Surface EMGdi ocenia skuteczność rehabilitacji oddechowej u pacjentów z POChP: wieloośrodkowe badanie prospektywne
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
EMG powierzchniowej przepony ocenia kliniczną skuteczność rehabilitacji oddechowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Rehabilitacja oddechowa jest uznawana za podstawowy element leczenia osób z przewlekłą obturacyjną chorobą układu oddechowego, która obok farmakoterapii stała się leczeniem pierwszego rzutu.
Jednak w obecnym systemie oceny klinicznej rehabilitacji pulmonologicznej nadal brakuje prostego, obiektywnego wskaźnika, który można monitorować w dowolnym momencie. Nerwowy napęd oddechowy, jako ważny wskaźnik fizjologiczny, jest ściśle powiązany z objawami i nasileniem choroby.
Może być czułym wskaźnikiem oceny skuteczności rehabilitacji pulmonologicznej.
Surface EMGdi może dokładnie ocenić neuronalny napęd oddechowy, jego wykrywanie jest nieinwazyjne, proste i bezpieczne.
W ostatnich latach, wraz z rozwojem technologii wykrywania i analizy sygnału, rejestracja EMG jest bardziej stabilna, ale ponieważ powiązane próbki badawcze były niskie, membrana powierzchniowa EMG nie została jeszcze ustanowiona.
W związku z powyższym, na podstawie dotychczasowych prac, projekt przeprowadzono w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym, w którym w stabilnym stadium POChP uwzględniono różne sposoby treningu rehabilitacji oddechowej, przed i po treningu przeprowadzona zostanie kompleksowa ocena kliniczna.
W porównaniu z tradycyjnymi metodami oceny i standardową elektromiografią przepony przełyku, powierzchniowe EMGdi wykrywają zmiany neuronalnego napędu oddechowego u pacjentów z POChP, co może pomóc w zbadaniu wartości użytkowej powierzchniowego EMGdi w ocenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z rehabilitacją oddechową, stanowią podstawę do promocji przepony i optymalizacji programu rehabilitacji pulmonologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci z POChP będą uczestniczyć w programie rehabilitacji przez 52 tygodnie.
Uczestnicy proponowanego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup interwencyjnych:
- Ani trening cykliczny, ani trening mięśni wdechowych.
- Sam program treningu rowerowego (wykonywanie na skalibrowanym stacjonarnym ergometrze rowerowym).
- Sam trening mięśni wdechowych (wykonywanie na progowym urządzeniu ładującym).
- Trening cyklu kombinowanego i trening mięśni wdechowych (wykonywanie na skalibrowanym ergometrze stacjonarnym i progowym urządzeniu obciążającym).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 40 lat.
- Pacjenci z testem czynności płuc natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC) < 70%.
- Pacjenci w stabilnym klinicznie stanie
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.
- Brak udziału w innym programie rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami zakażenia dróg oddechowych.
- Pacjenci z chorobami metabolicznymi i poważnymi chorobami układu krążenia.
- Pacjenci z wieloma pęcherzami płucnymi.
- Pacjenci ze słabą zgodnością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Ani trening cykliczny, ani trening mięśni wdechowych.
|
Ani trening cykliczny, ani trening mięśni wdechowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu rowerowego
Kalibrowany ergometr rowerowy służy do wykonywania 30-minutowych sesji treningowych na rowerze 3 dni w tygodniu.
|
Najczęstszym urządzeniem do wykonywania treningów rowerowych jest kalibrowany ergometr rowerowy.
|
|
Eksperymentalny: Inspirująca grupa szkoleniowa
Urządzenie do obciążania progowego służy do wykonywania 21-minutowego treningu mięśni wdechowych 3 dni w tygodniu.
|
Progowe urządzenie obciążające służy do wykonywania treningu mięśni wdechowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa łączona
Stosuje się skalibrowany ergometr cykliczny i urządzenie do obciążania progowego. 30-minutowy trening cykliczny jest wykonywany przy użyciu skalibrowanego ergometru rowerowego oraz 21-minutowy trening mięśni wdechowych przy użyciu urządzenia do obciążania progowego 3 dni w tygodniu.
|
Trening cyklu kombinowanego i trening mięśni wdechowych.Progowe urządzenie ładujące składa się z ustnika przymocowanego do małego plastikowego cylindra, który zawiera sprężynowy grzybek.
Zawór otwiera się, aby umożliwić przepływ wdechowy tylko wtedy, gdy osoba wytworzy odpowiednie ujemne ciśnienie w klatce piersiowej, aby skondensować sprężynę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja przepony (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w elektromiogramie przepony. (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
Czynność przepony można ocenić za pomocą elektromiogramu przepony (EMGdi), który odzwierciedla fizjologiczną aktywność przepony i wskazuje na stan funkcjonalny napędu centralnego.
|
Zmiana od wartości początkowej w elektromiogramie przepony. (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mięśni wdechowych (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: Zmiana funkcji mięśni wdechowych względem wartości wyjściowych (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
Obecnie maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax) i maksymalne ciśnienie wydechowe (PEmax) są mierzone za pomocą manometru cyfrowego (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Tajwan) i łączone w celu oceny funkcji mięśni wdechowych.
|
Zmiana funkcji mięśni wdechowych względem wartości wyjściowych (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
|
Czynność płuc (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: Zmiana czynności płuc w stosunku do wartości początkowej (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
Czynność płuc mierzy się za pomocą spirometru (PonyFX 229, Cosmed, Rzym, Włochy), który jest codziennie kalibrowany. FEV1 i procent przewidywanego FEV1, FVC i procent przewidywanego FVC, które są przedstawione w jednym raporcie, służą do oceny Funkcja płuc.
|
Zmiana czynności płuc w stosunku do wartości początkowej (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy może pomóc w odzwierciedleniu zmiennych, takich jak maksymalny pobór tlenu (VO2max), próg beztlenowy (AT).
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
|
Stopień duszności (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: Zmiana stopnia duszności w stosunku do wartości wyjściowej (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
Różnicę w nasileniu duszności można zmierzyć za pomocą wskaźnika Borga.
|
Zmiana stopnia duszności w stosunku do wartości wyjściowej (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
|
Zdolność wysiłkowa (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: Zmiana wydajności ćwiczeń w stosunku do wartości wyjściowych (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
Wydolność wysiłkową ocenia się na podstawie 6-minutowego dystansu marszu (6MWD) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
|
Zmiana wydajności ćwiczeń w stosunku do wartości wyjściowych (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitor składu ciała (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: Zmiana składu ciała w stosunku do wartości wyjściowych (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
Zaburzenia składu ciała są powszechne w POChP. Analizator składu ciała ludzkiego może wykrywać różne elementy ludzkiego ciała i analizować stan zdrowia człowieka.
|
Zmiana składu ciała w stosunku do wartości wyjściowych (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
|
Jakość związana ze zdrowiem (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie jakości związanej ze zdrowiem. (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
Jakość związana ze zdrowiem jest składową szerszego pojęcia jakości życia i jest definiowana jako satysfakcja ze zdrowia. Kwestionariusz St. szeroko stosowane kwestionariusze specyficzne dla choroby.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie jakości związanej ze zdrowiem. (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
|
Ocena objawów (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: Zmiana w ocenie objawów w stosunku do wartości początkowej (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
Osoby z przewlekłymi chorobami układu oddechowego często mają objawy, takie jak duszność, zmęczenie, kaszel, osłabienie, bezsenność i stres psychiczny. Instrumenty do oceny wielu objawów obejmują test oceny POChP (CAT) i zmodyfikowaną skalę Medical British Research Council (mMRC).
|
Zmiana w ocenie objawów w stosunku do wartości początkowej (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
|
Ocena depresji i lęku (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie depresji i lękue. (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
Stwierdzono, że Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) dobrze sprawdza się w ocenie nasilenia objawów i częstości występowania zaburzeń lękowych i depresji zarówno u pacjentów somatycznych, psychiatrycznych i podstawowej opieki zdrowotnej, jak i w populacji ogólnej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie depresji i lękue. (8 tygodni później, 26 tygodni później, 52 tygodnie później)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX20160902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .