ハイリスク骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病患者に対する細胞免疫療法
2020年10月9日 更新者：Bruno Deltreggia Benites、University of Campinas, Brazil
ハイリスク骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病患者の治療選択肢としての細胞免疫療法
この作業の主な目的は、ハイリスク骨髄異形成の補助治療として、ウィルムス腫瘍 1 (WT1) メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) を用いたエレクトロポレーションに提出された自家樹状細胞を用いたワクチンの開発と応用に関する臨床研究を実施することです。症候群および急性骨髄性白血病。疾患の進行または再発を遅らせ、全体およびイベントフリー生存率を高めることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの方
- 高リスク骨髄異形成（AREB 1またはAREB 2サブタイプ）および急性骨髄性白血病
- 化学療法の最後のサイクル（発生時）から免疫療法の開始までの最小間隔は30日
- WHO (世界保健機関)-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケールで 0 から 3 の間のパフォーマンス ステータス
- 計算されたクレアチニン クリアランス> 30 ml/分、Cockcroft-Gault 式を使用
- -総ビリルビンが施設の正常範囲の下限の2倍以下であり、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限の2倍以下
- 末梢血に芽球がない
- 可能であれば、白血球数が 3000 細胞/mm3 を超え、ヘモグロビンが 9.0 g/dl を超え、血小板が 70,000 血小板/mm3 を超えます。 （患者がアフェレーシスのこれらの基準を満たさない場合、白血球アフェレーシス後に血液成分の輸血の可能性が提案され、患者は輸血の可能性に関する特定の科学用語に署名する必要があります）
- 通常の心臓評価
- B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、および HIV の血清学的検査が陰性
- -研究に入る前に署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 包含基準の要件のいずれも満たしていません
- -IPSS（国際予後スコアリングシステム）またはWPSS（WHO適応予後スコアリングシステム）スコアによる低リスク骨髄異形成症
- -非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸がんの in situ の長期にわたる臨床的寛解（5年以上）を除く、以前の新生物形成の病歴を持つ個人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の免疫療法または生物学的療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：忍耐
高リスク骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病
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自家樹状細胞ワクチンの製造と適用、4回分、隔週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年7月12日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月12日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。