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EMGdi de superfície avalia a eficácia da reabilitação pulmonar em pacientes com DPOC: um estudo prospectivo multicêntrico

12 de março de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital

EMG de diafragma de superfície avalia a eficácia clínica da reabilitação pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado

A reabilitação pulmonar é reconhecida como um componente central do manejo de indivíduos com doença respiratória obstrutiva crônica, que se tornou o tratamento de primeira linha além da terapia medicamentosa. No entanto, no atual sistema de avaliação clínica da reabilitação pulmonar, ainda falta um índice simples e objetivo, que possa ser monitorado a qualquer momento. O drive respiratório neural, como um importante índice fisiológico, está intimamente relacionado aos sintomas e à gravidade da doença. Pode ser um indicador sensível para avaliar a eficácia da reabilitação pulmonar. O EMGdi de superfície pode avaliar com precisão o impulso respiratório neural, sua detecção é não invasiva, simples e segura. Nos últimos anos, com o desenvolvimento da tecnologia de detecção e análise de sinal, a gravação EMG é mais estável, mas como as amostras de pesquisa relacionadas eram baixas, o diafragma de superfície EMG ainda não estabeleceu padronização. Portanto, com base no trabalho anterior, o projeto foi realizado em um estudo multicêntrico randomizado controlado, no qual pacientes com DPOC em estágio estável foram incluídos em diferentes formas de treinamento de reabilitação pulmonar, uma avaliação clínica abrangente será realizada antes e após o treinamento. Em comparação com os métodos de avaliação tradicionais e a eletromiografia diafragmática esofágica padrão, a EMGdi de superfície detecta as alterações do impulso respiratório neural em pacientes com DPOC, o que pode ajudar a explorar o valor da aplicação da EMGdi de superfície na avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica com reabilitação pulmonar, para fornecer uma base para a promoção do diafragma e a otimização do programa de reabilitação pulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com DPOC participarão de um programa de reabilitação por 52 semanas.

Os participantes do estudo proposto serão aleatoriamente programados em um dos quatro grupos de intervenção:

