고위험 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병 환자를 위한 세포면역요법
2020년 10월 9일 업데이트: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
고위험 골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 치료 옵션으로서의 세포 면역 요법
이 작업의 주요 목적은 고위험 골수이형성증의 보조 치료제로서 윌름 종양 1(WT1) 메신저 리보핵산(mRNA)으로 전기천공에 제출된 자가 수지상 세포로 백신의 개발 및 적용을 위한 임상 연구를 수행하는 것입니다. 증후군 및 급성 골수성 백혈병, 질병의 진행 또는 재발을 지연시키고 전체 및 사건 없는 생존을 증가시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 개인
- 고위험 골수이형성증(AREB 1 또는 AREB 2 하위 유형) 및 급성 골수성 백혈병
- 화학 요법의 마지막 주기(발생 시)와 면역 요법 시작 사이의 최소 간격 30일
- WHO(세계보건기구)-ECOG(동방협동종양학그룹) 척도에서 0~3 사이의 성과 상태
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 ml/분
- 기관에서 정상 범위 하한의 2배 이하인 총 빌리루빈 및 정상 상한의 2배 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
- 말초혈액 내 모세포 부재
- 가능한 경우 백혈구 수가 3000 cells/mm3 이상, 헤모글로빈이 9.0 g/dl 이상, 혈소판이 70,000 혈소판/mm3 이상입니다. (환자가 이러한 성분채집 기준을 충족하지 못하는 경우, 백혈구 성분채집술 후 혈액성분의 수혈 가능성을 제시하고 환자는 수혈 가능성에 대한 특정 과학 용어에 서명해야 함)
- 정상적인 심장 평가
- B형 및 C형 간염 바이러스 및 HIV에 대한 음성 혈청학
- 연구에 참여하기 전에 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 포함 기준의 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- IPSS(International Prognostic Scoring System) 또는 WPSS(WHO 적응형 예후 점수 시스템) 점수에 의한 저위험 골수이형성증
- 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암의 장기 임상적 관해(5년 이상)를 가진 사람을 제외하고 이전 신생물의 병력이 있는 개인
- 임산부 또는 수유부
- 이전 면역 요법 또는 생물학적 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 환자
고위험 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병
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자가 수지상 세포 백신 생산 및 적용, 4회분, 격주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 12일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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