표면 EMGdi, COPD 환자의 폐 재활 효능 평가: 다기관 전향적 연구
2024년 3월 12일 업데이트: Zhujiang Hospital
표면 다이어프램 EMG 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 폐 재활의 임상적 효능 평가: 다기관 전향적 무작위 통제 연구
폐재활은 만성 폐쇄성 호흡기 질환을 가진 개인 관리의 핵심 구성 요소로 인식되어 약물 요법 외에 일선 치료가 되었습니다.
그러나 현재의 폐재활 임상 평가 체계에서는 언제라도 모니터링할 수 있는 간단하고 객관적인 지표가 아직 부족하다. 질병의.
폐재활의 효과를 평가하는 민감한 지표가 될 수 있습니다.
표면 EMGdi는 신경 호흡 드라이브를 정확하게 평가할 수 있으며 감지는 비침습적이고 간단하며 안전합니다.
최근 신호 검출 및 분석 기술의 발달로 근전도 기록은 보다 안정적이나 관련 연구 샘플이 적어 표면격막 근전도는 아직 표준화가 되지 않았다.
따라서 이전 작업을 기반으로 프로젝트는 다기관 무작위 통제 연구에서 수행되었으며 COPD 환자의 안정 단계는 다양한 방식의 폐 재활 훈련에 포함되었으며 포괄적인 임상 평가는 훈련 전후에 수행됩니다.
전통적인 평가 방법 및 표준 식도 횡격막 근전도 검사와 비교하여 표면 EMGdi는 COPD 환자의 신경 호흡 드라이브의 변화를 감지하여 폐 재활을 통한 만성 폐쇄성 폐 질환 평가에서 표면 EMGdi의 적용 가치를 탐색하는 데 도움이 될 수 있습니다. 횡경막의 증진과 폐재활 프로그램의 최적화를 위한 기반을 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
COPD 환자는 52주 동안 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.
제안된 연구의 참가자는 다음 네 가지 개입 그룹 중 하나로 무작위로 프로그래밍됩니다.
- 주기 훈련도 흡기 근육 훈련도 아닙니다.
- 사이클 트레이닝 프로그램 단독(보정된 고정식 사이클 에르고미터에서 수행).
- 흡기 근육 훈련 단독(역치 부하 장치에서 수행).
- 복합 주기 훈련 및 흡기 근육 훈련(보정된 고정 주기 에르고미터 및 역치 부하 장치에서 수행).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 환자.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) < 70%의 폐기능 검사를 받은 환자.
- 임상적으로 안정된 상태의 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 지난 2개월 이내에 다른 폐 재활 프로그램에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 기도 감염의 징후가 있는 환자.
- 대사성 질환 및 심각한 심혈관 질환이 있는 환자.
- 다발성 폐수포 환자.
- 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
주기 훈련도 흡기 근육 훈련도 아닙니다.
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주기 훈련도 흡기 근육 훈련도 아닙니다.
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실험적: 사이클 트레이닝 그룹
보정된 사이클 에르고미터를 사용하여 일주일에 3일 30분 사이클링 훈련 세션을 수행합니다.
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사이클 훈련을 수행하는 가장 일반적인 장치는 보정된 사이클 에르고미터입니다.
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실험적: 흡기 훈련 그룹
주 3일 21분 흡기 근육 훈련을 수행하기 위해 역치 부하 장치가 사용됩니다.
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역치 로딩 장치는 흡기 근육 훈련을 수행하는 데 사용됩니다.
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실험적: 결합된 그룹
보정된 주기 에르고미터와 역치 부하 장치가 적용됩니다. 주 3일 보정된 주기 에르고미터를 사용한 30분 주기 훈련과 역치 부하 장치를 사용한 21분 흡기근 훈련을 실시합니다.
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복합 사이클 훈련 및 흡기 근육 훈련. 역치 부하 장치는 스프링이 장착된 포핏 값을 포함하는 작은 플라스틱 실린더에 부착된 마우스피스로 구성됩니다.
밸브는 사람이 용수철을 응축시키기 위해 적절한 음의 흉강 내압을 생성한 경우에만 흡기 흐름을 허용하도록 열립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 기능(종합 결과 측정)
기간: 횡격막 근전도 기준선 대비 변화.(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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횡격막 기능은 횡경막 근전도(EMGdi)로 평가할 수 있으며, 이는 횡경막의 생리적 활동을 반영하고 중앙 드라이브의 기능 상태를 나타냅니다.
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횡격막 근전도 기준선 대비 변화.(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기근 기능(종합 결과 측정)
기간: 베이스라인 대비 흡기근 기능의 변화(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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현재 최대 흡기압(PImax)과 최대 호기압(PEmax)을 디지털 마노미터(AZ-8205, AZ Instrument, Taichung City, Taiwan)로 측정하고 이를 조합하여 흡기근 기능을 평가하고 있다.
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베이스라인 대비 흡기근 기능의 변화(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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폐기능(종합 결과 측정)
기간: 베이스라인 대비 폐기능 변화(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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폐기능은 매일 보정되는 폐활량계(PonyFX 229, Cosmed, Rome, Italy)를 사용하여 측정합니다. 폐 기능.
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베이스라인 대비 폐기능 변화(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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심폐운동검사(종합결과지표)
기간: 심폐운동검사 기준치 대비 변화.(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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심폐 운동 검사는 최대 산소 섭취량(VO2max), 무산소 역치(AT)와 같은 변수를 반영하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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심폐운동검사 기준치 대비 변화.(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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호흡곤란 정도(종합 결과 측정)
기간: 기준선 대비 호흡곤란 정도 변화(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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호흡곤란 정도의 차이는 Borg 지수로 측정할 수 있다.
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기준선 대비 호흡곤란 정도 변화(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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운동능력(종합결과측정)
기간: 기준선 대비 운동능력 변화.(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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운동 능력은 American Thoracic Society 지침에 따라 6분 도보 거리(6MWD)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 대비 운동능력 변화.(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 모니터(종합 결과 측정)
기간: 베이스라인 대비 체성분 변화.(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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COPD에서는 체성분 이상이 만연합니다. 인체성분 분석기는 인체의 다양한 요소를 감지하여 인체의 건강상태를 분석할 수 있습니다.
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베이스라인 대비 체성분 변화.(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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건강 관련 품질(종합 결과 측정)
기간: 건강 관련 질 기준선 대비 변화.(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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건강 관련 질은 삶의 질이라는 보다 넓은 개념의 구성 요소이며 건강에 대한 만족도로 정의됩니다. St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 및 만성 호흡기 질환 설문지(CRQ); 널리 사용되는 질병 관련 설문지.
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건강 관련 질 기준선 대비 변화.(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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증상 평가(종합 결과 측정)
기간: 증상 평가 기준선 대비 변화.(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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만성 호흡기 질환이 있는 개인은 종종 호흡곤란, 피로, 기침, 쇠약, 불면 및 심리적 고통과 같은 증상을 보입니다. 다중 증상 평가를 위한 도구로는 COPD 평가 테스트(CAT) 및 수정된 의료 영국 연구 위원회 척도(mMRC)가 있습니다.
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증상 평가 기준선 대비 변화.(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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우울 및 불안 평가(종합 결과 측정)
기간: 우울 및 불안 평가 기준선 대비 변화(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 신체, 정신 및 1차 진료 환자와 일반 인구 모두에서 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도 및 사례를 평가하는 데 잘 수행되는 것으로 나타났습니다.
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우울 및 불안 평가 기준선 대비 변화(8주 후, 26주 후, 52주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .