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Oberflächen-EMGdi bewerten die Wirksamkeit der Lungenrehabilitation bei Patienten mit COPD: eine multizentrische prospektive Studie

12. März 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Oberflächenmembran-EMG zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Lungenrehabilitation gilt als zentraler Bestandteil der Behandlung von Personen mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung und ist neben der medikamentösen Therapie zur Erstbehandlung geworden. Allerdings mangelt es im aktuellen klinischen Bewertungssystem der Lungenrehabilitation immer noch an einem einfachen, objektiven Index, der jederzeit überwacht werden kann. Der neuronale Atemantrieb als wichtiger physiologischer Index steht in engem Zusammenhang mit den Symptomen und der Schwere der Krankheit. Es kann ein sensibler Indikator zur Beurteilung der Wirksamkeit der Lungenrehabilitation sein. Oberflächen-EMGdi kann den neuronalen Atemantrieb genau bewerten, seine Erkennung ist nicht-invasiv, einfach und sicher. Mit der Entwicklung der Signalerkennungs- und -analysetechnologie in den letzten Jahren ist die EMG-Aufzeichnung stabiler geworden, aber da die entsprechenden Forschungsproben gering waren, hat das Oberflächenmembran-EMG noch keine Standardisierung etabliert. Daher wurde das Projekt, basierend auf den bisherigen Arbeiten, in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt, in der COPD-Patienten im stabilen Stadium in verschiedene Arten des Lungenrehabilitationstrainings einbezogen wurden. Vor und nach dem Training wird eine umfassende klinische Bewertung durchgeführt. Im Vergleich zu den herkömmlichen Bewertungsmethoden und der Standard-Elektromyographie des Ösophagus-Zwerchfells erkennt das Oberflächen-EMGdi die Veränderungen des neuralen Atemantriebs bei Patienten mit COPD, was dazu beitragen kann, den Anwendungswert des Oberflächen-EMGdi bei der Beurteilung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen mit Lungenrehabilitation zu untersuchen bieten eine Grundlage für die Förderung des Zwerchfells und die Optimierung des Lungenrehabilitationsprogramms.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten mit COPD nehmen 52 Wochen lang an einem Rehabilitationsprogramm teil.

Die Teilnehmer der vorgeschlagenen Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Interventionsgruppen zugeteilt:

  1. Weder Fahrradtraining noch inspiratorisches Muskeltraining.
  2. Reines Fahrradtrainingsprogramm (durchgeführt auf einem kalibrierten stationären Fahrradergometer).
  3. Alleiniges Training der Inspirationsmuskulatur (durchgeführt an einem Schwellenbelastungsgerät).
  4. Kombiniertes Fahrradtraining und Training der Inspirationsmuskulatur (durchgeführt auf einem kalibrierten stationären Fahrradergometer und einem Schwellenbelastungsgerät).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 40 Jahre alt.
  • Patienten mit Lungenfunktionstest mit forciertem Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 %.
  • Patienten in einem klinisch stabilen Zustand
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Keine Teilnahme an einem anderen Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer Atemwegsinfektion.
  • Patienten mit Stoffwechselerkrankungen und schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Patienten mit multipler Bulla pulmonalis.
  • Patienten mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Weder Fahrradtraining noch inspiratorisches Muskeltraining.
Weder Fahrradtraining noch inspiratorisches Muskeltraining.
Experimental: Fahrradtrainingsgruppe
Mit einem kalibrierten Fahrradergometer wird an drei Tagen in der Woche jeweils ein 30-minütiges Radtraining absolviert.
Das gebräuchlichste Gerät für das Fahrradtraining ist ein kalibriertes Fahrradergometer.
Experimental: Inspirierende Trainingsgruppe
Mit einem Schwellenbelastungsgerät wird an drei Tagen in der Woche ein 21-minütiges inspiratorisches Muskeltraining durchgeführt.
Das Schwellenbelastungsgerät wird für das Training der Inspirationsmuskulatur verwendet.
Experimental: Kombinierte Gruppe
Es werden ein kalibriertes Fahrradergometer und ein Schwellenbelastungsgerät verwendet. An drei Tagen in der Woche wird ein 30-minütiges Fahrradtraining mit einem kalibrierten Fahrradergometer und ein 21-minütiges Training der Inspirationsmuskulatur mit einem Schwellenbelastungsgerät durchgeführt.
Kombiniertes Zyklustraining und Training der Inspirationsmuskulatur. Das Schwellenbelastungsgerät besteht aus einem Mundstück, das an einem kleinen Kunststoffzylinder befestigt ist, der einen federbelasteten Tellerwert enthält. Das Ventil öffnet sich, um den Inspirationsfluss erst dann zu ermöglichen, wenn die Person ausreichend negativen intrathorakalen Druck erzeugt hat, um die Feder zu verdichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfellfunktion (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zwerchfell-Elektromyogramm. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Die Zwerchfellfunktion kann durch ein Zwerchfell-Elektromyogramm (EMGdi) beurteilt werden, das die physiologische Aktivität des Zwerchfells widerspiegelt und den Funktionsstatus des zentralen Antriebs anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zwerchfell-Elektromyogramm. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Inspirationsmuskulatur (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Veränderung der inspiratorischen Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Derzeit werden der maximale Inspirationsdruck (PImax) und der maximale Exspirationsdruck (PEmax) mit einem digitalen Manometer (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) gemessen und zur Bewertung der Inspirationsmuskelfunktion kombiniert.
Veränderung der inspiratorischen Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Lungenfunktion (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Die Lungenfunktion wird mit einem Spirometer (PonyFX 229, Cosmed, Rom, Italien) gemessen, das täglich kalibriert wird. Zur Auswertung werden FEV1 und der Prozentsatz des vorhergesagten FEV1, FVC und Prozentsatz des vorhergesagten FVC verwendet, die in einem Bericht dargestellt werden Lungenfunktion.
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Kardiopulmonaler Belastungstest (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kardiopulmonalen Belastungstest. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Ein kardiopulmonaler Belastungstest kann dabei helfen, Variablen wie die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) und die anaerobe Schwelle (AT) widerzuspiegeln.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kardiopulmonalen Belastungstest. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Grad der Dyspnoe (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Veränderung des Grades der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Der Unterschied im Grad der Dyspnoe kann anhand des Borg-Index gemessen werden.
Veränderung des Grades der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Belastbarkeit (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Veränderung der Trainingsleistung gegenüber dem Ausgangswert. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society bewertet.
Veränderung der Trainingsleistung gegenüber dem Ausgangswert. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzungsmonitor (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Anomalien der Körperzusammensetzung sind bei COPD weit verbreitet. Das Analysegerät für die Zusammensetzung des menschlichen Körpers kann verschiedene Elemente des menschlichen Körpers erkennen und den Gesundheitszustand des Menschen analysieren.
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Gesundheitsbezogene Qualität (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Änderung der gesundheitsbezogenen Qualität gegenüber dem Ausgangswert. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Gesundheitsbezogene Qualität ist ein Bestandteil des umfassenderen Konzepts der Lebensqualität und wird als Zufriedenheit mit der Gesundheit definiert. Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und der Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) sowie die selbstberichtete Version sind die häufigsten weit verbreitete krankheitsspezifische Fragebögen.
Änderung der gesundheitsbezogenen Qualität gegenüber dem Ausgangswert. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Symptombewertung (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Änderung der Symptombewertung gegenüber dem Ausgangswert. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen haben häufig Symptome wie Atemnot, Müdigkeit, Husten, Schwäche, Schlaflosigkeit und psychische Belastung. Zu den Instrumenten zur Beurteilung mehrerer Symptome gehören der COPD Assessment Test (CAT) und die Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
Änderung der Symptombewertung gegenüber dem Ausgangswert. (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Bewertung von Depressionen und Angstzuständen (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von Depressionen und Angstzuständen (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)
Es wurde festgestellt, dass die HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) bei der Beurteilung der Schwere der Symptome und der Häufigkeit von Angststörungen und Depressionen sowohl bei somatischen, psychiatrischen und primärmedizinischen Patienten als auch in der Allgemeinbevölkerung eine gute Leistung erbringt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von Depressionen und Angstzuständen (8 Wochen später, 26 Wochen später, 52 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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