  1. Nem treino de ciclismo nem treino de músculos inspiratórios.
  2. Programa de treinamento de bicicleta sozinho (executando em cicloergômetro estacionário calibrado).
  3. Treinamento muscular inspiratório sozinho (realizado no dispositivo de carregamento de limiar).
  4. Treinamento de ciclo combinado e treinamento muscular inspiratório (realizado em cicloergômetro estacionário calibrado e dispositivo de carregamento de limite).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 40 anos.
  • Pacientes com teste de função pulmonar de volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) < 70%.
  • Pacientes em estado clinicamente estável
  • Pacientes que assinaram consentimento informado.
  • Nenhuma participação em outro programa de reabilitação pulmonar nos últimos 2 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sinais de infecção das vias aéreas.
  • Pacientes com doença metabólica e doença cardiovascular grave.
  • Pacientes com Bolhas Pulmonares Múltiplas.
  • Pacientes com má adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle
Nem treino de ciclismo nem treino de músculos inspiratórios.
Nem treino de ciclismo nem treino de músculos inspiratórios.
Experimental: Grupo de treinamento de ciclismo
Um cicloergômetro calibrado é usado para fazer uma sessão de treinamento de ciclismo de 30 minutos, 3 dias por semana.
O aparelho mais comum para realizar o treinamento de ciclismo é o cicloergômetro calibrado.
Experimental: Grupo de treinamento inspiratório
Um dispositivo de carga limiar é usado para realizar treinamento muscular inspiratório de 21 minutos, 3 dias por semana.
O dispositivo de carregamento de limiar é usado para realizar o treinamento muscular inspiratório.
Experimental: Grupo combinado
São aplicados cicloergômetro calibrado e dispositivo de carregamento de limiar. Um treinamento de ciclo de 30 minutos é realizado usando cicloergômetro calibrado e um treinamento muscular inspiratório de 21 minutos usando dispositivo de carregamento de limiar 3 dias por semana.
Treinamento de ciclo combinado e treinamento muscular inspiratório. O dispositivo de carregamento de limiar é composto por um bocal conectado a um pequeno cilindro de plástico que contém um valor de gatilho acionado por mola. A válvula abre para permitir o fluxo inspiratório somente quando a pessoa tiver gerado pressão intratorácica negativa adequada para condensar a mola.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função diafragmática (medida de resultado composta)
Prazo: Mudança da linha de base no eletromiograma do diafragma. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
A função diafragmática pode ser avaliada pelo eletromiograma do diafragma (EMGdi), que reflete a atividade fisiológica do diafragma e indica o estado funcional do impulso central.
Mudança da linha de base no eletromiograma do diafragma. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função muscular inspiratória (medida de resultado composta)
Prazo: Mudança da linha de base na função muscular inspiratória. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
Atualmente, a pressão inspiratória máxima (PImax) e as pressões expiratórias máximas (PEmax) são medidas por um manômetro digital (AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan) e combinadas para avaliar a função muscular inspiratória.
Mudança da linha de base na função muscular inspiratória. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
Função pulmonar (medida de resultado composta)
Prazo: Alteração da linha de base na função pulmonar. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
A função pulmonar é medida usando um espirômetro (PonyFX 229, Cosmed, Roma, Itália) que é calibrado diariamente. O VEF1 e o percentual do VEF1 previsto, FVC e o percentual do FVC previsto que são apresentados em um relatório são usados ​​para avaliar Função pulmonar.
Alteração da linha de base na função pulmonar. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
Teste de exercício cardiopulmonar (medida de resultado composta)
Prazo: Mudança da linha de base no teste de exercício cardiopulmonar. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
O teste de exercício cardiopulmonar pode ajudar a refletir as variáveis, como consumo máximo de oxigênio (VO2max), limiar anaeróbico (AT).
Mudança da linha de base no teste de exercício cardiopulmonar. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
Grau de dispneia (medida de resultado composta)
Prazo: Mudança da linha de base no grau de dispneia. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
A diferença no grau de dispnéia pode ser medida pelo índice de Borg.
Mudança da linha de base no grau de dispneia. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
Capacidade de exercício (medida de resultado composta)
Prazo: Mudança da linha de base no desempenho do exercício. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
A capacidade de exercício é avaliada usando a distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
Mudança da linha de base no desempenho do exercício. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitor de composição corporal (medida de resultado composto)
Prazo: Alteração da linha de base na composição corporal. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
As anormalidades da composição corporal são prevalentes na DPOC. O analisador de composição corporal humana pode detectar vários elementos do corpo humano e analisar o estado de saúde humano.
Alteração da linha de base na composição corporal. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
Qualidade relacionada à saúde (medida de resultado composta)
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade relacionada à saúde. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
A qualidade relacionada à saúde é um componente do conceito mais amplo de qualidade de vida e é definida como satisfação com a saúde. O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) e o Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ); e sua versão autorrelatada são os mais questionários específicos de doenças amplamente utilizados.
Mudança da linha de base na qualidade relacionada à saúde. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
Avaliação de sintomas (medida de resultado composta)
Prazo: Alteração da linha de base na avaliação dos sintomas. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
Indivíduos com doença respiratória crônica geralmente apresentam sintomas como dispneia, fadiga, tosse, fraqueza, insônia e sofrimento psicológico. Os instrumentos para avaliação de múltiplos sintomas incluem COPD Assessment Test (CAT) e Modified Medical British Research Council Scale (mMRC).
Alteração da linha de base na avaliação dos sintomas. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
Avaliação de depressão e ansiedade (medida de resultado composta)
Prazo: Mudança da linha de base na avaliação de depressão e ansiedadee. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)
Verificou-se que a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) tem um bom desempenho na avaliação da gravidade dos sintomas e casos de transtornos de ansiedade e depressão em pacientes somáticos, psiquiátricos e de cuidados primários e na população em geral.
Mudança da linha de base na avaliação de depressão e ansiedadee. (8 semanas depois, 26 semanas depois, 52 semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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