Buněčná imunoterapie pro pacienty s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy a akutní myeloidní leukémií
9. října 2020 aktualizováno: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
Buněčná imunoterapie jako léčebná možnost pro pacienty s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy a akutní myeloidní leukémií
Hlavním cílem této práce je provést klinickou studii pro vývoj a aplikaci vakcíny s autologními dendritickými buňkami podrobenými elektroporaci s Wilmovým tumorem 1 (WT1) messenger ribonukleovou kyselinou (mRNA), jako adjuvantní léčba vysoce rizikových myelodysplastických Syndromy a akutní myeloidní leukémie, jejichž cílem je oddálit progresi onemocnění nebo jeho relaps a zvýšit celkové přežití bez příhody.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku od 18 do 70 let
- Vysoce riziková myelodysplazie (podtypy AREB 1 nebo AREB 2) a akutní myeloidní leukémie
- Minimální interval 30 dnů mezi posledním cyklem chemoterapie (kdy k němu dojde) a zahájením imunoterapie
- Stav výkonnosti mezi 0 a 3 na stupnici WHO (Světová zdravotnická organizace)-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
- Celkový bilirubin nižší nebo rovný dvojnásobku spodní hranice normálního rozmezí v instituci a aspartátaminotransferáza (AST) nižší nebo rovný dvojnásobku horní hranice normálu
- Absence blastů v periferní krvi
- Počet leukocytů vyšší než 3000 buněk/mm3, hemoglobin vyšší než 9,0 g/dl a počet krevních destiček vyšší než 70 000 krevních destiček/mm3, pokud je to možné. (Pokud pacient nesplňuje tato kritéria pro aferézu, bude navržena možnost transfuze krevních složek po leukaferéze a pacient by měl podepsat konkrétní vědecký termín o možnosti transfuze)
- Normální srdeční hodnocení
- Negativní sérologie pro viry hepatitidy B a C a HIV
- Písemný informovaný souhlas podepsaný před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje žádné požadavky kritérií pro zařazení
- Nízkorizikové myelodysplazie podle skóre IPSS (Mezinárodní prognostický skórovací systém) nebo WPSS (Upravený prognostický skórovací systém WHO)
- Jedinci s anamnézou jakékoli předchozí neoplazie, s výjimkou těch s prodlouženou klinickou remisí (více než 5 let) nemelanomových kožních karcinomů a karcinomu děložního čípku in situ
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí imunoterapie nebo biologická léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Vysoce rizikové myelodysplastické syndromy nebo akutní myeloidní leukémie
|
Výroba a aplikace vakcín s autologními dendritickými buňkami, 4 dávky, jednou za dva týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.140.423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .