Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkowa u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka i ostrą białaczką szpikową

9 października 2020 zaktualizowane przez: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil

Immunoterapia komórkowa jako opcja leczenia pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka i ostrą białaczką szpikową

Głównym celem pracy jest przeprowadzenie badania klinicznego nad opracowaniem i zastosowaniem szczepionki z autologicznymi komórkami dendrytycznymi poddanymi elektroporacji z informacyjnym kwasem rybonukleinowym (mRNA) guza Wilma 1 (WT1), jako leczenia wspomagającego mielodysplastyczność wysokiego ryzyka Zespoły i ostra białaczka szpikowa, mające na celu opóźnienie postępu choroby lub jej nawrotu oraz zwiększenie przeżycia całkowitego i wolnego od zdarzeń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-870
        • Hematology and Transfusion Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat
  • Mielodysplazja wysokiego ryzyka (podtypy AREB 1 lub AREB 2) i ostra białaczka szpikowa
  • Minimalny odstęp 30 dni między ostatnim cyklem chemioterapii (kiedy wystąpi) a rozpoczęciem immunoterapii
  • Stan sprawności od 0 do 3 w skali WHO (Światowej Organizacji Zdrowia)-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa dwukrotności dolnej granicy normy w placówce i aminotransferazy asparaginianowej (AST) mniejsza lub równa dwukrotności górnej granicy normy
  • Brak blastów we krwi obwodowej
  • Liczba leukocytów większa niż 3000 komórek/mm3, hemoglobina większa niż 9,0 g/dl i płytki krwi większa niż 70 000 płytek krwi/mm3, jeśli to możliwe. (Jeżeli pacjent nie spełnia tych kryteriów do aferezy, zostanie zaproponowana możliwość transfuzji składników krwi po leukaferezie i pacjent powinien podpisać konkretny termin naukowy o możliwości transfuzji)
  • Normalna ocena serca
  • Negatywne serologie w kierunku wirusów zapalenia wątroby typu B i C oraz HIV
  • Pisemny formularz świadomej zgody podpisany przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia żadnego z wymogów kryteriów włączenia
  • Mielodysplazja niskiego ryzyka według wyników IPSS (International Prognostic Scoring System) lub WPSS (zaadaptowany przez WHO system oceny prognostycznej)
  • Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą chorobą nowotworową, z wyjątkiem osób z przedłużoną remisją kliniczną (ponad 5 lat) nieczerniakowych raków skóry i raka szyjki macicy in situ
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza immunoterapia lub terapia biologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Zespoły mielodysplastyczne wysokiego ryzyka lub ostra białaczka szpikowa
Biologiczny: Autologiczne komórki dendrytyczne poddane elektroporacji z mRNA WT1
Produkcja i aplikacja autologicznych szczepionek z komórek dendrytycznych, 4 dawki, co dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.140.423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj