- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03082924
Surface EMGdi Evaluer effekten av pulmonal rehabilitering hos pasienter med KOLS: en multisenter prospektiv studie
12. mars 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Overflatediafragma EMG Evaluer den kliniske effekten av pulmonal rehabilitering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie
Lungerehabilitering er anerkjent som en kjernekomponent i behandlingen av personer med kronisk obstruktiv luftveissykdom, som har blitt førstelinjebehandling ved siden av medikamentell behandling.
Men i det nåværende kliniske evalueringssystemet for lungerehabilitering er det fortsatt mangel på enkel, objektiv indeks, som kan overvåkes når som helst. Neural respirasjonsdrift, som en viktig fysiologisk indeks, er nært knyttet til symptomene og alvorlighetsgraden av sykdommen.
Det kan være en sensitiv indikator for å evaluere effektiviteten av lungerehabilitering.
Surface EMGdi kan nøyaktig evaluere neural respirasjonsdrift, dets deteksjon er ikke-invasiv, enkel og sikker.
De siste årene, med utviklingen av signaldeteksjons- og analyseteknologi, er EMG-registrering mer stabil, men siden de relaterte forskningsprøvene var lave, har overflatemembranen EMG ennå ikke etablert standardisering.
Derfor, basert på det tidligere arbeidet, ble prosjektet utført i en multisenter randomisert kontrollert studie, der det stabile stadiet av KOLS-pasienter ble inkludert i ulike måter for pulmonal rehabiliteringstrening, en omfattende klinisk vurdering vil bli utført før og etter trening.
Sammenlignet med tradisjonelle evalueringsmetoder og standard esophageal diafragmatisk elektromyografi, oppdager overflate-EMGdi endringene i nevrale respirasjonsdrift hos pasienter med KOLS, som kan bidra til å utforske bruksverdien av overflate-EMGdi i vurderingen av kronisk obstruktiv lungesykdom med lungerehabilitering, for å gi et grunnlag for fremme av mellomgulvet og optimalisering av lungerehabiliteringsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasientene med KOLS skal delta i et rehabiliteringsprogram i 52 uker.
Deltakerne i den foreslåtte studien vil bli tilfeldig programmert inn i en av fire intervensjonsgrupper:
- Verken sykkeltrening eller inspiratorisk muskeltrening.
- Sykkeltreningsprogram alene (utføres på kalibrert stasjonært sykkelergometer).
- Inspiratorisk muskeltrening alene (utføres på terskelbelastningsenhet).
- Kombinert sykkeltrening og inspiratorisk muskeltrening (utføres på kalibrert stasjonær syklusergometer og terskelbelastningsenhet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 40 år.
- Pasienter med lungefunksjonstest av forsert ekspiratorisk volum ved ett sekund(FEV1)/tvungen vitalkapasitet(FVC) < 70 %.
- Pasienter i en klinisk stabil tilstand
- Pasienter som signerte informert samtykke.
- Ingen deltagelse i annet lungerehabiliteringsprogram innen de siste 2 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på luftveisinfeksjon.
- Pasienter med stoffskiftesykdom og alvorlig hjerte- og karsykdom.
- Pasienter med multippel pulmonal bulla.
- Pasienter med dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Verken sykkeltrening eller inspiratorisk muskeltrening.
|
Verken sykkeltrening eller inspiratorisk muskeltrening.
|
Eksperimentell: Sykkeltreningsgruppe
Et kalibrert sykkelergometer brukes til å gjennomføre en 30-minutters sykkeltreningsøkt 3 dager i uken.
|
Den vanligste enheten for å utføre sykkeltrening er kalibrert sykkelergometer.
|
Eksperimentell: Inspirerende treningsgruppe
En terskelbelastningsenhet brukes til å utføre 21-minutters inspiratorisk muskeltrening 3 dager i uken.
|
Terskelbelastningsanordning brukes til å utføre inspiratorisk muskeltrening.
|
Eksperimentell: Sammensatt gruppe
Kalibrert syklusergometer og terskelbelastningsenhet brukes. En 30-minutters syklustrening utføres ved hjelp av kalibrert syklusergometer og en 21-minutters inspiratorisk muskeltrening med terskelbelastningsanordning 3 dager i uken.
|
Kombinert sykkeltrening og inspiratorisk muskeltrening. Terskelbelastningsanordningen er sammensatt av et munnstykke festet til en liten plastsylinder som inneholder en fjærbelastet tallerkenverdi.
Ventilen åpnes for å tillate inspirasjonsstrøm først når personen har generert tilstrekkelig negativt intrathorax trykk for å kondensere fjæren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diafragmatisk funksjon (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i diafragma elektromyogram.(8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Diafragmafunksjonen kan vurderes ved diafragmaelektromyogram (EMGdi), som gjenspeiler den fysiologiske aktiviteten til mellomgulvet og indikerer funksjonsstatus til sentralstasjonen.
|
Endring fra baseline i diafragma elektromyogram.(8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inspiratorisk muskelfunksjon (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i inspiratorisk muskelfunksjon.(8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
For øyeblikket måles maksimalt inspirasjonstrykk (PImax) og maksimalt ekspirasjonstrykk (PEmax) med et digitalt manometer (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) og kombinert for å evaluere inspiratorisk muskelfunksjon.
|
Endring fra baseline i inspiratorisk muskelfunksjon.(8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Lungefunksjon (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i lungefunksjon (8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Lungefunksjonen måles ved hjelp av et spirometer (PonyFX 229, Cosmed, Roma, Italia) som kalibreres daglig. Lungefunksjon.
|
Endring fra baseline i lungefunksjon (8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Kardiopulmonal treningstest (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i kardiopulmonal treningstest (8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Kardiopulmonal treningstest kan bidra til å gjenspeile variablene, som maksimalt oksygenopptak (VO2max), anaerob terskel (AT).
|
Endring fra baseline i kardiopulmonal treningstest (8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Grad av dyspné (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i grad av dyspné.(8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Forskjell i grad av dyspné kan måles ved Borg-indeks.
|
Endring fra baseline i grad av dyspné.(8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Treningskapasitet (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i treningsytelse.(8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Treningskapasiteten evalueres ved å bruke 6-minutters gangavstand (6MWD) i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society.
|
Endring fra baseline i treningsytelse.(8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetningsmonitor (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i kroppssammensetning.(8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Avvik i kroppssammensetningen er utbredt ved KOLS. Analysatoren for menneskelig kroppssammensetning kan oppdage ulike elementer i menneskekroppen og analysere helsetilstanden.
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning.(8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Helserelatert kvalitet (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i helserelatert kvalitet.(8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Helserelatert kvalitet er en del av det bredere begrepet livskvalitet og defineres som tilfredshet med helse. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ); og dens selvrapporterte versjon er de mest populære mye brukte sykdomsspesifikke spørreskjemaer.
|
Endring fra baseline i helserelatert kvalitet.(8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Symptomevaluering (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i symptomevaluering.(8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Personer med kronisk luftveissykdom har ofte symptomer som dyspné, tretthet, hoste, svakhet, søvnløshet og psykiske plager. Instrumenter for vurdering av flere symptomer inkluderer COPD Assessment Test (CAT) og Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
|
Endring fra baseline i symptomevaluering.(8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Evaluering av depresjon og angst (sammensatt resultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline i evaluering av depresjon og angst (8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble funnet å gi gode resultater når det gjelder å vurdere alvorlighetsgraden og tilfellet av symptomer ved angstlidelser og depresjon hos både somatiske, psykiatriske og primære pasienter og i befolkningen generelt.
|
Endring fra baseline i evaluering av depresjon og angst (8 uker senere, 26 uker senere, 52 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CX20160902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført