Surface EMGdi Evalueer de werkzaamheid van longrevalidatie bij patiënten met COPD: een prospectieve studie in meerdere centra
12 maart 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Oppervlaktediafragma EMG Evalueer de klinische werkzaamheid van longrevalidatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte: een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Longrevalidatie wordt erkend als een kerncomponent van de behandeling van personen met chronische obstructieve luchtwegaandoeningen, die naast medicamenteuze behandeling de eerstelijnsbehandeling is geworden.
In het huidige klinische evaluatiesysteem van longrevalidatie ontbreekt het echter nog steeds aan een eenvoudige, objectieve index, die op elk moment kan worden gecontroleerd. Neurale ademhalingsaandrijving, als belangrijke fysiologische index, hangt nauw samen met de symptomen en de ernst van de ziekte.
Het kan een gevoelige indicator zijn om de effectiviteit van longrevalidatie te evalueren.
Surface EMGdi kan de neurale ademhalingsaandrijving nauwkeurig evalueren, de detectie ervan is niet-invasief, eenvoudig en veilig.
In de afgelopen jaren, met de ontwikkeling van signaaldetectie- en analysetechnologie, is EMG-opname stabieler, maar aangezien de gerelateerde onderzoeksmonsters laag waren, heeft oppervlaktemembraan-EMG nog geen standaardisatie tot stand gebracht.
Daarom werd het project, op basis van het eerdere werk, uitgevoerd in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin de stabiele fase van COPD-patiënten werd opgenomen in verschillende manieren van longrevalidatietraining, een uitgebreide klinische beoordeling zal worden uitgevoerd voor en na de training.
Vergeleken met de traditionele evaluatiemethoden en standaard slokdarmdiafragmatische elektromyografie, detecteert oppervlakte-EMGdi de veranderingen van neurale ademhalingsaandrijving bij patiënten met COPD, wat kan helpen om de toepassingswaarde van oppervlakte-EMGdi te onderzoeken bij de beoordeling van chronische obstructieve longziekte met longrevalidatie, om een basis bieden voor de bevordering van het middenrif en de optimalisatie van het longrevalidatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten met COPD volgen gedurende 52 weken een revalidatieprogramma.
Deelnemers aan de voorgestelde studie zullen willekeurig worden geprogrammeerd in een van de vier interventiegroepen:
- Noch fietstraining, noch inspiratiespiertraining.
- Alleen fietstrainingsprogramma (uitgevoerd op een gekalibreerde stationaire fietsergometer).
- Inspiratoire spiertraining alleen (uitvoeren op drempelbelastingsapparaat).
- Gecombineerde fietstraining en inspiratiespiertraining (uitgevoerd op gekalibreerde stationaire fietsergometer en drempelbelastingsapparaat).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 40 jaar.
- Patiënten met longfunctietest van geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70%.
- Patiënten in een klinisch stabiele toestand
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Geen deelname aan andere longrevalidatieprogramma's in de afgelopen 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van een luchtweginfectie.
- Patiënten met een stofwisselingsziekte en ernstige hart- en vaatziekten.
- Patiënten met meerdere pulmonale bulla.
- Patiënten met een slechte therapietrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Noch fietstraining, noch inspiratiespiertraining.
|
Noch fietstraining, noch inspiratiespiertraining.
|
|
Experimenteel: Fiets trainingsgroep
Met een gekalibreerde fietsergometer wordt 3 dagen per week een fietstraining van 30 minuten gedaan.
|
Het meest gebruikte apparaat om fietstrainingen uit te voeren is een gekalibreerde fietsergometer.
|
|
Experimenteel: Inspirerende trainingsgroep
Een drempelbelastingsapparaat wordt gebruikt om 21 minuten inspiratoire spiertraining uit te voeren, 3 dagen per week.
|
Drempelbelastingsapparaat wordt gebruikt om inspiratoire spiertraining uit te voeren.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde groep
Gekalibreerde fietsergometer en drempelbelastingsapparaat worden toegepast. Een 30 minuten durende fietstraining wordt uitgevoerd met behulp van een gekalibreerde fietsergometer en een 21 minuten durende inademingsspiertraining met behulp van een drempelbelastingsapparaat 3 dagen per week.
|
Gecombineerde fietstraining en inspiratoire spiertraining. Het drempelbelastingsapparaat bestaat uit een mondstuk dat is bevestigd aan een kleine plastic cilinder die een veerbelaste poppet-waarde bevat.
De klep gaat pas open om inspiratiestroom mogelijk te maken wanneer de persoon voldoende negatieve intrathoracale druk heeft gegenereerd om de veer te verdichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische functie (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in diafragma-elektromyogram. (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
De diafragmatische functie kan worden beoordeeld door middel van een diafragma-elektromyogram (EMGdi), dat de fysiologische activiteit van het diafragma weerspiegelt en de functionele status van de centrale aandrijving aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline in diafragma-elektromyogram. (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire spierfunctie (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in inspiratoire spierfunctie (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
Momenteel worden de maximale inademingsdruk (PImax) en maximale uitademingsdruk (PEmax) gemeten met een digitale manometer (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) en gecombineerd om de inademingsspierfunctie te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline in inspiratoire spierfunctie (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
|
Longfunctie (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
De longfunctie wordt gemeten met een spirometer (PonyFX 229, Cosmed, Rome, Italië) die dagelijks wordt gekalibreerd. De FEV1 en het percentage van voorspelde FEV1, FVC en percentage van voorspelde FVC die in één rapport worden gepresenteerd, worden gebruikt om te evalueren Longfunctie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in cardiopulmonale inspanningstest. (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
Cardiopulmonale inspanningstest kan helpen om de variabelen weer te geven, zoals maximale zuurstofopname (VO2max), anaerobe drempel (AT).
|
Verandering ten opzichte van baseline in cardiopulmonale inspanningstest. (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
|
Mate van kortademigheid (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in mate van kortademigheid (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
Verschil in de mate van kortademigheid kan worden gemeten met de Borg-index.
|
Verandering ten opzichte van baseline in mate van kortademigheid (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
|
Inspanningsvermogen (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in trainingsprestaties (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld aan de hand van de 6 minuten loopafstand (6MWD) volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
|
Verandering ten opzichte van baseline in trainingsprestaties (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Composition Monitor (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
Afwijkingen in de lichaamssamenstelling komen veel voor bij COPD. De analyser van de menselijke lichaamssamenstelling kan verschillende elementen van het menselijk lichaam detecteren en de menselijke gezondheidsstatus analyseren.
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit is een onderdeel van het bredere concept van kwaliteit van leven en wordt gedefinieerd als tevredenheid met de gezondheid. De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) en de zelfgerapporteerde versie zijn de meest veelgebruikte ziektespecifieke vragenlijsten.
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
|
Symptoomevaluatie (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in symptoomevaluatie (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
Personen met chronische luchtwegaandoeningen hebben vaak symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid, hoesten, zwakte, slapeloosheid en psychische problemen. Instrumenten voor de beoordeling van meerdere symptomen zijn onder meer de COPD Assessment Test (CAT) en de Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomevaluatie (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
|
Evaluatie van depressie en angst (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in evaluatie van depressie en angst (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bleek goed te presteren bij het beoordelen van de ernst van de symptomen en de ernst van angststoornissen en depressie bij zowel somatische, psychiatrische en eerstelijnspatiënten als bij de algemene bevolking.
|
Verandering ten opzichte van baseline in evaluatie van depressie en angst (8 weken later, 26 weken later, 52 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CX20160902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .