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Zelluläre Immuntherapie für Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko und akuter myeloischer Leukämie

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil

Zelluläre Immuntherapie als Behandlungsoption für Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko und akuter myeloischer Leukämie

Das Hauptziel dieser Arbeit ist die Durchführung einer klinischen Studie zur Entwicklung und Anwendung eines Impfstoffs mit autologen dendritischen Zellen, die einer Elektroporation mit Wilms Tumor 1 (WT1) Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) unterzogen werden, als adjuvante Behandlung von Hochrisiko-Myelodysplastik Syndrome und akute myeloische Leukämie, mit dem Ziel, das Fortschreiten der Krankheit oder ihren Rückfall zu verzögern und das Gesamtüberleben und das ereignisfreie Überleben zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-870
        • Hematology and Transfusion Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 70 Jahren
  • Hochrisiko-Myelodysplasie (Subtypen AREB 1 oder AREB 2) und akute myeloische Leukämie
  • Mindestabstand von 30 Tagen zwischen dem letzten Chemotherapiezyklus (wenn er auftritt) und dem Beginn der Immuntherapie
  • Leistungsstatus zwischen 0 und 3 auf der WHO (World Health Organization)-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Skala
  • Berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml / min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem Doppelten der Untergrenze des Normalbereichs in der Einrichtung und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich dem Doppelten der Obergrenze des Normalbereichs
  • Fehlen von Blasten im peripheren Blut
  • Leukozytenzahl größer als 3000 Zellen / mm3, Hämoglobin größer als 9,0 g / dl und Blutplättchen größer als 70.000 Blutplättchen / mm3, wenn möglich. (Wenn der Patient diese Kriterien für die Apherese nicht erfüllt, wird die Möglichkeit der Transfusion von Blutkomponenten nach der Leukapherese vorgeschlagen und der Patient sollte einen spezifischen wissenschaftlichen Begriff über die Möglichkeit der Transfusion unterzeichnen.)
  • Normale kardiale Beurteilung
  • Negative Serologien für Hepatitis B- und C-Viren und HIV
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor Eintritt in die Studie unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt keine der Anforderungen der Einschlusskriterien
  • Myelodysplasie mit niedrigem Risiko durch IPSS (International Prognostic Scoring System) oder WPSS (WHO adapted Prognostic Scoring System) Scores
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Neoplasien, mit Ausnahme von Personen mit längerer klinischer Remission (mehr als 5 Jahre) von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Immuntherapie oder biologische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Myelodysplastische Syndrome mit hohem Risiko oder akute myeloische Leukämie
Biologisch: Autologe dendritische Zellen, elektroporiert mit WT1-mRNA
Herstellung und Anwendung von autologen dendritischen Zellimpfstoffen, 4 Dosen, zweiwöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.140.423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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