vurdering af flere symptomer omfatter COPD Assessment Test (CAT) og Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
|
Ændring fra baseline i symptomevaluering.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
|
Evaluering af depression og angst (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline i evalueringen af depression og angst.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viste sig at fungere godt i vurderingen af symptomernes sværhedsgrad og tilfælde af angstlidelser og depression hos både somatiske, psykiatriske og primære patienter og i den generelle befolkning.
|
Ændring fra baseline i evalueringen af depression og angst.(8 uger senere, 26 uger senere, 52 uger senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CX20160902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .